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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年8月16日
慢性疼痛に対する家族参加の遠隔認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験(G2020027)の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究（付随研究）
家族参加型遠隔認知行動療法のレスキュー試験
清水　栄司
千葉大学
慢性疼痛のための遠隔家族認知行動療法のランダム化比較試験（jRCT1030200356）において、通常診療群として参加した患者のレスキュー治療として遠隔家族認知行動療法を実施する。その結果、主要評価項の簡易疼痛評価(BPI)のTotal score (pain severity, pain interference)および副次評価項目である気分やQOLについて、先行研究と同等の効果が示されることを検証する。
2
身体症状症（痛みを主症状とする）
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年8月12日
jRCT番号 jRCT1030210244

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性疼痛に対する家族参加の遠隔認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験(G2020027)の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究（付随研究） Rescue in randomized controlled trial of cognitive behavioral Family therapy for chronic pain.
家族参加型遠隔認知行動療法のレスキュー試験 Rsecue in cogunitive behavioral family therapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　栄司 Shimizu Eiji
0292699
/ 千葉大学 Chiba University
認知行動生理学
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba
043-226-2027
eiji@faculty.chiba-u.jp
田口　佳代子 Taguchi Kayoko
千葉大学 Chiba University
子どものこころの発達教育研究センター
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻１−８−１ 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba
043-226-2027
043-226-2028
k.taguchi@chiba-u.jp
あり
令和3年6月18日
千葉大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
臨床試験部データセンター
室長／特任教授
千葉大学大学院医学研究院
藤井　克則
小児病態学
講師
千葉大学大学院医学研究院
稲毛　一秀
整形外科学
助教
千葉大学附属病院
河崎　洋平
 臨床試験部生物統計室  
 特任准教授／室長
千葉大学医学部附属病院
菅原　岳史
臨床研究開発推進センター
准教授
千葉大学医学部附属病院　認知行動療法センター
清水　栄司
千葉大学医学部附属病院　認知行動療法センター
センター長
田口　佳代子 Taguchi Kayoko
子どものこころの発達教育研究センター Recearch center for Child Mental Deveropment
特任助教
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

慢性疼痛のための遠隔家族認知行動療法のランダム化比較試験（jRCT1030200356）において、通常診療群として参加した患者のレスキュー治療として遠隔家族認知行動療法を実施する。その結果、主要評価項の簡易疼痛評価(BPI)のTotal score (pain severity, pain interference)および副次評価項目である気分やQOLについて、先行研究と同等の効果が示されることを検証する。
2
2021年06月18日
2021年06月18日
2023年08月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
jRCT1030200356で選択基準に該当した患者のうち、TAU群に群分けされた患者を対象とする。
１） DSM−5における「身体症状症（疼痛が主症状のもの）」の診断基準を満たす者
２） 同意取得時の年齢が18歳以上の者。
３） 同居家族から、患者の痛みによる日常生活への干渉について、一つ以上報告される者。
４） 週に1回（全10回）の認知行動療法を家族（原則同居）と共に持続的に実践することが可能な者。
５） 慢性疼痛に対する通常治療（定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない）が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない者。
６） 自宅にインターネット環境を有し、オンライン治療が可能な者。		 Patients that participated as treatment as usual in RCT (jRCT1030200356) set to target.
1) Meet the diagnostic criteria for "physical sympt
oms (pain is the main symptom)" in DSM-5
2) 18 years of age or older at the time of obtaining
consent.
3)One or more reports of interference with daily lif
e due to patient's pain from a family member living together.
4) To practice cognitive-behavioral therapy once a
week (10 times in total) with their family (living tog
ether in principle).
5) Continuing regular treatment for chronic pain a
nd not be planed to started new drug therapy.
6) Have internet environment at home and can
perform online treatment.
１） DSM−５の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
２） 癌性疼痛の者。
３） 精神発達遅滞（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などの評価点数を参考にする）、神経認知障害（認知症）（MMSE：Mini Mental State examinationなどの評価点数を参考にする）、自閉スペクトラム症（AQ：自閉症スペクトラム指数などを参考にする）を有する者。　
４） 重大な進行性の身体疾患を有し、試験の中断が予想される者。
５） 試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
６） 疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。		 Those who meet any of the following conditions ar
e not eligible.
1) Have neurocognitive disorder group, psychotic
disorder, bipolar disorder, substance-related disor
der and other serious mental disorders in DSM-5.
2) cancer pain.
3) Mental developmental delay, neurocognitive im
pairment (dementia) , autism spectrum disorder.
4) Have serious progressive physical illness.
5) judged to be inappropriate for conducting this
examination safely by the investigator or the psych
iatrist.
6) Have pain proceedings or compensation issues
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１） CBTを最小限まで短縮しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担心理士が中止を必要と認めた場合。
（２） CBTの継続が困難な有害事象が発現し、試験責任医師又は試験分担心理士が中止を必要と認めた場合。
（３） 被験者または代諾者からセッション中止の申し出があった場合。
（４） そのほか、試験責任医師又は試験分担心理士がセッション継続不可能の判断した場合。
（５） 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。
身体症状症（痛みを主症状とする） somatic symtom disorder with predominant pain
D013001
慢性頭痛 chronic pain
あり
テレビ会議システムを用いての遠隔での家族認知行動療法 （CBFT） を連続10週、 通常診療に上乗せして実施する。CFBTはプログラムに従い、家族と共に参加する。 Remote family cognitive behavioral therapy (CBFT) using a video conferencing system will be conducted for
10 consecutive weeks in addition to regular medical care. CFBT follows the program and participates with the family.
D015928
認知行動療法 Cognitive behavioral Therapy
痛みの包括的な評価 BPIのTotal scoreの10週時点での 週時点 ベースライン からの変化  BPI total score from session1 to session10
●患者自身の評価●下記評価項目についての10週時点の１週時点（ベースライン）からの変化量。
1. BPIのpain severityおよび pain interferenceの10週時点での１週時点（ベースライン）からの変化量
2. 医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L )
3. Pain Catastrophizing Scale (PCS)を用いた痛みの認知面の評価
4. Pain Disability Assessment Scale (PDAS)を用いた疼痛生活障害の評価
5. Beck Depression InventoryⅡ（BDIⅡ）を用いた抑うつ症状の評価
6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価
7. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)を用いた不安状態評価
8. WHO QOL 26を用いた主観的幸福感及び生活の質の評価
9. 日本語版Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)を用いた患者満足度の評価
10. Injustice Experience Questionnaire chronic（IEQ-chr）を用いた不公平感の評価

●家族による評価●
1. BPI Pain interferenceを用いた、患者に対する痛みの干渉の評価
2. PDASを用いた、患者に対する疼痛生活障害の評価
3. WHO QOL 26を用いた、患者家族自身の主観的幸福感及び生活の質の評価
4. 日本語版Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)を用いた患者家族自身の満足度の評価
 Change of score from session 1 to session16 by patients
1. BPI pain severity and pain interference
2. EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
3. Pain Catastrophizing Scale (PCS)
4. Pain Disability Assessment Scale (PDAS)
5. Beck Depression Inventory 2 (BDI 2)
6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
7. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
8. WHO QOL 26
9. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
10. Injustice Experience Questionnaire chronic (IEQ-chr)
Change of score from session 1 to session16 by family
1. BPI pain severity and pain interference. The assessment about patient.
2. Pain Disability Assessment Scale (PDAS).The assessment about patient.
3. WHO QOL 26
4. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
①   補償の内容は、医療の提供「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

千葉大学医学部附属病院認知行動療法センター
なし
Cognitive Behavioral Therapy Center, Chiba University Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital institutional review board (IRB)
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 inohana chuo-ku chiba city, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
G2021004
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません