臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年11月28日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 長期的に治療が必要な子どもを育てる保護者の精神的健康に関する研究 | ||
| 病気の子どもをもつ保護者のメンタルヘルス | ||
| 岩滿 優美 | ||
| 北里大学大学院 | ||
| 基礎疾患児の保護者を対象に精神的健康について調べ、子どもの疾患に関する不確実性、そしてソーシャサポートとの関連について調査を行う | ||
| N/A | ||
| 長期的に治療が必要な子どもの保護者 | ||
| 募集終了 | ||
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210459 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 長期的に治療が必要な子どもを育てる保護者の精神的健康に関する研究 | Mental health of parents with children who need long-term treatment | ||
| 病気の子どもをもつ保護者のメンタルヘルス | Mental health of parents with ill children | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩滿 優美 | Iwamitsu Yuumi | ||
| / | 北里大学大学院 | Kitasato University Graduate School | |
| 医療系研究科 | |||
| 252-0373 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan | |
| 042-778-7961 | |||
| iyumi@kitasato-u.ac.jp | |||
| 清水 絢香 | Shimizu Ayaka | ||
| 北里大学大学院 | Kitasato University Graduate School | ||
| 医療系研究科 | |||
| 252-0373 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan | ||
| 042-778-7960 | |||
| dm20013@st.kitasato-u.ac.jp | |||
| 令和3年10月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 清水 絢香 | Shimizu Ayaka | ||
| 北里大学大学院医療系研究科 | Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 大学院生 | |||
| 非該当 | |||
| 滝澤 毅矢 | Takizawa Takeya | ||
| 北里大学大学院医療系研究科 | Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 特任講師 | |||
| 非該当 | |||
| 鹿内 裕恵 | Shikanai Hiroe | ||
| 北里大学大学院医療系研究科 | Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 一般研究員 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 基礎疾患児の保護者を対象に精神的健康について調べ、子どもの疾患に関する不確実性、そしてソーシャサポートとの関連について調査を行う | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 150 | |||
| その他 | Other | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①長期的に治療が必要な子どもをもつ保護者 ②病気の子どもとその家族のための宿泊施設の利用者 |
1.Parents with children who need long-term treatment 2.Accommodation users for sick children and their families |
||
| 長期的に治療が必要な子どもをもつ20歳未満の保護者 | Parents under the age of 20 who have children who need long-term treatment | ||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 長期的に治療が必要な子どもの保護者 | Parents with children who need long-term treatment | ||
| なし | |||
| 質問紙調査 | questionnaire survey | ||
| ①個人属性 ②日本版精神健康調査票短縮版(GHQ12) ③病気に関する不確かさ尺度-家族用（Mishel,1997） ④認知しているソーシャルサポート量を測定する尺度 ⑤ソーシャルサポート尺度（吉田，2004） ⑥自由記述 |
1. Personal Attributes 2. The General Health Questionnaire (GHQ12) 3. Managing Uncertainty in Illness Scale-Family Member form: MUIS-FM-J 4. Scale to measure the amount of perceived social support. 5. Social Support Scale 6. Free Writting |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 北里大学大学院医療系研究科 | ||
| Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 北里大学大学院医療系研究科 | Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | The Institutional review board at Kitasato University School of Allied Health Science | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8896 | ||
| inouek@kitasato-u.ac.jp | ||
| 2021-024 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |