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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年2月19日
令和5年4月19日
日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の
1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価：
前向き、多施設共同、観察研究
日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の
1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価：
前向き、多施設共同、観察研究
北川　洋
アストラゼネカ株式会社
本研究の目的は、日本の実臨床における進行／再発非扁平上皮NSCLC患者のバイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合の評価の実態を調査するとともに、評価者間における腫瘍細胞割合評価の相違の要因となり得る病理学的所見を探索することに併せ、腫瘍細胞割合評価における機械学習アルゴリズムの有用性についても評価する。
N/A
非小細胞肺癌
募集終了
特定非活動法人MINS治験審査委員会
12000060

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年4月13日
jRCT番号 jRCT1030210622

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の
1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価：
前向き、多施設共同、観察研究		 Assessment of tumor proportion for biomarker tests prior to the selection of first-line therapy in advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients in the real world setting in Japan: a prospective, multicenter, observational study (ASTRAL study)
日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の
1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価：
前向き、多施設共同、観察研究		 Assessment of tumor proportion for biomarker tests prior to the selection of first-line therapy in advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients in the real world setting in Japan: a prospective, multicenter, observational study (ASTRAL study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北川　洋 Hiroshi Kitagawa
/ アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部　オンコロジー部門
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka
06-4802-3600
Hiroshi.Kitagawa@astrazeneca.com
玉井　陽一 Yoichi Tamai
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
メディカル本部　エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka
06-4802-3600
06-4802-3122
Yoichi.Tamai@astrazeneca.com
令和3年12月16日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部　データサイエンス第1部
部長
エイツーヘルスケア株式会社
岡本　浩之
臨床開発本部
本部長
エイツーヘルスケア株式会社
伊東　勝美
信頼性保証部
薬事監査室室長
エイツーヘルスケア株式会社
湯川　智仁
データサイエンス第3部
部長
アストラゼネカ株式会社
玉井　陽一
メディカル本部　エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ部
エビデンス・デリバリー・リード
エイツーヘルスケア株式会社
横坂　敏次
臨床開発第4部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

横瀬　智之

Tomoyuki Yokose

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

病理診断科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目 3番 2号

045-520-2222

　

古瀬　純司
あり
/

川嶋　庸介

Yousuke Kawashima

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendaikousei hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町 4番 15号

022-222-6181

　

山内　淳一郎
あり
/

田島　健

Ken Tajima

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

　

髙橋　和久
あり
/

丹保　裕一

Yuichi Tambo

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

　

蒲田　敏文
あり
/

下川　恒生

Tuneo Shimokawa

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

　

小松　弘一
あり
/

今泉　和良

Kazuyoshi Imaizumi

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

　

白木　良一
あり
/

清家　正博

Masahiro Seike

/

日本医科大学付属病院

NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木 1-1-5

03-3822-2131

　

汲田　伸一郎
あり
/

西野　和美

Kazumi Nishino

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前 3-1-69

06-6945-1181

　

松浦　成昭
あり
/

田中　洋史

Hiroshi Tanaka

/

新潟県立がんセンター新潟病院

NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

　

田中　洋史
あり
/

解良　恭一

Kyoichi Kaira

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

　

佐伯　俊昭
あり
/

垣花　昌俊

Masatoshi Kakihana

/

東京医科大学病院

TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

　

山本　謙吾
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、日本の実臨床における進行／再発非扁平上皮NSCLC患者のバイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合の評価の実態を調査するとともに、評価者間における腫瘍細胞割合評価の相違の要因となり得る病理学的所見を探索することに併せ、腫瘍細胞割合評価における機械学習アルゴリズムの有用性についても評価する。
N/A
実施計画の公表日
2022年03月09日
実施計画の公表日
2023年06月30日
240
観察研究 Observational
なし none
1.同意取得時に20歳以上の患者
2.病理学的に非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者
3.施設で新規に局所進行（臨床病期IIIBまたはIIIC）、または転移（臨床病期IVAまたはIVB）、または再発NSCLC [国際肺癌学会（IASLC）の肺癌取扱い規約第8版により判定]と診断され、根治的な手術又は放射線療法の適応外である患者
4.局所進行／転移／再発NSCLCに対して未治療である患者
5.局所進行／転移／再発NSCLCの診断から1次治療開始の間に、FFPE検体を用いて腫瘍細胞割合を評価し、バイオマーカー検査に出検した患者。
6.1次治療開始及び本研究固有の手順前に、文書による同意が得られている患者		 1.Patient aged at least 20 years at the time of consent.
2.Pathologically confirmed non-squamous NSCLC.
3.Newly diagnosed, locally advanced (clinical stage IIIB, IIIC) or metastatic NSCLC (clinical stage IVA or IVB) or recurrent NSCLC (per Version 8 of the International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology), not amenable to curative surgery or radiotherapy
4.Treatment- naive for locally advanced/ metastatic/ recurrent NSCLC
5.Tumor cell proportion was assessed using FFPE samples and biomarker test was ordered within the period between diagnosis of locally advanced/ metastatic/ recurrent NSCLC and starting 1st line treatment.
6.Provision of informed consent prior to the start of 1st line therapy and any study specific procedures.
該当しない None
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
同意撤回
選択基準違反
非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
なし
Local病理医と中央病理判定委員会による腫瘍細胞割合の評価値の一致度 The agreement in assessment of tumor cell proportion between Local pathologist and Central Pathology Committee
1. 機械学習アルゴリズムと他の評価者（vs. Local病理医及びvs. 中央病理判定委員会）による腫瘍細胞割合評価値の一致度
ICC
Bland-Altman分析
2. 各病理学的所見（炎症細胞、線維化、粘液、壊死、挫滅）の程度（なし又は軽度／中等度／高度）別の腫瘍細胞割合の評価値の差異に基づくカテゴリ分布
カテゴリは以下の通り
過小評価、完全一致、過大評価
なし／軽微、中程度、顕著
いずれの評価者（A及びB）の腫瘍細胞割合値30％未満、評価者Aの腫瘍細胞割合値30％未満かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30％以上、評価者Aの腫瘍細胞割合値30％以上かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30％未満、いずれの評価者（A及びB）の腫瘍細胞割合値30%以上

中央病理判定委員会による評価をゴールドスタンダードとして、10、20、及び30％のカットオフ値に基づいて二分した評価者間における腫瘍細胞割合の診断能；一致度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、コーエンのκ係数

3. ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
1)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
2)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査における各バイオマーカーの検査成功率
3)検体の状態変数毎のODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
4)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査の検査成功例又は不成功例別の検体状態
4. ODxTT及びその他の測定法による各バイオマーカー検査結果
5. 1次治療レジメンのカテゴリ分類		 1. The agreement in assessment of tumor cell proportion between Machine learning algorithm and other raters (vs. Local pathologist, vs. Central Pathology Committee)
ICC
Bland-Altman analysis
2. Distribution of categories based on differences in tumor cell proportion assessment value between raters by grade (none/ mild, moderate, severe) of each pathological finding (Inflammatory cells, Fibrosis, Mucous, Necrosis, Crush)
The categories will be following
Underestimation, Complete agreement, Overestimation
Non/ slight, Moderate, Considerable
Both raters (A and B) <30percent, Rater A < 30percent and Rater B >= 30percent, Rater A >= 30percent and Rater B < 30percent, Both raters (A and B) >= 30percent

Diagnosis performance regarding tumor cell proportion between raters dichotomized based on the cut-off values of 10, 20 and 30percent using assessment by Central Pathology Committee as the gold standard the concordance rate, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and The Cohen kappa coefficient

3. Success rate of ODxTT and AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel
1)Success rate in ODxTT and AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel
2)Success rate of each biomarker in ODxTT and AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel
3)ODxTT and AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel success rate by sample condition
4)Sample conditions by success or unsuccess of ODxTT and AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel
4. Testing results of each biomarker measured by ODxTT and other methods
5. Categories of 1st line treatment regimens

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca K.K.
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
12000060
東京都港区三田5丁目20番9-401 5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月19日 詳細
変更履歴一覧