臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 非切除肝細胞癌に対するレンバチニブが、一酸化窒素合成酵素（NOS）活性に与える影響 | ||
| 非切除肝細胞癌に対するレンバチニブが、一酸化窒素合成酵素（NOS）活性に与える影響 | ||
| 日高 央 | ||
| 北里大学 | ||
| レンバチニブの投与を行った肝細胞癌の患者を対象に診療録調査を行い、初回投与が一酸化窒素合成酵素（NOS）活性に与える影響を検討する | ||
| N/A | ||
| 切除不能な肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210283 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非切除肝細胞癌に対するレンバチニブが、一酸化窒素合成酵素（NOS）活性に与える影響 | Effect of nitric oxide synthase (NOS) activity on Lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma | ||
| 非切除肝細胞癌に対するレンバチニブが、一酸化窒素合成酵素（NOS）活性に与える影響 | Effect of nitric oxide synthase (NOS) activity on Lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日高 央 | Hidaka Hisashi | ||
| / | 北里大学 | Kitasato University | |
| 医学部消化器内科学 | |||
| 252-0373 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| hisashi7@kitasato-u.ac.jp | |||
| 魚嶋 晴紀 | Uojima Haruki | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 医学部消化器内科学 | |||
| 252-0373 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| kiruha@kitasato-u.ac.jp | |||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 魚嶋 晴紀 | ||
| 北里大学 | ||
| 講師 | ||
| 岩崎 秀一郎 | ||
| 北里大学 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中馬 誠 |
Chuma Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市⽴⼤市⺠総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区 浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
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|
|||
| / | 賀古 眞 |
Kako Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
消化器病センター |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レンバチニブの投与を行った肝細胞癌の患者を対象に診療録調査を行い、初回投与が一酸化窒素合成酵素（NOS）活性に与える影響を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2018年10月1日から2020年9月30日までの期間にレンバチニブの投薬をうけた肝細胞癌の患者。 「肝細胞がんに対するレンバチニブの有用性と生存期間に寄与する因子の多施設共同研究」に登録されている患者。 任意で保存された血清が治療前後で存在している患者。 |
Patients with hepatocellular carcinoma who received lenvatinib between October 1, 2018 and September 30, 2020. Patients enrolled in the "Multicenter Study of Factors Contributing to the Efficacy and Survival of Lenvatinib in Hepatocellular Carcinoma". Patients who have arbitrarily stored serum before and after treatment. |
||
| 研究責任者および研究分担者が本研究の参加が不適と考えられた患者 | Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the principal investigator and sub-investigators | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な肝細胞癌 | Unresectable hepatocellular carcinoma | ||
| D006528 | |||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinomas | ||
| なし | |||
| レンバチニブが投与された肝細胞癌患者を対象に、初回投与時のNOＳ活性と投与後のNOS活性の比較検討 | Comparison of NOS activity at the time of initial administration and after administration in patients with hepatocellular carcinoma treated with lenvatinib | ||
| 初回投与時のNOS活性が、レンバチニブ投与後の奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、無増悪期間、治療成功期間、副作用の発生率に与える影響 | Effect of NOS activity at first dose on response rate, overall survival, progression-free survival, Time To Progression, Time to treatment failure, and incidence of adverse effects after lenvatinib treatment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 北里大学 | ||
| Kitasato University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | Kitasato University School of Medicine and Hospital Ethics Committee | |
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| B20-253 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |