本研究は、「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に参加した患者において、治験薬投与前後で、腫瘍組織および末梢血を用い、遺伝子変異・遺伝子発現・蛋白発現解析等を行い、治験薬の臨床効果との関連性を検討する。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年12月31日 | |||
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37 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | None | |
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「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 |
Patients enrolled in the "Phase 2 study of Trastuzumab Deruxtecan in the neoadjuvant treatment for patients with HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma" who have consented for the study will be included. |
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なし | None | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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HER2陽性の胃癌または胃食道接合部癌 | HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma | |
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なし | ||
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本研究では、以下の解析を行い有効性に関するバイオマーカーの同定を試みる。 1) がん関連遺伝子異常解析 腫瘍組織及び血液から抽出したDNA、ctDNAについて、次世代シークエンサー(NGS)を用い体細胞遺伝子異常の解析(全ゲノムシーケンス)を行い、遺伝子異常から見たバイオマーカーの同定を試みる。 2) 免疫組織化学的染色法解析とプロテオミクス解析 各種免疫細胞マーカー等の抗体を用いて腫瘍ホルマリン固定パラフィン包埋(formalin-fixed paraffin-embedded: FFPE)組織の免疫組織化学的染色(immunohistochemistry: IHC)を行い、免疫細胞に関連するバイオマーカーの同定を試みる。また、抗HER2抗体によるIHCも行い、HER2量に関連するバイオマーカーの同定も試みる。さらに、腫瘍組織から抽出したタンパクについて、質量分析による網羅的プロテオミクス解析を行い、たんぱく質量からみたバイオマーカーの同定を試みる。 3) mRNA解析 腫瘍組織から抽出したRNAを用いて、RNAシークエンスを行い、腫瘍組織における遺伝子発現を解析し、遺伝子発現から見たバイオマーカーの同定を試みる。 4) 1細胞RNAシークエンス解析(single-cell RNA-sequence: scRNAseq) 腫瘍内の全細胞種での網羅的な遺伝子発現解析を行い、各細胞種における特徴的な遺伝子発現プロファイルについて解析し、バイオマーカーの同定を試みる。 |
In this study, we will attempt to identify biomarkers for efficacy by conducting the following analyses. 1) Analysis of cancer-related genetic abnormalities DNA and ctDNA extracted from tumor tissues and blood will be analyzed for somatic gene abnormalities (whole genome sequencing) using a next-generation sequencing (NGS), and we will attempt to identify biomarkers based on the genetic abnormalities. 2) Immunohistochemical staining analysis and proteomic analysis Immunohistochemistry (IHC) of tumor formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue will be performed using antibodies to various immune cell markers to identify immune cell-related biomarkers. In addition, IHC using anti-HER2 antibody was performed. IHC using anti-HER2 antibody will also be performed to identify biomarkers related to HER2 levels. Furthermore, we will conduct comprehensive proteomic analysis of proteins extracted from tumor tissues by mass spectrometry, and try to identify biomarkers based on the amount of proteins. 3) mRNA analysis Using RNA extracted from tumor tissues, RNA sequencing will be performed to analyze gene expression in tumor tissues and attempt to identify biomarkers from the viewpoint of gene expression. 4) Single-cell RNA-sequence (scRNAseq) We will conduct comprehensive gene expression analysis of all cell types in the tumor and analyze the characteristic gene expression profiles in each cell type to identify biomarkers. |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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国立がん研究センター東病院 | |
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National Cancer Center Hospital East | |
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あり | |
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第一三共株式会社 |
Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
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該当 | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center IRB |
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東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | |
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2021-113 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |