臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| HER2-low乳がんの有病率を推定し、HER2-lowの切除不能及び／又は転移性乳がん患者に対するリアルワールドでの標準治療、治療パターン及び転帰を明らかにする多施設共同研究 – RetroBC-HER2L研究 | ||
| HER2-low乳がんの有病率を推定し、HER2-lowの切除不能及び／又は転移性乳がん患者に対するリアルワールドでの標準治療、治療パターン及び転帰を明らかにする | ||
| 藤原 康策 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| •ベンタナ4B5アッセイを用いた過去のHER2固定組織のIHC染色スライドの再スコア評価に基づき、HER2陰性とみなされた切除不能及び／又は転移性乳癌患者におけるHER2-low（1+、2+/ISH-）の全体的な有病率及び疾病負荷を明らかにすること •HER2 IHC 0患者集団と比較して、HER2-low乳癌患者のベースライン時の患者特性、臨床像、治療パターン、及び臨床転帰（TFST、TTH、OS）を明らかにすること |
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| N/A | ||
| 切除不能及び/又は転移性乳がん | ||
| 研究終了 | ||
| 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210250 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HER2-low乳がんの有病率を推定し、HER2-lowの切除不能及び／又は転移性乳がん患者に対するリアルワールドでの標準治療、治療パターン及び転帰を明らかにする多施設共同研究 – RetroBC-HER2L研究 | A Multicenter Study to Estimate the Prevalence of HER2-low and Describe the SoC, Treatment Patterns, and Outcome in Real-world Practice among Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Patients with HER2-low Status - the RetroBC-HER2L Study (RetroBC-HER2L) | ||
| HER2-low乳がんの有病率を推定し、HER2-lowの切除不能及び／又は転移性乳がん患者に対するリアルワールドでの標準治療、治療パターン及び転帰を明らかにする | Estimation of the Prevalence of HER2 Low and Describe the SoC, Treatment Patterns, and Outcome in Real-world Practice Among Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Patients With HER2 Low Status | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 康策 | Fujiwara Kosaku | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 日本事業ユニット メディカルアフェアーズ本部 オンコロジー・メディカルサイエンス部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号 | 3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku | |
| 03-6225-1186 | |||
| yamazaki.shunsuke.pe@daiichisankyo.co.jp | |||
| 岩井 智一 | Iwai Tomokazu | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International | ||
| 臨床開発部 | |||
| 541-0042 | |||
| 大阪府大阪市中央区今橋2-5-8 トレードピア淀屋橋18F | Traidpia Yodoyabashi 18F, 2-5-8, Imabashi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6201-7116 | |||
| tomokazu.iwai@parexel.com | |||
| 令和3年5月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | ||
| 岩井 智一 | ||
| 臨床開発部 | ||
| クリニカルオペレーションリーダー | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 新倉 直樹 |
Niikura Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
|
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| 令和3年6月15日 | |||
| / | 林 直輝 |
Hayashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
naokiha@luke.ac.jp |
|||
|
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| 石松 伸一 | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| / | 徳永 えり子 |
Tokunaga Eriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目9-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
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|
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| 藤 也寸志 | |||
| 令和3年6月25日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| •ベンタナ4B5アッセイを用いた過去のHER2固定組織のIHC染色スライドの再スコア評価に基づき、HER2陰性とみなされた切除不能及び／又は転移性乳癌患者におけるHER2-low（1+、2+/ISH-）の全体的な有病率及び疾病負荷を明らかにすること •HER2 IHC 0患者集団と比較して、HER2-low乳癌患者のベースライン時の患者特性、臨床像、治療パターン、及び臨床転帰（TFST、TTH、OS）を明らかにすること |
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| N/A | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年08月24日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| オーストラリア/カナダ/ドイツ/フランス/イギリス/イタリア/韓国/アメリカ/ポルトガル | AUSTRALIA/CANADA/GERMANY/FRANCE/UNITED KINGDOM/ITALY/SOUTH KOREA/AMERICA/PORTUGAL | ||
| 1. 男性又は女性： (a)検体及び臨床データの将来的な使用に関する同意取得時点で18歳以上 - 日本以外の参加国すべてに適用 (b)検体及び臨床データの将来的な使用に関する同意取得時点で20歳以上 - 日本のみで適用 2. 2015年1月1日から2017年12月31日までの間に、切除不能又は／及び転移性乳がんの組織学的又は細胞学的確定診断を受けていること 3. データ及び検体の将来的な使用を認める書面による同意を取得していること。本研究は将来的な使用に関する同意が適用される。患者が死亡した場合は、権利放棄が認められる場合がある 4. ホルモンのステータスに関わらず、HER2陰性（HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-）と診断されている 5. 転移性乳がんに対する抗がん剤の全身療法（例：ET、化学療法、CDK4/6i、抗HER2薬以外の分子標的薬、又は免疫療法）を実施した患者 6. 過去のHER2固定組織のIHC染色スライド（ベンタナ4B5アッセイによる染色が望ましい）。ただし再スコアリングの正確性について認められた品質であること |
1. Men or women: (a) or more 18 years of age when consent provided for future sample and clinical data use - applicable for all countries participating in the study except Japan (b) or more 20 years of age when consent provided for future sample and clinical data use - applicable for Japan only 2. Must have a histological or cytological confirmed diagnosis of unresectable or/and mBC between 01 January 2015 and 31 December 2017 3. Must have provided written consent allowing for data and samples to be used in the future and this study would be covered by the consent for future use. If the patient is deceased, a waiver may be accepted 4. Diagnosed as HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), regardless of hormone status 5. Progressed on any systemic anti-cancer therapy (eg, ET, chemotherapy, CDK4/6i, targeted therapies other than anti-HER2, or immunotherapy) in the metastatic setting 6. Must have historical HER2 fixed tissue IHC stained slides (preferably stained using Ventana 4B5 assay) in acceptable quality for accurate rescoring |
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| 1. 他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌及び扁平上皮癌）の既往歴がある 2. 過去に以下のHER2ステータスが特定された：IHC 2+/ISH+もしくは3+、又はHER2増幅 |
1. Have a history of other malignancies, other than basal cell carcinoma of the skin and squamous cell carcinoma of the skin 2. Patients with historical HER2 status of IHC 2+/ISH+ or 3+, or HER2 amplified |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能及び/又は転移性乳がん | Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer | ||
| なし | |||
| HER2陰性転移性乳癌患者の過去のHER2固定組織スライドを実施医療機関の検査室で再スコア評価した結果に基づくHER2-low乳癌の有病率、治療シーケンス、及び疾患の転帰（TFST、TTF、OS）。 | HER2-low prevalence based on local lab rescoring of historical HER2 fixed tissue slides among HER2-neg mBC patients, treatment sequencing, and disease outcomes (TFST, TTF, OS). | ||
| ベースライン時の患者背景及び臨床病理学的特性の分布状況、並びにHER2 IHCの過去スコアとトレーニング後に実施医療機関の検査室で再スコア評価した結果との一致率。 | Distribution of patient demographic and clinicopathological characteristics at baseline, and concordance of HER2 IHC scores between historical and local rescoring post-training. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| Daiichi Sankyo Co.., Ltd. | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca AB | AstraZeneca AB | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 | Tokai University School of Medicine Clinical Research Review Committee | |
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143, Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04807595 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |