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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年11月16日
令和4年9月23日
がん患者の遺族のための行動活性化療法を用いた抑うつ軽減プログラム
がん患者の遺族のための行動活性化療法を用いた抑うつ軽減プログラム
浅井 真理子
日本医科大学
がん患者の遺族を対象に行動活性化療法を用いた抑うつ軽減プログラムの有用性と実施可能性を検討する
1-2
がん患者の遺族
募集前
日本医科大学中央倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年9月18日
jRCT番号 jRCT1030210427

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

がん患者の遺族のための行動活性化療法を用いた抑うつ軽減プログラム Behavioral activation program for reducing depressive symptoms among the bereaved of cancer patients
がん患者の遺族のための行動活性化療法を用いた抑うつ軽減プログラム Behavioral activation program for reducing depressive symptoms among the bereaved of cancer patients

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

浅井 真理子 Asai Mariko
50581790
/ 日本医科大学 Nippon Medical School
医療心理学
180-0023
/ 東京都武蔵野市境南町1-7-1 1-7-1, Kyonancho Musashino, Tokyo 180-0023, Japan
0422-34-3394
mariko-asai@nms.ac.jp
浅井 真理子 Asai Mariko
日本医科大学 Nippon Medical School
医療心理学
180-0023
東京都武蔵野市境南町1-7-1 1-7-1, Kyonancho Musashino, Tokyo 180-0023, Japan
0422-34-3394
mariko-asai@nms.ac.jp
弦間 昭彦
令和3年11月1日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小川 祐子

Ogawa Yuko

/

国立研究開発法人国立がん研究センター

National Cancer Center Hospital

中央病院精神腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yukogawa@ncc.go.jp

小川 祐子

国立研究開発法人国立がん研究センター

中央病院精神腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yukogawa@ncc.go.jp

中釜 斉
令和3年11月1日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

がん患者の遺族を対象に行動活性化療法を用いた抑うつ軽減プログラムの有用性と実施可能性を検討する
1-2
2021年12月01日
2021年12月24日
2021年12月01日
2024年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1.20 歳以上で死別 3 年以内のがん患者の遺族
2.抑うつあり:PHQ-9(0-27 点)で 10 点以上
3.全7回のプログラムに参加できる
4.日本語が話せる
5.書面にて研究参加の同意が得られる
オンライン実施の場合
6.オンラインサービスを適切に利用できることを確認できる(パスワードで保護された安全な Wi-Fi  環境、オンラインツールのウイルス対策がアップデートされている等)
7.オンラインサービスの利用に関する約束ごとが守れる(録画、ファイルの二次 利用の禁止等)
1. Bereaved whose family had died of cancer , aged 20 years or older, and 3 years or more after bereavement at the time of enrollment
2. Bereaved with depression (PHQ-9 of 10 or higher )
3. Bereaved who can comply with total 7 sessions program
4. Bereaved who are able to speak Japanese
5. Bereaved who are able to provide written informed consent
(in case when participant in an online program added to the inclusion criteria)
6. Bereaved whose internet environment is capable of identifying appropriate use of online service (Wi-Fi internet access is protected by password , protective software of personal computer is up-to-date ect.)
7. Bereaved who are able to keep promise of appropriate use of online service (prohibition on video recording and secondary use of program tool ect.)
1.重篤な身体症状または精神症状(認知機能障害、意識障害、精神病症状を伴う重度の抑うつ状態、切迫した自殺念慮、過去の自殺企図歴)を有する
2.過去に行動活性化療法などの専門家による介入を受けたことがある
3.研究担当者が本プログラムへの参加 は困難と判断した場合
1.Bereaved with severe physical or psychological symptoms (cognitive dysfunction, impaired consciousness, severe depression with psychotic symptoms, imminent suicidal ideation, and history of suicide attempt)
2. Bereaved who have received psychological intervention, such as behavioral activation, by mental health professionals before enrollment
3.Those who are deemed to have difficulty in participating this program by the researcher due to other reasons.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
がん患者の遺族 depressive symptoms
あり
行動活性化プログラム(50分面接と10分ホームワーク×7回)を対面またはオンラインでがん患者の遺族に対して実施する Behavioral activation program (50 minutes interview plus 10 minutes homework x 7 sessions) for the bereaved of cancer patients is conducted by face-to-face or online.
行動活性化、がん患者の遺族 behavioral activation, bereaved of cancer patients
抑うつ(Patient Health Questionnaire:PHQ-9) Depression (Patient Health Questionnaire:PHQ-9)
1.抑うつ(Beck Depression Inventory Ⅱ)
2.不安(Generalized Anxiety Disorder -7)
3.行動活性化(Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form)
4.死別後の対処行動(Coping Strategies after Bereavement-Short Form)
5.価値(Valuing Questionnaire)
6.報酬知覚(Reward Probability Index)
7.完遂率
1. Depression (Beck Depression Inventory)
2. Anxiety (Generalized Anxiety Disorder)
3. Behavioral Activation (Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form)
4. Coping Strategies (Coping Strategies after Bereavement Short Form)
5. Valuing (Valuing Questionnaire)
6. Reward (Reward Probability Index)
7. Program Completion Rate

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本医科大学
Nippon Medical School
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education
非該当
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本医科大学中央倫理委員会 Nippon Medical School Foundation Central Ethics Committee
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, sendagi, bunkyo, Tokyo
03-3822-2131
chuorinri.group@nms.ac.jp
M-2021-004
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年11月16日 詳細