jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年12月16日
睡眠ポリグラフを用いたウェアラブルデバイス(Oura Ring)の 睡眠評価に関する妥当性の探索的臨床研究
ウェアラブルデバイスの 睡眠評価に関する妥当性の探索的臨床研究
岸 アキコ
東京大学 
本研究の目的は、ホテルで最大100名の参加者の睡眠試験を行い、リング状ウェアラブル デバイスの性能を、ゴールドスタンダードとして、簡易型 PSGと比較し、その妥当性を探索することである。
各参加者は、ホテルで3泊する間に、毎晩3つの Oura Ring 及び簡易型 PSG を装着したデー タ収集に参加する。装着する Oura Ringは、2つが第3世代モデル(Gen3)、1つが第2世代モ デル(Gen2m)とする。
N/A
健常人へのウェアラブルデバイスの 睡眠評価に関する探索
募集中
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年11月30日
jRCT番号 jRCT1030210486

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

睡眠ポリグラフを用いたウェアラブルデバイス(Oura Ring)の 睡眠評価に関する妥当性の探索的臨床研究
Evaluation of the Performance of the Oura Ring Compared to Polysomnogram for Detecting Sleep
ウェアラブルデバイスの 睡眠評価に関する妥当性の探索的臨床研究 Evaluation of a consumer wearable device compared to polysomnography for detecting sleep

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岸 アキコ Svensson Kishi Akiko
40750633
/ 東京大学  The University of Tokyo
工学系研究科 バイオエンジニアリング専攻 個別化保健医療講座
113-8656
/ 東京都東京都文京区本郷 7-3-1 東京大学 分子ライフイノベーション棟 8階 807 7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-5841-0439
akiko-kishi@umin.ac.jp
吉越 洋文 Yoshikoshi Hirofumi
株式会社アクセライズ ACCERISE
CRO事業部臨床開発部
101-0052
東京都東京都千代田区神田小川町一丁目11番 千代田小川町クロスタ8F 8F Chiyoda Ogawamachi Crosta Bldg., 1-11 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo
070-2797-3905
03-5577-3873
hirofumi.yoshikoshi@accerise.co.jp
令和3年11月18日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ホテルで最大100名の参加者の睡眠試験を行い、リング状ウェアラブル デバイスの性能を、ゴールドスタンダードとして、簡易型 PSGと比較し、その妥当性を探索することである。
各参加者は、ホテルで3泊する間に、毎晩3つの Oura Ring 及び簡易型 PSG を装着したデー タ収集に参加する。装着する Oura Ringは、2つが第3世代モデル(Gen3)、1つが第2世代モ デル(Gen2m)とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年03月31日
100
観察研究 Observational
その他 other
なし none
1. 20~70歳の重篤な疾患のない日本人
2. BMI が18~30の間である方
3. 睡眠障害の所見がない
a. 参加者 STOP-Bang score (Q1-Q8) <3 の方
b. Epworth Sleepiness Scale < 10の方
c. GSDS (General Sleep Disturbance Scale) average score < 3 の方
4. 睡眠障害の診断がない方
5. 同意書を読み、理解する能力がある方
6. 研究期間中、研究に協力する意思と能力がある方
7. 研究手順が理解できる方
8. スマートフォン/タブレット端末の操作に支障がない方
9. Night 1~3の就寝前に PSG センサーを装着する意思があり、可能である方
10. 直近1カ月の日常的な睡眠時間が午後8時から午前10時の間である方
1. Japanese between 20 to 70 years old
2. BMI between 18-30
3. No evidence of sleep pathology
a..STOP-Bang score (Q1-Q4) < 2 at pre-screen and STOP-Bang score (Q1-Q8) < 3 at visit 1 (V1)
b. Epworth Sleepiness Scale < 10
c. GSDS average score < 3
4. No diagnosed sleep disorder
5. Ability to read and understand the written consent form
6. Willing and able to cooperate with the study procedures for the duration of the study
7. Able to communicate and comprehend study instructions
8. Must have been using a smartphone for at least 6 months prior to the start of the study
9. Willing and able to apply PSG sensors prior to each night of sleep
10. Typical hours of sleep in the last month are between the hours of 8PM and 10AM
1. アレルギー性皮膚炎、湿疹、伝染性の皮膚疾患などの皮膚トラブルがある方
2. 睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、不眠症やナルコレプシーなど) がある方
3. チタンまたは医療用プラスチックに対するアレルギーの既往または合併がある方
4. 風邪、インフルエンザ、気管支炎、COVID-19が疑われる場合
5. インプラント機器(心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置など)を装着している方
6. 精神病(双極性障害、統合失調症など)の診断がある方
7. その他の医学的または精神医学的疾患などで研究責任者が除外と判断した方
8. Epworth Sleepiness Scale > 10の方
9. 睡眠呼吸障害の症状がある方
10. 妊娠中または妊娠が疑われる方
11. 日常的に睡眠時間が5時間未満である方
12. 現在シフト勤務または夜間勤務をしている方
13. 過去4週間の間に時差のある所へ移動したことがある方
14. 研究期間中にアルコールやエナジードリンクの摂取を控えることができない方
15. 研究期間中に研究実施場所から遠方へ出かける予定がある方
(18:00を目安として研究実施場所に来れない可能性がある方)
16. 研究期間中に睡眠導入剤/睡眠サプリメント(オルニチンなど)を服用する必要がある 方
17. 以下の薬剤を過去1ヶ月以内に使用している方。
a. 中枢神経刺激剤(リタリン)
b. 覚醒促進剤(モダフィニル、ピトリサントなど)
c. 抗ヒスタミン剤
1.Participants with known skin problems, such as allergic skin reactions, active eczema, or contagious skin conditions.
2.Participants with known sleep disorders (including sleep apnea, periodic limb movement disorder, insomnia, or narcolepsy)
3.Known allergies or previous reaction to titanium or medical-grade plastic
4.Current active illness (e.g. cold, flu, bronchitis, or suspected COVID-19)
5. Implanted device (e.g. cardiac pacemaker, deep brain stimulator, etc.)
6.Diagnosed psychoses (including Bipolar disorder and Schizophrenia)
7.Any other medical or psychiatric condition that PI deems exclusionary
8.Epworth Sleepiness Scale > 10
9.Symptoms of sleep disordered breathing
10.Current pregnancy
11.Participant who routinely sleeps less than 5 hours each night
12.Current shift or night work
13.Has traveled through time zones in the past 4 weeks
14.Those who are unable to refrain from consuming alcohol or energy drinks during the study period
15.Is planning to be away from home for an extended period of time during the study period
16.Participants who need to take sleep-inducing medication / sleep supplements (e.g., ornithine) during the study period
17.Current use (within last month) of the following medications/classes:
a.Stimulants (Ritalin)
b.Non-stimulant wake-promoting agents (e.g. pitolisant, etc.)
c.Antihistamines
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
N/A
健常人へのウェアラブルデバイスの 睡眠評価に関する探索 An exploration of wearable devices for sleep evaluation in healthy people
なし
N/A N/A
N/A N/A
ウェアラブルデバイス と睡眠ポリグラフ(簡易型 PSG)から得られた睡眠情報データの妥当性
Validity of Sleep Information Data Obtained from Wearable Devices and Polysomnography (Simplified PSG)
ウェアラブルデバイスと簡易型 PSGから得られた情報と質問票の主観的評価項目につい てその相関性 Correlation between the information obtained from the wearable device and the simple PSG and the subjective assessment items of the questionnaire

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

Oura Health Ltd.

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Oura Health 社
Oura Health社
Oura Health Ltd
あり
東京大学 工学系研究科 バイオエンジニアリング専攻 個別化保健医療講座
非該当
あり
Oura Health Ltd からリングの貸与
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
東京大学(国立研究開発法人科学技術振興機構からの委託研究開発費)  The University of Tokyo, Research fund from Japan Science and Technology Agency
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 Japan Conference of Clinical Research Institutional Review Board
東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23, Minami-Ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
03-6868-7022
jccr-info@jccr.jp
443
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

研究全体としては、東京大学(国立研究開発法人科学技術振興機構からの委託研究開発費)およびOura Health社からの資金提供で行われる。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません