本研究は、感情障害を持つ青年(12~19歳)を対象として、「青年の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコル(Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in adolescents: UP-A)」の実施可能性および予備的有効性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインにより検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年07月05日 | |||
2024年03月31日 | |||
|
12 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | none | |
|
|
1 ) DSM-5におけるうつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、適応障害のいずれかに該当すること(評価者のMINI-KID評価による)。 2 ) 組み入れ時点において、臨床全般印象評価-重症度(CGI-S:Clinical Global Impressions-Severity of Illness)で中等症以上の症状(CGI-S≧4)を有すること。 3 ) 組み入れ時点において、12歳以上19歳以下であること。 4 ) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書等で得ていること。 |
1) Adolescents who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for major depressive disorder, separation anxiety disorder, specific phobia, social anxiety disorder, panic disorder, agoraphobia, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, or adjustment disorders. 2) Adolescents who have at least moderate or worse symptoms on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale at the time of inclusion (CGI-S >= 4). 3) Adolescents aged between 12 and 19 years at the time of inclusion. 4) Adolescents and their parents who understand the purpose and content of this study and voluntarily provide a written consent to participate in the study. |
|
1 ) 組み入れ時点において、DSM-5における軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を認めること。 2 ) 組み入れ時点において、著しい希死念慮を認めること。 3 ) 組み入れ時点において、他の構造化された精神療法を受けている、あるいは介入期間中に他の構造化された精神療法を受ける予定があること。 4 ) 薬物療法を受けている場合、投与が安定してから8週に満たないこと。 5 ) 質問や治療マテリアルの基本的な理解を妨げるほどの知的能力の障害、あるいは深刻な学習障害を認めること。 |
1) Adolescents who meet the DSM-5 criteria for a hypomanic episode, manic episode, or any psychotic disorder at the time of inclusion. 2) Adolescents who have significant suicidality at the time of inclusion. 3) Adolescents who have received other structured psychotherapy at the time of inclusion or are planning to receive it during the intervention period. 4) In the case of adolescents using psychotropic medications, less than 8 weeks' use after dosage stabilization. 5) Adolescents with an intellectual disability or severe learning disorder that can interfere with their understanding of the questions or treatment materials. |
|
|
12歳 以上 | 12age old over | |
|
19歳 以下 | 19age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
【個々の研究対象者における中止基準】 1 ) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2 ) 研究対象者との連絡が不通となり1カ月以上経過した場合。 3 ) 重篤な有害事象により、研究/介入継続が困難となった場合。 4 ) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合。 5 ) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が、研究/介入の中止が適当と判断した場合。 【研究全体の中止基準】 倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。 |
||
|
うつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、適応障害 | MDD, anxiety disorders, OCD, PTSD, adjustment disorders | |
|
D003865, D001008, D001010, C562465, D000072861, D016584, D000379, D009771, D013313, D000275 | ||
|
感情障害 | emotional disorders | |
|
あり | ||
|
UP-Aは、青年に対する個人認知行動療法である。8つの中核モジュール(1:動機づけ、2:感情の心理教育、3:行動活性化、4:身体感覚への気づき、5:認知再評価、6:感情体験への気づき、7:状況感情曝露、8:再発予防)と任意の親用のモジュールからなる。週1回、約60分の治療セッションを平均16回(12~21回)にわたって実施する。これらの介入は、UP-Aのセラピストガイドおよびワークブックに基づいて実施される。 | UP-A is individual cognitive-behavioral therapy (CBT) for adolescents comprising eight core modules (motivation enhancement, psychoeducation about emotions, behavioral activation, awareness of body sensations, cognitive reappraisal, awareness of emotional experiences, situational emotion exposure, and relapse prevention) and an optional parent module. Approximately 60-minute treatment sessions are conducted once a week for an average of 16 sessions (12-21 sessions). These interventions are conducted based on the UP-A Therapist Guide and Workbooks. | |
|
D015928 | ||
|
認知行動療法、統一プロトコル | cognitive behavioral therapy, unified protocol | |
|
有効性:自己評定による不安症状(短縮版児童用不安尺度: Short CAS) 実施可能性:重篤な有害事象 |
Efficacy: Self-rated anxiety symptoms (Short version of the Spence Children's Anxiety Scale: Short CAS) Feasibility: Severe adverse events |
|
|
有効性: 1 ) 自己評定による抑うつ症状(Birleson自己記入式抑うつ評価尺度短縮版: DSRS-C短縮版) 2 ) 親評定による青年の不安症状(Short CAS) 3 ) 親評定による青年の抑うつ症状(DSRS-C短縮版) 4 ) 自己評定による感情調節方略(感情調節尺度ー児童青年版: ERQ-CA) 5 ) 親評定による家族の巻き込まれ(家族の巻き込まれ尺度ー子どもの不安版: FASA) 6 ) 自己評定による困りごとの点数 7 ) 親評定による青年の困りごとの点数 8 ) 自己評定による生活満足度(Students’ Life Satisfaction Scale: SLSS) 9 ) 親評定による青年の生活満足度(SLSS) 実施可能性: 1 ) ドロップアウト率 2 ) 青年のプログラム満足度(CSQ-8 満足度アンケートー児童・青年用: CSQ-8-CY) 3 ) 保護者のプログラム満足度(CSQ-8 満足度調査アンケート) |
Efficacy: 1 ) Self-rated depressive symptoms (Short-form Birleson Depression Self-Rating Scale for Children: Short-form DSRS-C) 2 ) Parent-rated anxiety symptoms in adolescents (Short CAS) 3 ) Parent-rated depressive symptoms in adolescents (Short-form DSRS-C) 4 ) Self-rated emotion regulation strategies (Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents: ERQ-CA) 5 ) Parent-rated family accommodation (Family Accommodation Scale-Anxiety: FASA) 6 ) Self-rated top problems 7 ) Parent-rated top problems 8 ) Self-rated life satisfaction (Students' Life Satisfaction Scale: SLSS) 9 ) Parent-rated adolescents' life satisfaction (SLSS) Feasibility: 1 ) Dropout proportion 2 ) Self-rated satisfaction with treatment (Client Satisfaction Questionnaire-8-Children & Youth: CSQ-8-CY) 3 ) Parent-rated satisfaction with treatment (Client Satisfaction Questionnaire-8: CSQ-8) |
|
|||
---|---|---|---|
|
|||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
|
||
---|---|---|
|
国立精神・神経医療研究センター | |
|
National Center of Neurology and Psychiatry | |
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) |
|
非該当 |
|
国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry |
---|---|---|
|
||
|
東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo |
|
042-341-2711 | |
|
rinri-jimu@ncnp.go.jp | |
|
A2021-053 | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない |
---|---|---|
|
該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |