jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年10月13日
令和3年10月20日
アルコール使用障害が併発した心的外傷後ストレス障害に対する認知処理療法の実施可能性
飲酒の問題を抱えるPTSD患者に対する認知処理療法の実施可能性
伊藤 　正哉
国⽴精神・神経医療研究センター
本研究では、心的外傷後ストレス障害に対する治療法として有効性が示されている治療法の一つである認知処理療法について、アルコール使用障害を併発した患者に対して実施した場合のフィージビリティを検討する。
N/A
⼼的外傷後ストレス障害、アルコール使用障害
募集中
国⽴精神・神経医療研究センター 倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年10月14日
jRCT番号 jRCT1030210374

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アルコール使用障害が併発した心的外傷後ストレス障害に対する認知処理療法の実施可能性 Feasibility of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder co-occurring with alcohol use disorder.
飲酒の問題を抱えるPTSD患者に対する認知処理療法の実施可能性 Feasibility of cognitive processing therapy for PTSD patients with drinking problems.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊藤 　正哉 Ito Masaya
20510382
/ 国⽴精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都⼩平市⼩川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo
042-341-2711
masayait@ncnp.go.jp
髙岸　百合子 Takagishi Yuriko
駿河台大学 Surugadai University
心理学部
357-8555
埼玉県飯能市阿須698 698 Azu,Hanno,Saitama
042-972-1111
takagishi.yuriko@surugadai.ac.jp
阿部　康二
あり
令和3年8月6日
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院　　自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、心的外傷後ストレス障害に対する治療法として有効性が示されている治療法の一つである認知処理療法について、アルコール使用障害を併発した患者に対して実施した場合のフィージビリティを検討する。
N/A
実施計画の公表日
2021年08月11日
2026年08月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) CAPS-5におけるDSM-5 精神疾患の診断・統計マニュアルによる心的外傷後ストレス障害の診断基準を部分的に満たす
2) ベースライン時にM.I.N.I.7.0.0においてアルコール使用障害が認められる
3) ベースライン時の年齢が20歳以上70歳以下
4) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られる
 1) DSM-5 diagnosis of Posttraumatic Stress Disorder assessed by CAPS-5
2) Alcohol use disorder at baseline assessed by M.I.N.I.7.0.0
3) Ages 20 years or older, and 70 years or younger at baseline
4) Subjects who give full consent in the participation of the study
1) ベースライン時にM.I.N.I.7.0.0において躁病エピソードもしくは精神病性障害が認められる者
2) ベースライン時にM.I.N.I.7.0.0において著しい希死念慮が認められる者
3) ベースライン時にCPT の実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害が認められる者
4) ベースライン時に 緊急の治療を要するアルコール離脱症状（幻覚、けいれん、振戦など）にある者
5) 入院による治療が必要な状態にある者
6) ベースライン時に他の構造化された精神療法を受けている者
7) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者		 1) No current manic episode or current psychotic disorders at baseline assessed by M.I.N.I.7.0.0
2) No serious suicidal ideation at baseline assessed by M.I.N.I.7.0.0
3) No severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline
4) No alcohol withdrawal symptoms (such as hallucinations, convulsions, and tremors) that require any urgent treatments
5) Not in need of inpatient care
6) No structured psychotherapy at baseline
7) Other relevant reason decided by the investigators
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中⽌基準】
1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者との連絡が不通となり、1ヶ月以上経過した場合
3) 重篤な有害事象により試験治療の継続が困難な場合
4) 試験全体が中止された場合
5) その他の理由により、研究責任者、担当治療者、スーパーバイザーが試験を中止することが適当と判断した場合

【研究全体の中⽌基準】
1) 倫理委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合
2) 治療の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
3) 倫理委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
⼼的外傷後ストレス障害、アルコール使用障害 Posttraumatic Stress Disorder, Alcohol use disorder
D013313, D000437
⼼的外傷後ストレス障害、アルコール使用障害 Posttraumatic Stress Disorder, Alcohol use disorder
あり
認知処理療法は、Resick et al.(2014) のマニュアルに基づくPTSD に対する精神療法であり、週に一回、50分の面接を実施する。16週の介入期間に12回から16回実施する。 Cognitive processing therapy is a psychotherapy for PTSD (Resick et al., 2014). Twelve to sixteen weekly sessions (50 minutes for each) will be conducted during the intervention period of 16 weeks.
D015928
認知処理療法 cognitive processing therapy
有効性︓
17週における自覚的心的外傷後ストレス症状の重症度（PTSD Check List for DSM 5; PCL-5）
 Efficacy:
Posttraumatic stress symptoms assessed by PTSD Check List for DSM 5 (PCL-5) at 17 week
有効性︓
1) 問題飲酒の程度 (Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption; AUDIT-C)
2) 飲酒の渇望感 (VAS)
3) 自覚的うつ症状の重症度 (Patient Health Questionnaire 9; PHQ-9)
4) 自殺念慮 (Suicidal Ideation Attributes Scale; SIDAS)

実施可能性︓
1) 重篤な有害事象		 Efficacy:
1) Degree of problem drinking (Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption; AUDIT-C)
2) Craving for drinkingl (VAS)
3) Severity of subjective depressive Symptoms (Patient Health Questionnaire 9; PHQ -9)
4) Suicidal ideation (Suicidal Ideation Attributes Scale; SIDAS)

Feasibility:
1) Severe adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国⽴精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
⽇本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国⽴精神・神経医療研究センター 倫理委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
A2021-061
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年10月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年10月13日 詳細
変更履歴一覧