jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年12月17日
令和4年8月3日
デュピクセント®を開始する喘息患者のレジストリ試験 (RAPID)
デュピクセント®を開始する喘息患者のレジストリ試験 (RAPID)
Clinical Trials　Administrator
Regeneron Pharmaceuticals
本試験の主要目的は、デュピクセント®による喘息治療を開始した患者の特徴を把握し、実臨床で治療を受けている患者の属性を理解することである。これには以下のような特性が含まれる。
• 患者の人口統計学的特性 (性別、年齢、人種など)
• 患者のベースライン特性 (投薬歴や処置歴、病歴、喘息の病歴、体重、身長など)
副次的目的は以下のとおり:
• 喘息に対するデュピクセント®の実際の使用パターンを把握する
• 実臨床において喘息患者に対するデュピクセント®の長期有効性を評価する
• デュピクセント®による治療を受けた喘息患者で、併存する2型炎症疾患を伴う患者に対する効果を評価する
• 実臨床における試験参加者の長期安全性データを収集する
N/A
気管支喘息
募集中
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年7月26日
jRCT番号 jRCT1030210488

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

デュピクセント®を開始する喘息患者のレジストリ試験 (RAPID) REGISTRY OF ASTHMA PATIENTS INITIATING DUPIXENT (RAPID)
デュピクセント®を開始する喘息患者のレジストリ試験 (RAPID) REGISTRY OF ASTHMA PATIENTS INITIATING DUPIXENT (RAPID)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

Clinical Trials　Administrator Clinical Trials Administrator
/ Regeneron Pharmaceuticals Regeneron Pharmaceuticals
Global Medical Affairs Immunology
/ 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA
1-844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
Study　Administrator Administrator Study
パレクセルインターナショナル株式会社 Parexel International
Clinical Operations
104-0033
東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー Kayaba-cho Tower 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo 104-0033 Japan
03-3537-5899
Clinicaltrial-registration@parexel.com
髙橋　悟

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Parexel International
Lamont　Lara
Parexel International
Data Management Lead
岩井　智一
Parexel International
Clinical Operations Leader
Parexel International
三木　茂裕
Parexel International
General Manager
三木　茂裕
Parexel International
General Manager
權　寧博
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
教授
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

社会福祉法人 同愛記念病院

The Fraternity Memorial Hospital

東京都

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

　
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属　順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

たかはし内科・呼吸器内科クリニック

Takahashi Medicine and Respiratory Clinic

北海道

　

　
/

　

/

医療法人社団至心医療会　臨床呼吸疾患研究所　呼吸ケアクリニック東京

Respiratory Care Clinic Tokyo

東京都

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験の主要目的は、デュピクセント®による喘息治療を開始した患者の特徴を把握し、実臨床で治療を受けている患者の属性を理解することである。これには以下のような特性が含まれる。
• 患者の人口統計学的特性 (性別、年齢、人種など)
• 患者のベースライン特性 (投薬歴や処置歴、病歴、喘息の病歴、体重、身長など)
副次的目的は以下のとおり:
• 喘息に対するデュピクセント®の実際の使用パターンを把握する
• 実臨床において喘息患者に対するデュピクセント®の長期有効性を評価する
• デュピクセント®による治療を受けた喘息患者で、併存する2型炎症疾患を伴う患者に対する効果を評価する
• 実臨床における試験参加者の長期安全性データを収集する
N/A
2020年02月27日
2020年03月02日
2022年03月02日
2025年09月16日
46
観察研究 Observational
米国/プエルトリコ/フランス/イタリア/スウェーデン/デンマーク USA/Puerto Rico/France/ Italy/Sweden/Denmark
本試験に患者が参加するには、以下の基準を満たす必要がある：
1. ベースライン来院時に12歳以上の男女
2. 喘息を主な適応症として、各国の処方情報に従い、デュピクセントによる治療を開始する
3. 規定されている研究機関への来院、試験手順及び評価に従う意思があり、従うことができる
4. 試験関連の質問票を理解し、回答することができる
5. 同意書に署名した患者。18歳未満の患者の場合、親 (法定後見人) の同意及び患者の同意が必要となる。
 A patient must meet the following criteria to be eligible for inclusion in the study:
1. Male or female, 12 years or older at the baseline visit
2. Initiating treatment with DUPIXENT for a primary indication of asthma according to the country-specific prescribing information
3. Willing and able to comply with the required clinic visits, study procedures and assessments
4. Able to understand and complete study-related questionnaires
5. Provide signed informed consent; for patients under the age of 18, both parental (legal guardian) consent and patient assent are required
以下のいずれかに該当する患者は、本試験から除外する：
1. 各国の処方情報によりデュピクセントが禁忌の患者
2. スクリーニング来院前6カ月以内、又はスクリーニングとベースラインが同日の場合はベースライン来院前6カ月以内にデュピルマブによる治療を受けた
3. 試験責任医師の見解として、患者の試験参加能力を阻害する可能性のある状態、例えば、余命の短さ、薬物乱用、重度の認知障害、あるいはその他の医学的、社会的又は個人的な条件や状況で、患者が来院や評価のスケジュールを適切に完了できないことが予測される場合
 A patient who meets any of the following criteria will be excluded from the study
1. Patients who have a contraindication to DUPIXENT according to the country-specific prescribing information
2. Treatment with dupilumab within 6 months before the screening visit, or within 6 months of the baseline visit if the screening and baseline occur on the same day
3. Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with ability of the patient to participate in the study, such as short life expectancy, substance abuse, severe cognitive impairment, or other medical, social, or personal conditions and circumstances that can predictably prevent the patient from adequately completing the schedule of visits and assessments.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
あらゆる治療薬は、試験担当医師及びその他の医療従事者の判断で処方される。治療の中止に関する試験実施計画書の要件はない。デュピクセントによる治療が永久的又は一時的に中止された場合でも、患者は引き続き適格であり、試験への参加の継続が推奨される。
気管支喘息 Asthma, Bronchial
D001249
Primary indication of asthma Primary indication of asthma
なし
• 患者の人口統計学的特性 (性別、年齢、人種など) の評価
• 患者のベースライン特性 (投薬歴や処置歴、病歴、喘息の病歴、体重、身長など) の評価
 - Assessment of patient demographics (eg, gender, age, and race)
- Assessment of patient baseline characteristics (eg, prior medications and procedures,
medical history, asthma history, weight, height)
• 投与量と投与頻度、投与期間、喘息治療の関連性 (例：デュピクセント単独療法、デュピクセント＋ICS、デュピクセント＋ICS＋追加のコントローラー)、治療の開始や中止/切り替えの理由などを含む、デュピクセント及び試験期間中に使用されたその他喘息治療の記述による要約
• 喘息及び関連併存疾患の臨床転帰パラメータ (患者報告アウトカム [PRO]) の経時的変化
• 試験期間中に報告された有害事象 (AE) の記述による要約
 - Descriptive summaries of DUPIXENT and other asthma treatments used during the study, including doses and dose frequency, treatment duration, asthma treatment
associations (eg, DUPIXENT monotherapy, DUPIXENT + ICS, DUPIXENT + ICS + additional controllers), and reasons for initiation and for discontinuation/switching
- Time course of clinical outcome parameters - patient reported outcomes (PROs) - for asthma and relevant comorbidities
- Descriptive summary of adverse events (AEs) reported in the study

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医薬品副作用被害救済制度

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Regeneron Pharmaceuticals and Sanofi K. K.
Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron Pharmaceuticals
あり
Sanofi K. K. Sanofi K. K.
該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究倫理審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, 173-8610 Japan, Tokyo
03-3972-8111
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04287621
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
EUPAS41963
ENCePP
ENCePP

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytic Code Time Frame: When Regeneron has received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication, has made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry), has the legal authority to share the data, and has ensured the ability to protect participant privacy. Access Criteria: Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron’s Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf URL:https://vivli.org/ All Individual Patient Data IPD that underlie publicly available results will be considered for sharing Supporting Information Study Protocol Statistical Analysis Plan, SAP Informed Consent Form, ICF Clinical Study Report, CSR Analytic Code Time Frame When Regeneron has received marketing authorization from major health authorities, e.g., FDA, European Medicines Agency, EMA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA, etc. for the product and indication, has made the study results publicly available, e.g. scientific publication, scientific conference, clinical trial registry, has the legal authority to share the data, and has ensured the ability to protect participant privacy. Access Criteria Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron s Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at https www.regeneron.com sites default files Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf URL https vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月17日 詳細
変更履歴一覧