臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| スリット入り胃管挿入ガイド使用法と 盲目的経口胃管留置の非盲検無作為化比較試験 |
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| スリット入り胃管挿入ガイド使用法と 盲目的経口胃管留置の非盲検無作為化比較試験 |
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| 齊間 俊介 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 全身麻酔下で気管挿管により手術を施行する患者を対象に、経鼻胃管留置を「盲目法」と「スリット入り胃管挿入ガイド使用法」の2群に無作為に割付けて行なった場合の初回留置成功率を比較検討する。 | ||
| 1 | ||
| 胃管挿入成功率の上昇 | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210345 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スリット入り胃管挿入ガイド使用法と 盲目的経口胃管留置の非盲検無作為化比較試験 |
The gastric tube guide as a novel strategy for gastric tube insertion: a prospective, randomized controlled clinical trial | ||
| スリット入り胃管挿入ガイド使用法と 盲目的経口胃管留置の非盲検無作為化比較試験 |
The gastric tube guide as a novel strategy for gastric tube insertion: a prospective, randomized controlled clinical trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齊間 俊介 | Saima Shunsuke | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minami-koshigaya, Koshigaya, Saitama 343-8555, Japan | |
| 048-965-4948 | |||
| massann95@yahoo.co.jp | |||
| 齊間 俊介 | Saima Shunsuke | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minami-koshigaya, Koshigaya, 343-8555, Japan | ||
| 048-965-4948 | |||
| massann95@yahoo.co.jp | |||
| 令和3年8月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター 麻酔科 | ||
| 新井 丈郎 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 麻酔科 | ||
| 学内教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全身麻酔下で気管挿管により手術を施行する患者を対象に、経鼻胃管留置を「盲目法」と「スリット入り胃管挿入ガイド使用法」の2群に無作為に割付けて行なった場合の初回留置成功率を比較検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年09月14日 | |||
| 2021年09月10日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 全身麻酔下で気管挿管し手術を行う予定の患者 | Patients undergoing tracheal intubation and surgery under general anesthesia | ||
| 医師の判断により対象として不適当と判断された患者 | Patients who are judged to be inappropriate as a target by the judgment of a a doctor | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)患者より同意の撤回があった場合 2)患者より手術の変更・中止の申し出があった場合 3)有害事象の発現により、担当医師が研究の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 胃管挿入成功率の上昇 | increased success rate of gastric tube placement | ||
| あり | |||
| A群: スリット入り胃管挿入ガイド使用法 B群: 盲目法 |
arm A: gastric tube guide usage group arm B: controll group |
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| 経口胃管留置の初回成功率 | first time success rate of gastric tube placement | ||
| 経口胃管留置に要した時間 | time of gastric tube placement | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社フジメディカル | ||
| fujimedical company | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Reserch ethics committee of dokkyo medical university saitama medical center | |
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minami-koshigaya, Koshigaya, 343-8555, Japan, Saitama | |
| 048-965-0658 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| 21041 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |