臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 在宅患者に対する電子的患者情報アウトカム(ePRO)を用いたAdvance Care Planningモデルの開発 |
||
| ePROを用いたACPモデルの開発 | ||
| 椿 美智博 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 在宅終末期患者へのACPにおいて、患者の意思を継続的に確認できる仕組みをであるePRO型ACPモデルを開発し、臨床現場で運用および有効性を検証することで、新たに実践可能なACPのモデルを構築する | ||
| N/A | ||
| 在宅療養支援 | ||
| 募集前 | ||
| 北里大学医学部・病院 倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210519 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 在宅患者に対する電子的患者情報アウトカム(ePRO)を用いたAdvance Care Planningモデルの開発 |
Development of Advance Care Planning model using electronic patient-reported outcome (ePRO) for home patients Patient-Reported Outcome | ||
| ePROを用いたACPモデルの開発 | Development of ACP model using ePRO | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 椿 美智博 | Tsubaki Michihiro | ||
| 40819702 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 看護部 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa | |
| 042-778-9284 | |||
| michi.t7@nrs.kitasato-u.ac.jp | |||
| 椿 美智博 | Tsubaki Michihiro | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 看護部 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa | ||
| 042-778-9284 | |||
| michi.t7@kitasato-u.ac.jp | |||
| 猪狩 遼子 | |||
| 令和3年8月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学病院 | ||
| 椿 美智博 | ||
| 40819702 | ||
| 看護部 | ||
| 看護一般 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 星野 正裕 | ||
| 看護部 | ||
| 看護一般 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 星野 正裕 | ||
| 看護部 | ||
| 看護一般 | ||
| 兵庫県立大学 | ||
| 伊東 由康 | ||
| 10867667 | ||
| 看護学部 | ||
| 助教 | ||
| 昭和大学 | ||
| 藤後 秀輔 | ||
| 保健医療学部 | ||
| 講師 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 椿 美智博 | ||
| 40819702 | ||
| 看護部 | ||
| 看護一般 | ||
| 伊東 由康 | Ito Yoshiyasu | ||
| 10867667 | |||
| 兵庫県立大学看護学部 | College of Nursing Art and Science, University of Hyogo | ||
| 助教 | |||
| 非該当 | |||
| 藤後 秀輔 | Tougo Shusuke | ||
| 昭和大学保健医療学部 | School of Nursing & Rehabilitation Sciences, Showa University | ||
| 講師 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 良雪 雅 |
Ryousetu Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | いおうじ応急クリニック |
Ioji Emergency Clinic |
|
在宅診療部 |
|||
515-0044 |
|||
三重県 松阪市久保町1925 |
|||
0598-31-3480 |
|||
m.ryosetsu@minnano-kenkou.com |
|||
良雪 雅 |
|||
いおうじ応急クリニック |
|||
在宅診療部 |
|||
515-0044 |
|||
| 三重県 松阪市久保町1925 | |||
0598-31-3480 |
|||
m.ryosetsu@minnano-kenkou.com |
|||
| 志賀 大 | |||
| 令和3年8月20日 | |||
| / | 樫見 文枝 |
Kashimi Fumie |
|
|---|---|---|---|
| / | つばさクリニック橋本 |
Tsubasa Clinic Hashimoto |
|
訪問診療部 |
|||
252-0143 |
|||
神奈川県 相模原市緑区橋本6-38-5 |
|||
042-703-3420 |
|||
kashimifumie@gmail.com |
|||
樫見 文枝 |
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つばさクリニック橋本 |
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訪問診療部 |
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252-0143 |
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| 神奈川県 相模原市緑区橋本6-38-5 | |||
042-703-3420 |
|||
kashimifumie@gmail.com |
|||
| 樫見 文枝 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月20日 | |||
| / | 飯田 英和 |
Iida Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 祐ホームクリニック |
You Home Clinic |
|
医師部 |
|||
171-0044 |
|||
東京都 豊島区千早2-40-1 |
|||
0503-358-2776 |
|||
hidekazu.iida@you-homeclinic.or.jp |
|||
飯田 英和 |
|||
祐ホームクリニック豊島 |
|||
医師部 |
|||
171-0044 |
|||
| 東京都 豊島区千早2-40-1 | |||
0503-358-2776 |
|||
hidekazu.iida@you-homeclinic.or.jp |
|||
| 武藤 真祐 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月15日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 在宅終末期患者へのACPにおいて、患者の意思を継続的に確認できる仕組みをであるePRO型ACPモデルを開発し、臨床現場で運用および有効性を検証することで、新たに実践可能なACPのモデルを構築する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ①在宅医療を受けている患者 ②担当医師によるサプライズクエスチョンに該当する患者 ③同意取得時に患者および家族の年齢が20歳以上である ④研究対象者本人あるいはその家族がePRO型ACPを実装できる電子媒体を所有している ⑤本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 以上の5項目を満たす患者とその家族および介入した医療者を本研究による調査の対象とする |
1. Patients receiving home medical care 2. Patients who fall under the surprise question by the doctor in charge 3. Patients and family members must be at least 20 years of age at the time of consent 4. The research subject or his / her family owns an electronic medium on which ePRO type ACP can be implemented. 5. Patients who have given written consent to participate in this study Patients who meet the above five items, their families, and intervening healthcare professionals are the subjects of this study. |
||
| ①意識障害や認知症によりACPを作成することができない患者 ②すでに正式なACPが完成している ③研究担当者の判断により不適格と判断した患者 以上の3項目のいずれかに該当する患者とその家族および介入した医療者を除外する |
1. Patients who are unable to create ACP due to impaired consciousness or dementia 2. The official ACP has already been completed 3. Patients who are judged to be ineligible at the discretion of the researcher Exclude patients who fall under any of the above three items, their families, and intervening healthcare professionals |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ②継続困難な有害事象が発言した場合 ③研究者が試験の継続が困難と判断した場合 |
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| 在宅療養支援 | Home Care Services | ||
| D006699 | |||
| 在宅患者 | Home patient | ||
| あり | |||
| ePRO型ACPモデルを用いたACP | ACP using the ePRO type ACP model | ||
| D032722 | |||
| ACP, ePRO | ACP, ePRO | ||
| 「患者の終末期における治療」における望みの達成度 | Achievement of hope in "treatment and medical treatment at the end of life of patients" | ||
| [患者対象] ・治療と療養生活 (在宅医療)に対する満足度 ・ePRO型ACPモデルに対する満足度 [医療従事者対象] ・治療と療養生活 (在宅医療)の提供に対する満足度 ・ePRO型ACPモデルに対する満足度 [家族対象] ・「患者の終末期における治療・療養」における望みの達成度 ・治療と療養生活 (在宅医療)に対する満足度 ・ePRO型ACPモデルに対する満足度 ・望ましい死の達成の尺度 (GDI：Good Death Inventory) ・緩和ケアのケアプロセス評価尺度 (CES：Care Evaluation Scale) ・複雑性悲嘆尺度（BGQ：Brief Grief Questionnaire） ・出来事インパクト尺度 (IES-R：Impact of Event Scale-Revised) ・不安抑うつ尺度 (HADS：Hospital Anxiety and Depression Scale) |
Patient 1. Satisfaction with treatment and medical treatment (home medical care) 2. Satisfaction with the ePRO type ACP model Health care workers 1. Satisfaction with the provision of treatment and medical treatment (home medical care) 2. Satisfaction with the ePRO type ACP model Family 1. Achievement of hope in "treatment / medical treatment at the end of life of patients" 2. Satisfaction with treatment and medical treatment (home medical care) 3. Satisfaction with the ePRO type ACP model 4. GDI (Good Death Inventory) 5. CES (Care Evaluation Scale) 6. BGQ (Brief Grief Questionnaire) 7. IES-R (Impact of Event Scale-Revised) 8. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当せず | ||
| 椿 美智博 | ||
| Michihiro Tsubaki | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費助成事業 若手研究 | JSPS KAKENHI | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部・病院 倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会 | Kitasato University Medical Ethics Organization | |
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinrib@med.kitasato-u.ac.jp | ||
| C21-048 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |