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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年9月22日
令和4年11月26日
小児侵襲性肺炎球菌感染症患者から分離された肺炎球菌株の莢膜血清型分布及び薬剤感受性に関する多施設共同観察研究
小児侵襲性肺炎球菌感染症患者から分離された肺炎球菌株の莢膜血清型分布及び薬剤感受性に関する多施設共同観察研究
阿部 眞智子
MSD株式会社
• 侵襲性肺炎球菌感染症の小児患者より分離された肺炎球菌株の莢膜血清型分布と薬剤感受性を明らかにする
• 肺炎球菌株の莢膜血清型と患者背景や臨床的特徴との関連性を記述する
• 侵襲性肺炎球菌感染症と診断された患者の保護者/看護者における間接費用を評価する
N/A
侵襲性肺炎球菌感染症
募集中
医療法人社団 恒正会 そねクリニック倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年11月15日
jRCT番号 jRCT1030210333

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児侵襲性肺炎球菌感染症患者から分離された肺炎球菌株の莢膜血清型分布及び薬剤感受性に関する多施設共同観察研究 Serotype Distribution and Antimicrobial Susceptibility of Streptococcus pneumoniae Associated with Invasive Pneumococcal Disease among Children in Japan
小児侵襲性肺炎球菌感染症患者から分離された肺炎球菌株の莢膜血清型分布及び薬剤感受性に関する多施設共同観察研究 Serotype Distribution and Antimicrobial Susceptibility of Streptococcus pneumoniae Associated with Invasive Pneumococcal Disease among Children in Japan

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

阿部 眞智子 Abe Machiko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
マーケットアクセス部門アウトカムズリサーチグループ
102-8667
/ 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア Kitanomaru Square, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-1000
machiko.abe@merck.com
下田 奈緒 Shimoda Nao
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業第三本部
105-0023
東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング Hamamatsucho Bldg., 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-744-032
IPD_RS@cmic.co.jp
令和3年8月4日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

 

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

 

長崎県

 
/

 

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

宮崎県

 

宮崎県

 
/

 

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

長崎県

 

長崎県

 
/

 

/

東京都保健医療公社 多摩北部医療センター

Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Tama-Hokubu Medical Center

東京都

 

東京都

 
/

 

/

川口市立医療センター

Kawaguchi Municipal Medical Center

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

熊本県

 

熊本県

 
/

 

/

富山市立富山市民病院

Toyama City Hospital

富山県

 

富山県

 
/

 

/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

松江赤十字病院

Matsue Red Cross Hospital

島根県

 

島根県

 
/

 

/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

滋賀県

 

滋賀県

 
/

 

/

地域医療機能推進機構 中京病院

Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

愛媛県

 

愛媛県

 
/

 

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

大分県

 

大分県

 
/

 

/

国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

 

石川県

 
/

 

/

済生会滋賀県病院

Saiseikai Shiga Hospital

滋賀県

 

滋賀県

 
/

 

/

国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

宮城県

 

宮城県

 
/

 

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

群馬県

 

群馬県

 
/

 

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

唐津赤十字病院

Karatsu Red Cross Hospital

佐賀県

 

佐賀県

 
/

 

/

伊勢崎市民病院

Isesaki Municipal Hospital

群馬県

 

群馬県

 
/

 

/

高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

香川県

 

香川県

 
/

 

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center

広島県

 

広島県

 
/

 

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

長浜赤十字病院

Nagahama Red Cross Hospital

滋賀県

 

滋賀県

 
/

 

/

大阪府立病院機構 大阪母子医療センター

Osaka Prefectual Hospital Organization Osaka Women's and Children's Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

 

栃木県

 
/

 

/

長野赤十字病院

Nagano Red Cross Hospital

長野県

 

長野県

 
/

 

/

日本赤十字社愛知県医療センター 名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

福井県

 

福井県

 
/

 

/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

 

山形県

 
/

 

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

香川県

 

香川県

 
/

 

/

日本大学病院

Nihon University Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Hospital, Mizonokuchi

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

 

東京都

 
/

 

/

日本赤十字社 和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

和歌山県

 

和歌山県

 
/

 

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

 

広島県

 
/

 

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

東京都

 

東京都

 
/

 

/

国立病院機構 埼玉病院

National Hospital Organization Saitama Hospital

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

滋賀県

 

滋賀県

 
/

 

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

The Jikei University Daisan Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

名古屋大学医学部付属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

済生会兵庫県病院

Saiseikai Hyogoken Hospital

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

箕面市立病院

Minoh City Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

さいたま市民医療センター

Saitama Citizens Medical Center

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

京都府

 

京都府

 
/

 

/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-kofukai

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

公立豊岡病院組合立豊岡病院

Toyooka public hospitals' association Toyooka Hospital

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

静岡済生会総合病院

Shizuoka Saiseikai General Hospital

静岡県

 

静岡県

 
/

 

/

国立病院機構 別府医療センター

National Hospital Organization Beppu Medical Center

大分県

 

大分県

 
/

 

/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

奈良県

 

奈良県

 
/

 

/

小田原市立病院

Odawara Municipal Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

愛染橋病院

Aizenbashi Hospital

大阪府

 

大阪府

 

設定されていません

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

• 侵襲性肺炎球菌感染症の小児患者より分離された肺炎球菌株の莢膜血清型分布と薬剤感受性を明らかにする
• 肺炎球菌株の莢膜血清型と患者背景や臨床的特徴との関連性を記述する
• 侵襲性肺炎球菌感染症と診断された患者の保護者/看護者における間接費用を評価する
N/A
2021年10月01日
2021年11月26日
実施計画の公表日
2024年12月31日
200
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 生後2カ月から17歳までの患者
2. 平素無菌部位(血液、髄液、滑液、胸水、心膜液、骨など)の培養検体から肺炎球菌が検出された
3. 保護者/代諾者(LAR)は、本研究への参加に同意する意志があり、その能力がある
1. Patient age is between 2 months and17 years
2. Patient has S. pneumoniae positive culture from normally sterile sites (i.e., blood or cerebrospinal, synovial, pleural or pericardial fluid or bone)
3. Parents/legally acceptable representatives (LAR) is willing and able to give informed consent for participation in the study
1. 急性中耳炎関連の耳漏培養検体から肺炎球菌が検出されたが、菌血症を伴わない、又は髄液培養にて肺炎球菌が検出されていない
2. 肺炎関連の喀痰培養検体から肺炎球菌が検出されたが、菌血症を伴わない、又は髄液培養にて肺炎球菌が検出されていない
3. 上咽頭ぬぐい液培養検体から肺炎球菌が検出されたが、菌血症を伴わない、又は髄液培養にて肺炎球菌が検出されていない
1. Patient has S. pneumoniae positive ear discharge culture related to acute otitis media without bacteremia or S. pneumoniae positive cerebrospinal fluid
2. Patient has S. pneumoniae positive sputum culture related to pneumococcal pneumonia without bacteremia or S. pneumoniae positive cerebrospinal fluid
3. Patient has S. pneumoniae positive culture obtained from the nasopharynx without bacteremia or S. pneumoniae positive cerebrospinal fluid
0歳 2ヶ月 0週 以上 0age 2month 0week old over
18歳 0ヶ月 0週 未満 18age 0month week old not
男性・女性 Both
侵襲性肺炎球菌感染症 Invasive Pneumococcal Disease
なし
小児IPD患者より検出された肺炎球菌株の莢膜血清型別の数とその割合、患者背景および診断治療状況
Count and percentage of pneumococcal serotypes detected in pediatric IPD patients and the summary of IPD cases
侵襲性肺炎球菌感染症と診断された患者の保護者/看護者における生産性損失 Productivity loss among parents/caregivers of patients diagnosed with IPD

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
MSD K.K.
あり

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団 恒正会 そねクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Kouseikai Sone Clinic
東京都新宿区新宿三丁目32番8号 3-32-8, Shinjyuku 3-chome, Shinjyuku-ku, Tokyo
070-6995-0047
naoki-kitazawa@cmicgroup.com
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月22日 詳細