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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年10月22日
口腔粘膜炎患者を対象としたオゾンウルトラファインバブル水の適用
口腔粘膜炎患者を対象としてオゾンウルトラファインバブル水でゆすいだり、噴霧することで症状の緩和、粘膜炎の治癒が得られるかを研究する
荒川 真一
東京医科歯科大学病院
オゾンウルトラファインバブル水(OUFBW)含嗽・噴霧による効果の検討。対症療法として抗菌活性以外に創傷治癒能力、抗炎症作用が確認されているOUFBWによる含嗽または噴霧が、入院患者のQOLを改善するかを評価する。
N/A
口腔粘膜炎
募集前
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年10月19日
jRCT番号 jRCT1030210389

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

口腔粘膜炎患者を対象としたオゾンウルトラファインバブル水の適用
Application of Ozone Ultrafine Bubble Water for Oral Mucositis Patients
口腔粘膜炎患者を対象としてオゾンウルトラファインバブル水でゆすいだり、噴霧することで症状の緩和、粘膜炎の治癒が得られるかを研究する Evaluation of moderation effects by the rinsing or spraying fo the ozone Ultrafine Bubble Water to oral mucositis lesion

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

荒川 真一 Arakawa Shinichi
20302888
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
大学院生涯口腔保健衛生学分野
113-8549
/ 東京都文京区湯島1-5-45  1-5-45 Yushima Bunkyo-Ku, Tokyo, JAPAN
03-5803-4968
shinperi@tmd.ac.jp
荒川 真一 Arakawa Shinichi
東京医科歯科大学 Professor
大学院生涯口腔保健衛生学分野
113-8549
東京都文京区湯島1-5-45  1-5-45 Yushima Bunkyo-Ku, Tokyo, JAPAN
0358034968
03-5803-0239
shinperi@tmd.ac.jp
荒川 真一
あり
令和3年9月27日
東京医科歯科大学病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学大学院
荒川 真一
東京医科歯科大学大学院
教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

オゾンウルトラファインバブル水(OUFBW)含嗽・噴霧による効果の検討。対症療法として抗菌活性以外に創傷治癒能力、抗炎症作用が確認されているOUFBWによる含嗽または噴霧が、入院患者のQOLを改善するかを評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
30
観察研究 Observational
なし none
20歳以上の口腔粘膜炎を発症した患者 Patients suffuring from oarak mucositis, Age >20
特になし。 None
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
口腔粘膜炎が悪化した場合
口腔粘膜炎 Oral mucositis
D046650
口腔粘膜炎、オゾンウルトラファインバブル水 Oral mucositis, Ozone ultrafine bubble water
なし
Numeric rating scale (NRS) による痛みの数値評価(安静時、含嗽・噴霧時、摂食時)、National Cancer Institute- -Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ver. 4.0の基準により口腔粘膜炎症状の変化を解析する Numeric rating scale (NRS), National Cancer Institute- -Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ver. 4.0

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

日本ビテイリース株式会社ナノスイカンパニー
静岡県 富士宮市山宮 860-9

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ビテイリース株式会社ナノスイカンパニー
Nanosui Company

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会 Ethics Review Board of Faculty of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-Ku, Tokyo
03-3813-6111
D2020-013-01
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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