臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 小学生の父親へのLINEを活用した生活習慣病予防プログラムの実施と評価 | ||
| 小学生の父親へのLINEを活用した生活習慣病予防プログラムの実施と評価 | ||
| 森田 久美子 | ||
| 東京医科歯科大学大学院 | ||
| 本研究では、基本的な生活習慣が確立される学童期の子どもとその父親の食生活や運動などの生活習慣と健康との関わりに焦点を当て、父親に適切な健康情報を提供することで父親の健康意識の向上、生活習慣改善への影響、および子どもへの間接的な効果を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 生活習慣病予防 | ||
| 募集前 | ||
| 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210473 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小学生の父親へのLINEを活用した生活習慣病予防プログラムの実施と評価 | Implementation and evaluation of a lifestyle-related disease prevention program using LINE for fathers of elementary school children in Japan: A non-randomized controlled trial |
||
| 小学生の父親へのLINEを活用した生活習慣病予防プログラムの実施と評価 | Implementation and evaluation of a lifestyle-related disease prevention program using LINE for fathers of elementary school children in Japan: A non-randomized controlled trial |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森田 久美子 | Morita Kumiko | ||
| / | 東京医科歯科大学大学院 | Graduate School of Health Care Sciences, Community Health Promotion Nursing | |
| 保健衛生学研究科 地域健康増進看護学 | |||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 3号館15階地域健康増進看護学研究室 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-5803-5337 | |||
| morita.phn@tmd.ac.jp | |||
| 丸山 佳代 | Maruyama Kayo | ||
| 東京医科歯科大学大学院 | Graduate School of Health Care Sciences, Community Health Promotion Nursing | ||
| 保健衛生学研究科 地域健康増進看護学 | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 3号館15階地域健康増進看護学研究室 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 03-5803-5337 | |||
| ns160012@tmd.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、基本的な生活習慣が確立される学童期の子どもとその父親の食生活や運動などの生活習慣と健康との関わりに焦点を当て、父親に適切な健康情報を提供することで父親の健康意識の向上、生活習慣改善への影響、および子どもへの間接的な効果を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 小学生の子どもを持つ父親 | Father of an elementary school children | ||
| 自身のスマートフォンを所持していない者 | Participant who do not own a smartphone | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 生活習慣病予防 | Prevention of Lifestyle-Related Disease | ||
| あり | |||
| 介入群の対象者は、研究者らが作成した「父子の健康な生活習慣」に関するハンドブックと動画で間接的に教育を受ける。また、対照群は待機群とし、研究終了後にハンドブックおよび動画を配信する。 | The subjects in the intervention group will be indirectly educated through a handbook and video on "Healthy Lifestyles for Fathers and Children" prepared by the researchers. The control group will serve as a waiting list, and the handbook and video will be distributed after the study is completed. | ||
| D006266 | |||
| 健康教育 生活習慣 子ども 父親 | health education lifestyle children fathers | ||
| ・父親の健康的な食事や運動などに関する知識と行動 ・子どもの健康的な食生活や運動などに関する認知度 |
Fathers' knowledge and behavior regarding healthy eating habits and exercise Children's awareness of healthy eating habits and exercise |
||
| ・父親の健康管理行動 ・子どもの健康管理行動 ・父親の行動変容段階 |
Father's health care behavior Children's health care behaviors Fathers' behavior change stage |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京医科歯科大学大学院 | ||
| Graduate School of Health Care Sciences | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Tokyo Medical and Dental University | |
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku , Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| info.bec@tmd.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |