児が哺乳するためには、吸啜-嚥下-呼吸の調和と顎顔面の発達が重要である。一般的に早産児は、修正35週でこの調和が可能となる。しかし、早産児は臨床経過や低栄養により容易に成熟は遅延する 。そのため、修正35週になっても哺乳困難が持続する児が存在する。また早産児の顎顔面は、児へのストレスや、気管挿管、児の体位によって成熟が阻害される。以上のことから、早産児が早期に哺乳を確立することは様々な障害される。そのため、哺乳困難が持続する児が存在する。 我々は、哺乳障害のある児に対して通常の哺乳瓶から角度付き哺乳瓶に変更することで安定した哺乳パターンを確立した経験を報告した(櫻井, 他)。この理由としては、母乳哺育に近い姿勢での授乳が可能となったこと,瓶内の圧が減少し,1回吸啜時の哺乳量が多くならず |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年03月31日 | |||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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昭和大学横浜市北部病院NICUに入院患者で、在胎週数が35週未満の患者。 | Patients admitted to Showa University Northern Yokohama Hospital NICU with a gestational age of less than 35 weeks. |
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先天異常を有する児。 | Children with congenital disease. | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者(代諾者)より中止の申し入れがあった場合 2)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 3)偶発的な事故が発生した場合 4)有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 5)効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 6)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 7)その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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早産児 | preterm infant | |
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D047928 | ||
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あり | ||
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角度付き哺乳瓶の使用 | Use of angled bottles. | |
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指定された哺乳量を全量、経口で哺乳が3日間連続でできた日齢 経口哺乳開始から上記可能になるまでの期間 |
Number of days that oral feeding was possible for 3 days | |
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哺乳時のチアノーゼの状況 残注入の割合 経口哺乳中の頸部超音波画像所見による吸啜嚥下協調運動の発達 |
Situation of cyanosis during feeding Percentage of oral intake Development of sucking and swallowing coordination based on cervical ultrasound imaging findings during oral feeding |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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株式会社ズームティ | |
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Zoom.T Co.,Ltd | |
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あり | |
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非該当 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Clinical Trial Review Board |
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東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Tokyo |
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03-3784-8000 | |
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h-asai@med.showa-u.ac.jp | |
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未承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |