臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月9日 | ||
| 選択的帝王切開の術前輸液における1 ％ブドウ糖 含有製剤投与の有無が出生1 時間後の新生児 血糖値に与える影響 | ||
| 選択的帝王切開の術前輸液における1 ％ブドウ糖 含有製剤投与の有無が出生1 時間後の新生児 血糖値に与える影響 | ||
| 佐藤 雄一 | ||
| 産科婦人科舘出張 佐藤病院 | ||
| 選択的帝王切開術の術前輸液における1％ブドウ糖含有輸液製剤投与の有無による新生児の出生1 時間後の 血糖値に与える影響を明らかにし、術前輸液管理による新生児の低血糖予防方法の示唆を得ること | ||
| N/A | ||
| 選択的帝王切開後の低血糖予防 | ||
| 募集中 | ||
| 産科婦人科舘出張 佐藤病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210416 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 選択的帝王切開の術前輸液における1 ％ブドウ糖 含有製剤投与の有無が出生1 時間後の新生児 血糖値に与える影響 | Effects of 1 % glucose administration in preoperative IV transfusions for elective Cesarean Section on blood glucose level in newborns 1 hour after birth. |
||
| 選択的帝王切開の術前輸液における1 ％ブドウ糖 含有製剤投与の有無が出生1 時間後の新生児 血糖値に与える影響 | Effects of 1 % glucose administration in preoperative IV transfusions for elective Cesarean Section on blood glucose level in newborns 1 hour after birth. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 雄一 | Sato Yuichi | ||
| / | 産科婦人科舘出張 佐藤病院 | Obstetrics & Gunecology TATEDEBARI SATO HOSPITAL | |
| 産婦人科 | |||
| 370-0836 | |||
| / | 群馬県高崎市若松町96 | 96, Wakamatsucho, Takasaki Shi, Gumma Ken, 370-0836, Japan | |
| 027-322-2243 | |||
| uitisato@nifty.com | |||
| 茂木 寿江 | Motegi Hisae | ||
| 産科婦人科舘出張 佐藤病院 | Obstetrics&Gunecology TATEDEBARI SATO HOSPITAL | ||
| 看護部 | |||
| 370-0836 | |||
| 群馬県高崎市若松町96 | 96, Wakamatsucho, Takasaki Shi, Gumma Ken, 370-0836, Japan | ||
| 027-322-2243 | |||
| 027-322-8248 | |||
| chief@sato-hospital.gr.jp | |||
| 佐藤 雄一 | |||
| 令和3年10月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 産科婦人科舘出張 佐藤病院 | ||
| 茂木 寿江 | ||
| 看護部 | ||
| 高崎健康福祉大学 | ||
| 寺口 顕子 | ||
| 保健医療学部看護学科 | ||
| 教授 | ||
| 産科婦人科舘出張 佐藤病院 | ||
| 茂木 寿江 | ||
| 看護部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺口 顕子 |
akiko teraguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 高崎健康福祉大学保健医療学部 看護学科 |
Takasaki University of Health and Welfare Faculty of Health Care Department of Nursing |
|
助産学、母性看護学 |
|||
370-0033 |
|||
群馬県 群馬県高崎市中大類町37-1 |
|||
027-352-1290 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 選択的帝王切開術の術前輸液における1％ブドウ糖含有輸液製剤投与の有無による新生児の出生1 時間後の 血糖値に与える影響を明らかにし、術前輸液管理による新生児の低血糖予防方法の示唆を得ること | |||
| N/A | |||
| 2021年10月12日 | |||
| 2021年10月12日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 314 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2021年11月1日から 2023 年3月31日までに、 低～中程度のリスク妊婦を扱う産科婦人科専門病院 （佐藤病院） において、 説明文書にて 同意を得られ、選択的帝王切開術で分娩する母と出生児。 耐糖能異常のある対象者のうち、佐藤病院で管理する妊婦は血糖コントロールが良好な事例であり、耐糖能異常のない事例と同様の輸液を用いることから除外しない。 年齢は18 歳以上 ～約 45 歳までの研究実施施設での出産可能な年齢（説明に対して理解して頂ける方） |
Mothers who gave written consent and give birth through elective C/S and their newborns from Nov. 1st 2021 through Mach 31st 2023 in an Ob/ Gyn hospital( Sato Hospital) Parturients from 18 years old to about 45 years old (Ones who are comoetent to understand explanations) Parturients with GDM are not excluded because those managed in Sato hospital are in good control with no differences in preoperative IVs. |
||
| 妊娠 37 週未満の出生児、双胎児の事例、緊急帝王切開 に変更した事例、術前の輸液フィジオ 140が禁忌とされる甲状腺機能低下症の妊婦 | premature babies, twins, emergency C/S from electives, mothers with hypothyroid which contraindicates to preoperative Physio 140 injection | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 46歳 未満 | 46age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| ・調査 B で分析可能な症例が 150 程度になったとき。 ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 選択的帝王切開後の低血糖予防 | Hypoglycemia | ||
| D007003 | |||
| なし | |||
| ・調査A、調査Bの新生児の血糖値比較 | Comparisons of blood glucose levels in newborns between study A and B | ||
| ・調査Bの母体血糖値・児の血糖値比較 ・臍帯血と児の血糖値の相関 ・児の血糖値と属性の関連 |
Comparisons of blood glucose levels in mothers and their newborns in study B Correlations of blood glucose levels in the umbilical cord to the levels in newborns Associations of blood glucose levels in newborns with their demographics |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 産科婦人科舘出張 佐藤病院 | ||
| Obstetrics & Gunecology TATEDEBARI SATO HOSPITAL | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 産科婦人科舘出張 佐藤病院倫理委員会 | Obstetric & Gyneecology TATEDEBARI SATO HOSPITAL Review Board | |
| 群馬県高崎市若松町96 | 96, Wakamatsucho, Takasaki Shi, Gunma | |
| 027-322-2243 | ||
| s-fukuda@sato-hospital.gr.jp | ||
| S20211001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |