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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年8月24日
令和5年10月4日
令和4年10月17日
静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対するオーダーメイド弾性ストッキング着用6か月継続療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究
静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対するオーダーメイド弾性ストッキング着用6か月継続療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究
杠 俊介
信州大学
静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群の四肢脈管奇形による浮腫、肥大、血液・リンパ液うっ滞に対する、患者個別の採寸によるオーダーメイド弾性ストッキングの有効性と安全性、材料の耐久性を着用前と着用26週後との比較によって評価する。
2
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群
研究終了
信州大学医学部倫理委員会
11000285

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月30日

2 臨床研究結果の要約

2022年10月17日
20
/ 平均年齢:10.9(2~54)歳
性別:女性13名、男性7名
6か月の期間での身長体重変化
身長:3.26cm増加
体重:1.65kg増加

Average age: 10.9 (2-54) years old
Sex: 13 women, 7 men
Change in body height and weight over a 6-month period
Height: 3.26cm increase
Weight: 1.65kg increase
/ 20症例すべてにおいて、介入(ストッキングの着用)および観察期間を計画通りに実行できた。 In all 20 cases, the intervention (wearing stockings) and observation period were carried out as planned.
/ 1症例で着用期間中に患部の細菌感染を起こし入院治療を要したが、着用部に該当しない部位に生じており、本研究実施との因果関係は無しと判断した。1症例でストッキング着用の不快が生じたためストッキング形態の変更を行った。 In one case, a bacterial infection occurred in the affected area during the wearing period and required hospital treatment, but the infection occurred in an area that did not correspond to the wearing area, and it was determined that there was no causal relationship with the implementation of this study. In one case, the stocking form was changed because the primary stockings were uncomfortable.
/ 主要評価項目
脛骨粗面上端(膝下) 
平均で健常側が約7mm太くなり、疾患側が約5mm細くなった。
患側/健側の比較値が前後で有意に低下した((対応あるt検定にてp=0.039) )。
アキレス腱部 
平均で健常側が約2.5mm太くなり、疾患側が約5mm細くなった。
患側/健側の比較値が前後で有意差(対応あるt検定にてp=0.000)

副次評価項目
使用材料の弾性力は、6か月間の着用で半減した。
健常肢に対する患肢の体水分量比に介入前後で有意差を認めなかった。
疼痛スケールは介入前よりスコアが低く介入により変化は無かった。
重症度(mRS)も介入前よりスコアが低く介入により変化は無かった。
介入により血圧と脈拍数に変化は無かった。
介入に関連した重篤な有害事象は発生しなかった。

Primary outcomes
Upper end of tibial tuberosity (below the knee)
As a result of the intervention, the healthy side became about 7 mm thicker and the diseased side became thinner by about 5 mm.
The comparison value between the affected side and healthy side significantly decreased before and after the intervention (p=0.039 by paired t-test).
Achilles tendon
As a result of the intervention, the healthy side became about 2.5 mm thicker and the diseased side became thinner by about 5 mm.
Significant difference in comparison values between affected side and healthy side before and after intervention (p=0.000 by paired t-test).

Secondary outcomes
The elasticity of the material used was halved after six months of wear.
There was no significant difference in the ratio of body water content in the affected limb to the healthy limb before and after the intervention.
The scores on the pain scale were lower than before the intervention, and there was no change after the intervention.
The severity score (mRS) was also lower than before the intervention and did not change with the intervention.
Blood pressure and pulse rate did not change with the intervention.
No serious adverse events related to the intervention occurred.
/ オーダーメイド弾性ストッキングの6か月間の着用により静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群患者の患肢の脛骨粗面とアキレス腱部の周径の増大を抑制できた。弾性ストッキングの弾力は6か月間の使用で半減した。着用による重篤な有害事象を生じなかった。 Wearing custom-made compression elastic garments for 6 months suppressed the increase in circumference of the tibial tuberosity and Achilles tendon in the affected limbs of patients with Klippel-Trenaunay-Weber syndrome. The elasticity of compression elastic garments was halved after six months of use. No serious adverse events occurred due to wearing them.

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年9月30日
jRCT番号 jRCT1030210271

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対するオーダーメイド弾性ストッキング着用6か月継続療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究
Multi-institutional clinical study to verify the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment for 6 months in cases of Klippel-Trenaunay syndrome with venous malformation
静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対するオーダーメイド弾性ストッキング着用6か月継続療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究 Multi-institutional clinical study to verify the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment for 6 months in cases of Klippel-Trenaunay syndrome with venous malformation

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

杠 俊介 Yuzuriha Shunsuke
10270969
/ 信州大学 Shinshu University
医学部 形成再建外科学教室
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621
0263-37-2833
yuzuriha@shinshu-u.ac.jp
杠 俊介 Yuzuriha Shunsuke
信州大学 Shinshu University
医学部 形成再建外科学教室
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621
0263-37-2833
0263-37-2832
yuzuriha@shinshu-u.ac.jp
中山 淳
あり
令和3年8月3日
信州大学医学部附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
奥山 恵理子
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター データセンター(デ-タ管理グル-プ)
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
穂刈 敏史
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター モニタリンググループ
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
山浦 麻貴
臨床研究支援センター プロジェクト管理グループ

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野村 正

Nomura Tadashi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

形成外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5−2

078-382-5111

tadnomura@gmail.com

武田 玲伊子

神戸大学医学部

形成外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5−2

078-382-5111

reiko573@gmail.com

 
令和3年8月3日
神戸大学医学部附属病院
/

大須賀 慶悟

Keigo Osuga

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

放射線診断学教室

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

osuga@ompu.ac.jp

橋本 千恵子

大阪医科薬科大学

放射線診断学教室

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

chieko.hashimoto.ib@ompu.ac.jp

 
令和3年8月3日
大阪医科薬科大学病院
/

森下 剛

Morishita Tsuyoshi

/

あいち小児保健医療総合センター

Aichi Children's Health and Medical Center

形成外科

474-8710

愛知県 大府市森岡町七丁目426番地

0562-43-0500

morishita-s@minos.ocn.ne.jp

森下 剛

あいち小児保健医療総合センター

形成外科

474-8710

愛知県 大府市森岡町七丁目426番地

0562-43-0500

morishita-s@minos.ocn.ne.jp

 
令和3年8月3日
あいち小児保健医療総合センター
/

川上 善久

Kawakami Yoshihisa

/

福岡市立こども病院

Fukuoka Children's Hospital

形成外科

813-0017

福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1−1

092-682-7000

kawayossy@nifty.com

川上 善久

福岡市立こども病院

形成外科

813-0017

福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1−1

092-682-7000

kawayossy@nifty.com

 
福岡市立こども病院

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群の四肢脈管奇形による浮腫、肥大、血液・リンパ液うっ滞に対する、患者個別の採寸によるオーダーメイド弾性ストッキングの有効性と安全性、材料の耐久性を着用前と着用26週後との比較によって評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
なし
なし none
片側の下腿に静脈奇形を含んだ病変を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群と診断された患者 Patients who have some typess of vascular malformations including venous malformation on the unilateral lower leg, are dagnosed as Klippel-Trenaunay syndorome, and can walk independently.
両側下腿に病変が存在する患者、硬化療法や手術療法を受けてから12週間以上経過していない患者、ストッキング素材に対するアレルギーを有する患者、利尿薬を持続的に内服している患者、および1年以内に心不全を発症した患者 Patients who have bilateral lesions, those who had treated by sclerotherpy or surgery in 12 weeks, those who have allergic reactions to materials of the elastic garment, those who are continuously administered diuretic medicine to, and those who suffered from heart failure within 1 year.
2歳 以上 2age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者本人の同意撤回があった場合
(2) 有害事象の発現等により試験治療継続が不可能となった場合
(3) 不適格症例であると判明した場合
(4)転居等により研究対象者が来院しない場合
(5)併用禁止薬の使用または併用禁止療法の実施が必要となった場合
(6)試験参加医師が中止すべきと判断した場合
注意(2)の詳細として病変部位が明らかに悪化した場合や着用により耐え難い不快や、明らかに着用により潰瘍や出血などの合併症を生じた場合、開始時の着用後血圧が、異常な高値を示した場合は、着用を中止する。
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群 Klippel Trenaunay Weber syndrome
D007715
あり
患肢採寸によるオーダーメイド弾性ストッキングの着用による患肢の圧迫治療を26週間行う。患肢採寸3日前から、弾性包帯や既成弾性ストッキングの着用を止める。 Compression therapy by wearing the custom-made elastic garment for 26 weeks, Stopping the ongoing compression therapy using the elastic bandage or the srtandard garment 3 days before measuring the affected leg to make the custom-made elastic garment.
D053828
健常側下腿の周径長に対する患側下腿の周径長の比較値 Comparison value of the circumference of the affected lower leg with respect to the circumference of the non-affected lower leg.
生体電気インピーダンス分析による患肢の体水分量
5ポイントスケールによる患部の痛み
日常生活動作に基づいた重症度
血圧、脈拍数
使用材料の弾性力

Measuring water content of the affected leg using the bioelectrical impedance analysis.
Pain evaluation using the 5-point visual analogue scale.
The modified Rankin Scale based on activities of daily living.
Blood pressure and heart pulsation values.
Elasytic strength of the garment material.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して、研究対象者に後遺障害が残るような健康被害が生じた場合は、臨床研究保険から補償
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社松本義肢製作所
信州大学、神戸大学、大阪医科薬科大学、福岡市立こども病院、あいち小児保健医療総合センター
Shinshu Univ, Kobe Univ, Osaka Med and Pharm Univ, Fukuoka Children's H, Aichi Children's HMC
なし
なし
あり
介入材料であるオーダーメイド弾性ストッキングを作成するための採寸業務と弾性ストッキングの発注、物品確認、修理業務

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
難治性疾患等政策研究事業(難治性疾患政策研究事業)「難治性血管腫・脈管奇形・血管奇形・リンパ管腫・リンパ管腫症および関連疾患についての調査研究」(代表:秋田定伯) The Health, Labor and Welfare Sciences Research Grants (Research on Measures for Intractable Diseases), Research Committee for Intractable Vascular Anomalies (a representative: Sadanori Akita)
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

信州大学医学部倫理委員会 The Committee for Medical Ethics of Shinshu University School of Medicine Institutional Review Board
11000285
長野県松本市旭3-1-1 信州大学医学部 Shonshu University School of Medicine, 3-1-1 Asashi, Matsumoto 390-8621 , Nagano
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
5249
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

KTSL_実施計画書_1.0版20210802.pdf
KTSL_ 説明文書_1.0版20210802.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年8月24日 詳細