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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年1月25日
令和5年11月22日
令和5年6月30日
外来化学療法対象患者における栄養療法介入効果の検証
外来化学療法対象患者における栄養療法介入効果の検証
佐藤 弘
埼玉医科大学国際医療センター
2020年度診療報酬改定により、外来での抗がん剤治療の質を向上させる観点から「外来化学療法加算1」の新たな評価として「連携充実加算」(150点,1回/月)が設けられた。算定要件には外来化学療法を実施している医療機関に5年以上勤務し、栄養管理(悪性腫瘍患者に対するものを含む)に係る3年以上の経験を有する専任の常勤管理栄養士が勤務していることが求められ、化学療法における管理栄養士の介入や栄養療法の重要性が示された。2020年度9月~当院通院治療センターでは看護師、薬剤師、管理栄養士による栄養チームを構成し、がん化学療法患者の栄養スクリーニングを実施。低栄養進行リスクが伴う患者を早期抽出する「栄養ミーティング」を開始した。抽出された患者の治療方針やレジメンを確認し、栄養療法介入を実施している。栄養指導介入効果を各栄養指標の経過や患者の意見から評価し、より有用な栄養療法の早期介入と実践に繋げる。
N/A
消化器系悪性腫瘍
募集中断
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年11月21日
jRCT番号 jRCT1030210581

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

外来化学療法対象患者における栄養療法介入効果の検証 Evaluation of the effect of nutritional therapy intervention in outpatients undergoing chemotherapy
外来化学療法対象患者における栄養療法介入効果の検証 Evaluation of the effect of nutritional therapy intervention in outpatients undergoing
chemotherapy

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

佐藤 弘 Sato Hiroshi
30766506
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
消化器外科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-shi, Saitama
049-284-4218
hs8401@5931.saitama-med.ac.jp
森 ひろみ Mori Hiromi
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
栄養部/栄養サポートチーム
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-shi, Saitama
049-284-4218
hm0249@5931.saitama-med.ac.jp
佐伯 俊昭

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当
森 ひろみ Hiromi Mori
埼玉医医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
課長補佐
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

2020年度診療報酬改定により、外来での抗がん剤治療の質を向上させる観点から「外来化学療法加算1」の新たな評価として「連携充実加算」(150点,1回/月)が設けられた。算定要件には外来化学療法を実施している医療機関に5年以上勤務し、栄養管理(悪性腫瘍患者に対するものを含む)に係る3年以上の経験を有する専任の常勤管理栄養士が勤務していることが求められ、化学療法における管理栄養士の介入や栄養療法の重要性が示された。2020年度9月~当院通院治療センターでは看護師、薬剤師、管理栄養士による栄養チームを構成し、がん化学療法患者の栄養スクリーニングを実施。低栄養進行リスクが伴う患者を早期抽出する「栄養ミーティング」を開始した。抽出された患者の治療方針やレジメンを確認し、栄養療法介入を実施している。栄養指導介入効果を各栄養指標の経過や患者の意見から評価し、より有用な栄養療法の早期介入と実践に繋げる。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1.外来化学療法患者(2週間継続投与または毎週投与となるレジメン対象者)
2.当院で設定した低栄養リスク抽出基準に該当する①の患者
1.Outpatient chemotherapy patients (regimen subjects becoming a continuous administration or the administration week for two weeks)
2.Patients as described in 1 corresponding to the undernutrition risk extraction criteria that we set at this hospital
1.外来化学療法継続困難となった患者(※内服での化学療法への変更も含む)
2.社会的、宗教的、心理的問題などにより、主となる治療以外の介入が困難な患者
3.データに不備がある患者
1.Patients (including the change to chemotherapy in the internal use) who came to have difficulty with outpatient chemotherapy continuation
2.Patients with social, religious, or psychological problems that make interventions other than the primary treatment difficult
3.The patients with the defect for data
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
目標症例数に達し、収集する情報が必要数に達した場合
消化器系悪性腫瘍 Digestive organ malignant tumor
D005770
口から肛門管までの消化管の腫瘍または癌 Gastrointestinal tumors from mouth to an anal canal or cancer
あり
外来化学療法患者に対し、栄養指導及び栄養療法を実施する(1-2回/月)。
栄養指標(食事摂取量・栄養充足率・食事バランスなど)の変化、血液生化学検査値(Alb、プレアルブミン、T-cho、TG、ChEなど)や身体計測値(体重、体脂肪量、骨格筋量等など)との相関など)を評価し、非介入者との比較により積極的栄養療法の効果を検証する。また、栄養指導により食生活の質の向上(食事管理におけるストレスや不安の軽減の有無、食生活管理に対する意識変化の有無など)が得られたかなどの評価により、介入の効果を明らかにする。
For outpatient chemotherapy patients, we provide a nutrition education and a nutrition care (1-2 times/month).
Correlations, and the like with the change of the nutrition index (caloric intake,
nutrient sufficiency rate, diet balance, and the like), a blood biochemistry test value
(Alb, prealbumin, T-cho, TG, ChE, and the like) and the anthropometry (weight,
somatic fat volume, skeletal muscle mass, and the like) evaluate) and test the effect of the aggressive nutrition care by the comparison with the non-interposer. Also, by an
evaluation whether improvement (presence or absence of reduction of stress and the
anxiety in the dietary management, presence or absence, and the like of
consciousness change for the eating habits management) of the meal quality of life
was obtained by a nutrition
education, we determine an effect of the intervention.
D009747
栄養学、ダイエット、食品、栄養 Nutrition care, medical care
栄養状態評価(血液生化学検査、フレイル評価、G8評価またはCAG評価、PG-SGA、身体計測値(体重、皮下脂肪厚、筋肉量など)、必要栄養量、摂取栄養量(充足率含む)、栄養療法への意欲・意見 Nutritional status evaluation (biochemical examination of blood, frail evaluation, G8 evaluation or CAG evaluation, PG-SGA, anthropometry (weight, skinfold thickness) such as muscle mass, and the like, nutritional requirements, quantity of intake nutrient (sufficiency rate) to include, will, opinion to a nutrition care
現病歴、治療方針(治療に対する意思なども含む)、生活状況・背景(家族構成、生活環境、金銭状況、嗜好、活動性など) Clinical history, treatment strategy (we include the intention, and the like for the
treatment), living condition, background (family constitution, living environment, the
money situation, taste, activity, and so on),

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中断

Suspended

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

埼玉医科大学国際医療センター
佐伯 俊昭
Toshiaki Saeki
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学国際医療センター臨床研究治験審査委員会 Saitama Medical School International Medical Center Clinical Research Clinical Trial Review Committee
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-ctiy, Saitama
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
国2021-212
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月22日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年7月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月25日 詳細