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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年1月21日
角度付き哺乳瓶の早産児の早期の経口哺乳確立への有用性に関する検討
角度付き哺乳瓶の早産児の早期の経口哺乳確立への有用性に関する検討
浅井 秀幸
昭和大学北部病院
児が哺乳するためには、吸啜-嚥下-呼吸の調和と顎顔面の発達が重要である。一般的に早産児は、修正35週でこの調和が可能となる。しかし、早産児は臨床経過や低栄養により容易に成熟は遅延する 。そのため、修正35週になっても哺乳困難が持続する児が存在する。また早産児の顎顔面は、児へのストレスや、気管挿管、児の体位によって成熟が阻害される。以上のことから、早産児が早期に哺乳を確立することは様々な障害される。そのため、哺乳困難が持続する児が存在する。
我々は、哺乳障害のある児に対して通常の哺乳瓶から角度付き哺乳瓶に変更することで安定した哺乳パターンを確立した経験を報告した(櫻井, 他)。この理由としては、母乳哺育に近い姿勢での授乳が可能となったこと,瓶内の圧が減少し,1回吸啜時の哺乳量が多くならず
N/A
早産児
募集前
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年1月16日
jRCT番号 jRCT1030210567

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

角度付き哺乳瓶の早産児の早期の経口哺乳確立への有用性に関する検討 Examination of the usefulness of angled bottles for establishing early oral feeding of preterm infants
角度付き哺乳瓶の早産児の早期の経口哺乳確立への有用性に関する検討 Examination of the usefulness of angled bottles for establishing early oral feeding of preterm infants

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

浅井 秀幸 Asai Hideyuki
/ 昭和大学北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
こどもセンター
224-8503
/ 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasakichuo Tuzuki-ku Yokohama city Kanagawa
045-949-7000
h-asai@med.showa-u.ac.jp
浅井 秀幸 Asai Hideyuki
昭和大学北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
こどもセンター
224-8503
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasakichuo Tuzuki-ku Yokohama city Kanagawa
045-949-7000
h-asai@med.showa-u.ac.jp

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

児が哺乳するためには、吸啜-嚥下-呼吸の調和と顎顔面の発達が重要である。一般的に早産児は、修正35週でこの調和が可能となる。しかし、早産児は臨床経過や低栄養により容易に成熟は遅延する 。そのため、修正35週になっても哺乳困難が持続する児が存在する。また早産児の顎顔面は、児へのストレスや、気管挿管、児の体位によって成熟が阻害される。以上のことから、早産児が早期に哺乳を確立することは様々な障害される。そのため、哺乳困難が持続する児が存在する。
我々は、哺乳障害のある児に対して通常の哺乳瓶から角度付き哺乳瓶に変更することで安定した哺乳パターンを確立した経験を報告した(櫻井, 他)。この理由としては、母乳哺育に近い姿勢での授乳が可能となったこと,瓶内の圧が減少し,1回吸啜時の哺乳量が多くならず
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
昭和大学横浜市北部病院NICUに入院患者で、在胎週数が35週未満の患者。 Patients admitted to Showa University Northern Yokohama Hospital NICU with a gestational age of less than 35 weeks.
先天異常を有する児。 Children with congenital disease.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者(代諾者)より中止の申し入れがあった場合
2)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
3)偶発的な事故が発生した場合
4)有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
5)効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
6)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
7)その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
早産児 preterm infant
D047928
あり
角度付き哺乳瓶の使用 Use of angled bottles.
指定された哺乳量を全量、経口で哺乳が3日間連続でできた日齢
経口哺乳開始から上記可能になるまでの期間
Number of days that oral feeding was possible for 3 days
哺乳時のチアノーゼの状況
残注入の割合
経口哺乳中の頸部超音波画像所見による吸啜嚥下協調運動の発達
Situation of cyanosis during feeding
Percentage of oral intake
Development of sucking and swallowing coordination based on cervical ultrasound imaging findings during oral feeding

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ズームティ
Zoom.T Co.,Ltd
あり
非該当
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Clinical Trial Review Board
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Tokyo
03-3784-8000
h-asai@med.showa-u.ac.jp
未承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません