臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 神経性やせ症に対する認知機能改善療法の安全性と有効性に関する通常診療群を 対照とした非盲検ランダム化比較試験 |
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| 神経性やせ症に対する認知機能改善療法の安全性と有効性の研究 | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学 | ||
| 神経性やせ症に認知機能改善療法(CRT)が安全性と有効性をもって実現可能であることをランダム化比較試験で実証することを目的とする。それにより神経性やせ症に対する介入を早期に行い、思考スタイルを改善させ、問題の長期化（慢性化）を防ぐことである。 | ||
| 2 | ||
| やせを呈する摂食障害 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210467 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経性やせ症に対する認知機能改善療法の安全性と有効性に関する通常診療群を 対照とした非盲検ランダム化比較試験 |
Safety and efficacy of cognitive remediation therapy compared with usual treatment for anorexia nervosa: a randomised controlled trial | ||
| 神経性やせ症に対する認知機能改善療法の安全性と有効性の研究 | Safety and efficacy of cognitive remediation therapy for anorexia nervosa | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 清水 栄司 | Shimizu Eiji | ||
| 0292699 | |||
| / | 千葉大学 | Chiba University | |
| 子どものこころの発達教育研究センター | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba Japan 260-8670 | |
| 043-226-2027 | |||
| eiji@faculty.chiba-u.jp | |||
| 沼田 法子 | Numata Noriko | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 子どものこころの発達教育研究センター | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba Japan 260-8670 | ||
| 043-226-2027 | |||
| 043-226-2028 | |||
| n_numata@chiba-u.jp | |||
| 清水 栄司 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月22日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| 臨床試験部データセンター | ||
| 室長／特任教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 関 陽一 | ||
| 認知行動療法センター | ||
| 特任助教 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川崎 洋平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 特任准教授／室長 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 菅原 岳史 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 准教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 認知行動療法センター | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 認知行動療法センター | ||
| センター長 | ||
| 沼田 法子 | Numata Noriko | ||
| 1700998 | |||
| 子どものこころの発達教育研究センター | Recearch center for Child Mental Deveropment | ||
| 特任助教 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 神経性やせ症に認知機能改善療法(CRT)が安全性と有効性をもって実現可能であることをランダム化比較試験で実証することを目的とする。それにより神経性やせ症に対する介入を早期に行い、思考スタイルを改善させ、問題の長期化（慢性化）を防ぐことである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. DSM−5における神経性やせ症(回避・制限性食物摂取症等のやせを生じさせる摂食障害を含む)の診断基準を満たす者 2. 同意取得時のBMIが14.0～18.5kg/m2の者 3. 同意取得時の年齢が10歳以上25歳以下 4. 発症3.5年未満の者 5. 精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I) で、重篤な精神疾患を並存していない者 6. 本試験の参加にあたり十分な説明をうけたあと、十分な理解の上、本人と保護者の自由意思による文書同意書が得られた者 7. 週1回の決まった曜日と時間に、8回継続してCRTセッションを実践できる精神的、身体的な状態を有している者 |
(1) Patients who meet the diagnostic criteria for anorexia nervosa (including eating disorders that cause emaciation such as avoidance and restrictive food intake) in DSM-5. 2. BMI between 14.0 and 18.5 kg/m2 at the time of consent. 3. between 10 and 25 years of age at the time of consent. 4. onset of illness less than 3.5 years (5) Patients who have no coexisting serious psychiatric disorders according to the Brief Structured Interview for Mental Illness (M.I.N.I.). (6) Patients who have received a written consent form of their own free will and that of their parents or guardians after receiving sufficient explanation and understanding of the study. 7. be mentally and physically able to attend eight consecutive CRT sessions on a fixed day and time once a week. |
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| 1. 重篤な身体合併症を有する患者 2. 低体重のため、行動制限を要する患者 3. 切迫した希死念慮を伴う患者 4. 知的障害などでアセスメント及び治療内容の理解が困難な患者 5. 年齢を考慮しても日本語の理解が乏しく、アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者 6. 反社会的行為を繰り返していたり、研究者との意思疎通が困難である者 7. その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 （安定した容量の薬物療法を継続中である患者は除外しない） |
1. patients with serious physical complications 2. patients who require behavioral restrictions due to low body weight 3. patients with impending thoughts of death 4. patients who have difficulty in understanding assessment and treatment due to intellectual disability 5.Patients who have difficulty in understanding assessment and treatment due to poor understanding of Japanese, even considering their age. 6.Patients who have repeated antisocial behavior or have difficulty communicating with the researcher. 7.Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for the safe conduct of the study. (Patients on stable volume drug therapy will not be excluded.) |
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| 10歳 0ヶ月 0週 以上 | 10age 0month 0week old over | ||
| 25歳 11ヶ月 4週 以下 | 25age 11month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者から中断の申し出があった場合 対象者と連絡が取れなくなった場合 |
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| やせを呈する摂食障害 | Eating disorders presenting as emaciation | ||
| D000856 | |||
| 神経性やせ症、回避・制限性食物摂取症 | Anorexia Nervosa, Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder | ||
| あり | |||
| CRTでは、認知機能の改善に特化して設定された、患者が興味を持てるような課題を通し8セッション行い、、患者自身が自分の思考スタイルに気づけるような「振り返りとホームワーク」を実施し、日常生活上の行動変容を導く。 主治医（かかりつけ医）での通常診療を継続しながら、認知機能改善療法(8回+フォロアップ1回）を行う。 開始前時点、終了時点(8週)、1ヶ月のフォローアップ時に症状評価を行う。 セッション１〜８ 下記の順に従いセッションを進めることを原則とするが、患者個々の理解度や進捗度に合わせ、適宜変更可能とする。セッション回数の延長はしない。セッション10の（振り返り）は最終回に取り入れる。（下記の1~9セッションのうち７つをここに合わせて選択肢し、最終週に「全体の振り返り」セッションを設ける） |
In CRT, eight sessions are conducted through tasks that are set specifically to improve cognitive function and that are interesting to the patient, and "look back and home work" is conducted so that the patient can become aware of his or her own thinking style, leading to behavioral changes in daily life. Cognitive function improvement therapy (8 sessions + 1 follow-up session) will be conducted while the patient continues to receive regular medical care at the primary care physician (family doctor). Symptom assessment will be conducted at the pre-start, end (8 weeks), and 1-month follow-up. Sessions 1 to 8 As a general rule, the sessions will be conducted in the following order, but may be modified as needed to meet the individual patient's level of understanding and progress. The number of sessions will not be extended. Session 10 (Reflection) will be included in the final session. (Seven of the following sessions (1-9) will be selected for this session, and a "general review" session will be held in the last week. |
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| ウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)の総エラー数の8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 | Change in the total number of errors at week 0 from the total number of errors at week 8 of the Wisconsin Card Sorting Test (WCST). | ||
| 【有効性の副次評価項目】 1. ROCFT総スコアおよび下位項目(orderとstyle)スコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 2. Brixtonエラー数の8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 3. WCSTの総エラー数以外の下位項目のスコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 4. Eating Attitudes Test (EAT-26)スコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 5. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、病院不安及び抑うつ評価尺度)を用いたうつ状態スコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 6. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)を用いたQuality of Life（QOL）のスコアの8週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 7. EQ-5D-5L（Euro-QOL5Dimension）医療経済的な健康関連QOL評価尺度の得点の16週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 8. Wechsler Adult Intelligence Scale-Forth Edition (WAIS-IV知能検査) 9. Autism Spectrum Quotient (AQ) 【安全性の副次評価項目】 1. アセスメント時と8週目にBMIを算出し、8週時点でのBMIがアセスメント時点（ベースライン）からの変化量に有意な差がないこと 2. 有害事象の発生頻度 有害事象は、下記項目(p.30)を検討した上で、重症度は「軽度、中等度、高度」の３段階で評価する。 【探索的評価項目】 自閉スペクトラム症の併存と治療効果との相関を検討する。 1. Autism Diagnosis Observation Schedule Second Edition (ADOS-2,自閉症スペクトラム症評価のための半構造化面接) 2. 保護者が記入する質問紙 1)Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2、対人応答性尺度) 、 2)Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)を用いたQuality of Life（QOL）の評価 、 3)児童Autism Spectrum Quotient (児童AQ) 4)Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale(ADHD-RS、注意欠陥/多動症：診断・スクリーニング・重症度評価のための評価尺度 ) |
<Secondary Efficacy Endpoints> 1.Change from baseline in ROCFT total score and sub-item (order and style) score at 8 weeks. 2.Change from baseline in the number of Brixton errors at 8 weeks. 3. change from Week 0 (baseline) in WCST subscore other than total errors at 8 weeks 4. change from baseline in Eating Attitudes Test (EAT-26) score at 8 weeks 5. change from baseline in depression score using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 8 weeks 6. change from week 0 (baseline) in quality of life score at 8 weeks using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 7. change from week 0 (baseline) in scores on the EQ-5D-5L (Euro-QOL5Dimension) medicoeconomic health-related quality of life assessment scale at 16 weeks 8. Wechsler Adult Intelligence Scale-Forth Edition (WAIS-IV Intelligence Test) 9. Autism Spectrum Quotient (AQ) Safety secondary endpoints BMI at the time of assessment and at week 8, and no significant difference in the amount of change in BMI at week 8 from the time of assessment (baseline). 2) Frequency of adverse events Adverse events will be evaluated in three levels of severity: "mild, moderate, and severe" <Exploratory endpoints> The correlation between the comorbidity of autism spectrum disorder and the treatment effect will be examined. 1. Autism Diagnosis Observation Schedule Second Edition (ADOS-2, semi-structured interview for the assessment of autism spectrum disorder) 2.Questionnaire to be completed by parents 1) Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2, Interpersonal Responsiveness Scale) 2) Assessment of quality of life (QOL) using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). 3)Child Autism Spectrum Quotient (Child AQ) 4) Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale (ADHD-RS, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: Rating Scale for Diagnosis, Screening, and Severity Assessment) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 補償の内容は、医療の提供「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千葉大学医学部附属病院認知行動療法センター | ||
| Cognitive Behavioral Therapy Center, Chiba University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital institutional review board (IRB) | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目８番１号 | 1-8-1 inohana chuo-ku chiba city, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| G2021015 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| none |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 設定されていません | |
| 設定されていません | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |