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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年12月23日
自殺未遂者の再度の自殺企図を防ぐための救急医療における自傷・自殺未遂レジストリの構築に向けた予備研究
救急医療における自傷・自殺未遂レジストリの構築に向けた予備研究
三宅　康史
帝京大学医学部救急医学講座
自傷・自殺未遂レジストリを整備することで、救急医療の現場で速やかに自傷・自殺未遂に関する情報を登録し、多施設のデータを集積、分析に用いることができれば、これまで自殺既遂症例の検証では把握できなかった自殺行動への促進因子や阻害因子が明らかになる期待がある。
本研究では、WHOが示している自殺未遂・自傷レジストリにおける推奨項目を土台として、日本国内の自殺未遂実態に基づく項目を加えた調査項目を策定し、オンラインによるレジストリシステムとしてプロトタイプを研究期間内に構築することを目的とする。さらに、共同研究機関において実際に試験稼働、内容の過不足や整合性について検討を行い、全国でのレジストリシステム稼働に向けた課題や改善点について明らかにする。
N/A
自殺企図、自殺未遂、自傷
募集前
帝京大学医学部臨床研究審査委員会
CRB3180035

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年12月7日
jRCT番号 jRCT1030210507

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自殺未遂者の再度の自殺企図を防ぐための救急医療における自傷・自殺未遂レジストリの構築に向けた予備研究 A Preliminary Study on the Establishment of a Self-Injury and Suicide Attempt Registry in Emergency Medicine to Prevent Suicide Attempters from Making Another Attempt.
救急医療における自傷・自殺未遂レジストリの構築に向けた予備研究 A Preliminary Study for the Establishment of the Self-Injury and Suicide Attempt Registry of Japan.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三宅　康史 Yasufumi Miyake
/ 帝京大学医学部救急医学講座 Teikyo University School of Medicine Department of Emergency Medicine Trauma and Resuscitation Center
帝京大学医学部附属病院高度救命救急センター
173-8606
/ 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 kaga, itabashiku, tokyo
03-3964-1211
ymiyake-nsu@umin.ac.jp
三宅　康史 Yasufumi Miyake
帝京大学医学部救急医学講座 Teikyo University School of Medicine Department of Emergency Medicine Trauma and Resuscitation Center
帝京大学医学部附属病院高度救命救急センター
173-8606
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 kaga, itabashiku, tokyo
03-3964-1211
03-5375-0854
ymiyake-nsu@umin.ac.jp
三宅　康史
あり
令和3年9月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

帝京大学大学院
福田　吉治
公衆衛生学研究科
研究科長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

自傷・自殺未遂レジストリを整備することで、救急医療の現場で速やかに自傷・自殺未遂に関する情報を登録し、多施設のデータを集積、分析に用いることができれば、これまで自殺既遂症例の検証では把握できなかった自殺行動への促進因子や阻害因子が明らかになる期待がある。
本研究では、WHOが示している自殺未遂・自傷レジストリにおける推奨項目を土台として、日本国内の自殺未遂実態に基づく項目を加えた調査項目を策定し、オンラインによるレジストリシステムとしてプロトタイプを研究期間内に構築することを目的とする。さらに、共同研究機関において実際に試験稼働、内容の過不足や整合性について検討を行い、全国でのレジストリシステム稼働に向けた課題や改善点について明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年03月31日
20
観察研究 Observational
なし none
帝京大学医学部附属病院および共同研究機関を受診した自傷・自殺未遂患者（病院到着時心肺停止を含む）。 Patients with self-injury or attempted suicide (including cardiopulmonary arrest on arrival at the hospital) who visited Teikyo University Hospital or the Collaborative Research Institute.
同意できない患者。 Patient unable to consent.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
中止基準はない。
想定していない事態により研究の中止が必要となった場合。
自殺企図、自殺未遂、自傷 Suicide Attempt, Self Harm,
D017236
自殺、自殺企図、自傷自殺レジストリー Suicide, suicide attempts, Self-inflicted suicide registry
なし
オンラインによるレジストリシステムとしてプロトタイプを構築する。 A prototype will be built as an online registry system.
レジストラーの養成を検討する。 Consider training registrars.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

厚生労働大臣指定法人・一般社団法人いのち支える自殺対策推進センター
Japan Suicide Countermeasures Promotion Center
非該当
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働大臣指定法人いのち支える自殺対策推進センター Japan Suicide Countermeasures Promotion Center

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学医学部臨床研究審査委員会 Teikyo University School of Medicine Clinical Research Review Committee
CRB3180035
東京都板橋区加賀2‐11‐1 2-11-1 kaga, itabashiku, Tokyo
03-3964-1211
tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp
帝倫21-105
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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