静脈奇形を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群の四肢脈管奇形による浮腫、肥大、血液・リンパ液うっ滞に対する、患者個別の採寸によるオーダーメイド弾性ストッキングの有効性と安全性、材料の耐久性を着用前と着用26週後との比較によって評価する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年03月31日 | |||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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緩和 | supportive care | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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片側の下腿に静脈奇形を含んだ病変を有するクリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群と診断された患者 | Patients who have some typess of vascular malformations including venous malformation on the unilateral lower leg, are dagnosed as Klippel-Trenaunay syndorome, and can walk independently. |
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両側下腿に病変が存在する患者、硬化療法や手術療法を受けてから12週間以上経過していない患者、ストッキング素材に対するアレルギーを有する患者、利尿薬を持続的に内服している患者、および1年以内に心不全を発症した患者 | Patients who have bilateral lesions, those who had treated by sclerotherpy or surgery in 12 weeks, those who have allergic reactions to materials of the elastic garment, those who are continuously administered diuretic medicine to, and those who suffered from heart failure within 1 year. | |
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2歳 以上 | 2age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 研究対象者本人の同意撤回があった場合 (2) 有害事象の発現等により試験治療継続が不可能となった場合 (3) 不適格症例であると判明した場合 (4)転居等により研究対象者が来院しない場合 (5)併用禁止薬の使用または併用禁止療法の実施が必要となった場合 (6)試験参加医師が中止すべきと判断した場合 注意(2)の詳細として病変部位が明らかに悪化した場合や着用により耐え難い不快や、明らかに着用により潰瘍や出血などの合併症を生じた場合、開始時の着用後血圧が、異常な高値を示した場合は、着用を中止する。 |
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クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群 | Klippel Trenaunay Weber syndrome | |
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D007715 | ||
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あり | ||
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患肢採寸によるオーダーメイド弾性ストッキングの着用による患肢の圧迫治療を26週間行う。患肢採寸3日前から、弾性包帯や既成弾性ストッキングの着用を止める。 | Compression therapy by wearing the custom-made elastic garment for 26 weeks, Stopping the ongoing compression therapy using the elastic bandage or the srtandard garment 3 days before measuring the affected leg to make the custom-made elastic garment. | |
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D053828 | ||
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健常側下腿の周径長に対する患側下腿の周径長の比較値 | Comparison value of the circumference of the affected lower leg with respect to the circumference of the non-affected lower leg. | |
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生体電気インピーダンス分析による患肢の体水分量 5ポイントスケールによる患部の痛み 日常生活動作に基づいた重症度 血圧、脈拍数 使用材料の弾性力 |
Measuring water content of the affected leg using the bioelectrical impedance analysis. Pain evaluation using the 5-point visual analogue scale. The modified Rankin Scale based on activities of daily living. Blood pressure and heart pulsation values. Elasytic strength of the garment material. |
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なし |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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本研究に起因して、研究対象者に後遺障害が残るような健康被害が生じた場合は、臨床研究保険から補償 | |
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なし |
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株式会社松本義肢製作所 | |
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信州大学、神戸大学、大阪医科薬科大学、福岡市立こども病院、あいち小児保健医療総合センター | |
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Shinshu Univ, Kobe Univ, Osaka Med and Pharm Univ, Fukuoka Children's H, Aichi Children's HMC | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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介入材料であるオーダーメイド弾性ストッキングを作成するための採寸業務と弾性ストッキングの発注、物品確認、修理業務 |
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あり | |
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難治性疾患等政策研究事業(難治性疾患政策研究事業)「難治性血管腫・脈管奇形・血管奇形・リンパ管腫・リンパ管腫症および関連疾患についての調査研究」(代表:秋田定伯) | The Health, Labor and Welfare Sciences Research Grants (Research on Measures for Intractable Diseases), Research Committee for Intractable Vascular Anomalies (a representative: Sadanori Akita) |
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該当 |
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信州大学医学部倫理委員会 | The Committee for Medical Ethics of Shinshu University School of Medicine Institutional Review Board |
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11000285 | |
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長野県松本市旭3-1-1 信州大学医学部 | Shonshu University School of Medicine, 3-1-1 Asashi, Matsumoto 390-8621 , Nagano |
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0263-37-2572 | |
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mdrinri@shinshu-u.ac.jp | |
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5249 | |
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承認 |
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設定されていません |
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KTSL_実施計画書_1.0版20210802.pdf | |
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KTSL_ 説明文書_1.0版20210802.pdf | |
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設定されていません |