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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年1月19日
経動脈的造影超音波検査による肝細胞癌を中心とした肝腫瘍および肝実質の血流動態についての検討
経動脈的造影超音波検査による肝細胞癌を中心とした肝腫瘍および肝実質の血流動態についての検討
塩澤　一恵
東邦大学医療センター大橋病院
肝細胞癌を中心とした肝腫瘍の診断・治療において腫瘍そのものや肝実質の血流動態を評価することは重要であり、その評価における造影超音波検査の有用性については広く知られている。本研究においては、経静脈投与である超音波用造影剤を経動脈的に投与し造影超音波検査を行い、肝腫瘍および肝実質の血流動態を詳細に観察する。その結果を検討し、肝腫瘍、特に肝細胞癌の診断や治療方法の選択、追加治療の必要性などの判断に対して経動脈的に造影超音波検査を行うことによりその有用性がさらに向上することを明らかにする。
N/A
肝腫瘍（主に肝細胞癌）、肝硬変
募集中
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年1月11日
jRCT番号 jRCT1030210558

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経動脈的造影超音波検査による肝細胞癌を中心とした肝腫瘍および肝実質の血流動態についての検討
 Examination of hemodynamics of liver tumors such as hepatocellular carcinoma and hepatic parenchyma
using intra-arterial contrast-enhanced ultrasonography
経動脈的造影超音波検査による肝細胞癌を中心とした肝腫瘍および肝実質の血流動態についての検討
 Examination of hemodynamics of liver tumors such as hepatocellular carcinoma and hepatic parenchyma
using intra-arterial contrast-enhanced ultrasonography

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

塩澤　一恵 Shiozawa Kazue
/ 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
消化器内科
153-8515
/ 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36, Ohashi Meguro-ku, Tokyo
03-3468-1251
k.shio@med.toho-u.ac.jp
塩澤　一恵 Shiozawa Kazue
東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
消化器内科
153-8515
東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36, Ohashi Meguro-ku, Tokyo
03-3468-1251
03-5433-3065
k.shio@med.toho-u.ac.jp
岩渕　聡
あり
令和3年12月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学医療センター大橋病院
渡邉　学
東邦大学医療センター大橋病院消化器内科
教授
東邦大学医療センター大橋病院
吉田　有輝
東邦大学医療センター大橋病院消化器内科
助教
東邦大学医療センター大橋病院
渡邉　学
東邦大学医療センター大橋病院消化器内科
教授
前谷　容 Maetani Iruru
東邦大学医療センター大橋病院消化器内科 Toho University Ohashi Medical Center
教授
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肝細胞癌を中心とした肝腫瘍の診断・治療において腫瘍そのものや肝実質の血流動態を評価することは重要であり、その評価における造影超音波検査の有用性については広く知られている。本研究においては、経静脈投与である超音波用造影剤を経動脈的に投与し造影超音波検査を行い、肝腫瘍および肝実質の血流動態を詳細に観察する。その結果を検討し、肝腫瘍、特に肝細胞癌の診断や治療方法の選択、追加治療の必要性などの判断に対して経動脈的に造影超音波検査を行うことによりその有用性がさらに向上することを明らかにする。
N/A
2021年12月27日
2021年12月27日
2024年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
肝細胞癌症例において、肝癌診療ガイドライン2021年度版(日本肝臓学会編)による治療アルゴリズムに基づき、肝予備能Child-Pugh分類AまたはB、肝外転移なし、脈管侵襲なし、腫瘍数4個以上を満たし、
肝動脈化学塞栓術またはリザーバー持続肝動注化学療法が選択された症例のうち、経動脈的に超音波用造影剤ソナゾイドを投与し造影超音波検査を施行することを十分に説明し、同意が得られた症例。
 Based on the Evidence-based Clinical Practice Guidelines for hepatocellular carcinoma developed by the
Japan Society of Hepatology, the cases in which transarterial chemoembolization or hepatic arterial infusion
chemotherapy for hepatocellular carcinoma were selected and consent was obtained for this study.
同治療アルゴリズムにて、肝動脈化学塞栓術またはリザーバー持続肝動注化学療法の適応にない、また、本研究に対して同意が得られない症例、理解力が不十分と思われる未成年者(20歳未満)は対象に含めない。 Based on the same guidelines, the cases that are not indicated for transarterial chemoembolization or hepatic arterial infusion chemotherapy for hepatocellular carcinoma and for which consent cannot be obtained for this study.
Excludes minors.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝腫瘍（主に肝細胞癌）、肝硬変 hepatocellular carcinoma, liver cirrhosis
D006528
あり
主に肝細胞癌を中心とした肝腫瘍や肝実質の血流動態について、肝動脈化学塞栓術などの経カテーテル治療時に経動脈的造影超音波検査を施行し、その経過観察を行うことにより、肝腫瘍の診断や治療方法の選択、追加治療の必要性などの判断に対して経動脈的造影超音波検査が有効かどうかを評価する。

 We evaluate the effectiveness of intra-arterial contrast-enhanced ultrasonography for the hemodynamics of
liver tumors such as hepatocellular carcinoma and the hepatic parenchyma.
D006528
1.肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術後の再発率や生存期間。
2.有害事象について
肝動脈化学塞栓術そのものよるもの：a.発熱(37.5℃以上)、b.腹痛、c.嘔気、嘔吐、d.穿刺部出血、e.腎障害、f.鼠径部血腫、g.肝機能障害、h.肝膿瘍、i.腫瘍内出血
経動脈的造影超音波によるもの(ソナゾイド臨床試験中の報告を参考に以下とした)：a.下痢、b.頭痛、c.蛋白尿、d.好中球減少、e.発疹、f.口渇、g.掻痒感、h.呼吸困難、i.血圧低下
 1. Recurrence rate and survival time after transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
2. Adverse events
Transarterial chemoembolization: a. Fever, b. Abdominal pain, c. Nausea, vomiting, d. Puncture
bleeding, e. Renal disorder, f. Inguinal hematoma, g. Liver dysfunction, h. Liver abscess, i. Intratumoral
hemorrhage
Intra-arterial contrast-enhanced ultrasound: a. Diarrhea, b. Headache, c. Proteinuria, d. Neutrocytopenia,
e. Rash, f. Dry mouth, g. Itching, h. Dyspnea, i. Low blood pressure

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東邦大学医療センター大橋病院
Toho University Ohashi Medical Center
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会 Ethics committee of Toho University Medical Center Ohashi Hospital
東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36, Ohashi Meguro-ku, Tokyo
03-3468-1251
ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp
H21079_H17064
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません