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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年7月30日
青年の感情障害に対する認知行動療法の統一プロトコル:無作為化多層ベースラインデザインによる予備的研究
10代のうつや不安に対する認知行動療法に関する予備的研究
伊藤 正哉
国立精神・神経医療研究センター
本研究は、感情障害を持つ青年(12~19歳)を対象として、「青年の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコル(Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in adolescents: UP-A)」の実施可能性および予備的有効性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインにより検討する。
N/A
うつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、適応障害
募集中
国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年7月28日
jRCT番号 jRCT1030210215

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

青年の感情障害に対する認知行動療法の統一プロトコル:無作為化多層ベースラインデザインによる予備的研究 Japanese version of the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents: A pilot study using a randomized multiple-baseline design (UP-A pilot study in Japan)
10代のうつや不安に対する認知行動療法に関する予備的研究 Pilot study of cognitive-behavioral therapy for Japanese adolescents with depression and/or anxiety (CBT for Japanese adolescents)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

伊藤 正哉 Ito Masaya
20510382
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo
042-341-2711
masayait@ncnp.go.jp
藤里 紘子 Fujisato Hiroko
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所 児童・予防精神医学研究部
187-8551
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo
042-341-2711
hi.fujisato@gmail.com
中込 和幸
あり
令和3年7月5日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
竹林 由武
00747537
国立精神・神経医療研究センター 認知行動療法センター
客員研究員

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、感情障害を持つ青年(12~19歳)を対象として、「青年の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコル(Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in adolescents: UP-A)」の実施可能性および予備的有効性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインにより検討する。
N/A
実施計画の公表日
2021年07月05日
2024年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1 ) DSM-5におけるうつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、適応障害のいずれかに該当すること(評価者のMINI-KID評価による)。
2 ) 組み入れ時点において、臨床全般印象評価-重症度(CGI-S:Clinical Global Impressions-Severity of Illness)で中等症以上の症状(CGI-S≧4)を有すること。
3 ) 組み入れ時点において、12歳以上19歳以下であること。
4 ) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書等で得ていること。
1) Adolescents who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for major depressive disorder, separation anxiety disorder, specific phobia, social anxiety disorder, panic disorder, agoraphobia, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, or adjustment disorders.
2) Adolescents who have at least moderate or worse symptoms on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale at the time of inclusion (CGI-S >= 4).
3) Adolescents aged between 12 and 19 years at the time of inclusion.
4) Adolescents and their parents who understand the purpose and content of this study and voluntarily provide a written consent to participate in the study.
1 ) 組み入れ時点において、DSM-5における軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を認めること。
2 ) 組み入れ時点において、著しい希死念慮を認めること。
3 ) 組み入れ時点において、他の構造化された精神療法を受けている、あるいは介入期間中に他の構造化された精神療法を受ける予定があること。
4 ) 薬物療法を受けている場合、投与が安定してから8週に満たないこと。
5 ) 質問や治療マテリアルの基本的な理解を妨げるほどの知的能力の障害、あるいは深刻な学習障害を認めること。
1) Adolescents who meet the DSM-5 criteria for a hypomanic episode, manic episode, or any psychotic disorder at the time of inclusion.
2) Adolescents who have significant suicidality at the time of inclusion.
3) Adolescents who have received other structured psychotherapy at the time of inclusion or are planning to receive it during the intervention period.
4) In the case of adolescents using psychotropic medications, less than 8 weeks' use after dosage stabilization.
5) Adolescents with an intellectual disability or severe learning disorder that can interfere with their understanding of the questions or treatment materials.
12歳 以上 12age old over
19歳 以下 19age old under
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
1 ) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2 ) 研究対象者との連絡が不通となり1カ月以上経過した場合。
3 ) 重篤な有害事象により、研究/介入継続が困難となった場合。
4 ) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合。
5 ) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が、研究/介入の中止が適当と判断した場合。

【研究全体の中止基準】
倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。
うつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、適応障害 MDD, anxiety disorders, OCD, PTSD, adjustment disorders
D003865, D001008, D001010, C562465, D000072861, D016584, D000379, D009771, D013313, D000275
感情障害 emotional disorders
あり
UP-Aは、青年に対する個人認知行動療法である。8つの中核モジュール(1:動機づけ、2:感情の心理教育、3:行動活性化、4:身体感覚への気づき、5:認知再評価、6:感情体験への気づき、7:状況感情曝露、8:再発予防)と任意の親用のモジュールからなる。週1回、約60分の治療セッションを平均16回(12~21回)にわたって実施する。これらの介入は、UP-Aのセラピストガイドおよびワークブックに基づいて実施される。 UP-A is individual cognitive-behavioral therapy (CBT) for adolescents comprising eight core modules (motivation enhancement, psychoeducation about emotions, behavioral activation, awareness of body sensations, cognitive reappraisal, awareness of emotional experiences, situational emotion exposure, and relapse prevention) and an optional parent module. Approximately 60-minute treatment sessions are conducted once a week for an average of 16 sessions (12-21 sessions). These interventions are conducted based on the UP-A Therapist Guide and Workbooks.
D015928
認知行動療法、統一プロトコル cognitive behavioral therapy, unified protocol
有効性:自己評定による不安症状(短縮版児童用不安尺度: Short CAS)
実施可能性:重篤な有害事象
Efficacy: Self-rated anxiety symptoms (Short version of the Spence Children's Anxiety Scale: Short CAS)
Feasibility: Severe adverse events
有効性:
1 ) 自己評定による抑うつ症状(Birleson自己記入式抑うつ評価尺度短縮版: DSRS-C短縮版)
2 ) 親評定による青年の不安症状(Short CAS)
3 ) 親評定による青年の抑うつ症状(DSRS-C短縮版)
4 ) 自己評定による感情調節方略(感情調節尺度ー児童青年版: ERQ-CA)
5 ) 親評定による家族の巻き込まれ(家族の巻き込まれ尺度ー子どもの不安版: FASA)
6 ) 自己評定による困りごとの点数
7 ) 親評定による青年の困りごとの点数
8 ) 自己評定による生活満足度(Students’ Life Satisfaction Scale: SLSS)
9 ) 親評定による青年の生活満足度(SLSS)

実施可能性:
1 ) ドロップアウト率
2 ) 青年のプログラム満足度(CSQ-8 満足度アンケートー児童・青年用: CSQ-8-CY)
3 ) 保護者のプログラム満足度(CSQ-8 満足度調査アンケート)
Efficacy:
1 ) Self-rated depressive symptoms (Short-form Birleson Depression Self-Rating Scale for Children: Short-form DSRS-C)
2 ) Parent-rated anxiety symptoms in adolescents (Short CAS)
3 ) Parent-rated depressive symptoms in adolescents (Short-form DSRS-C)
4 ) Self-rated emotion regulation strategies (Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents: ERQ-CA)
5 ) Parent-rated family accommodation (Family Accommodation Scale-Anxiety: FASA)
6 ) Self-rated top problems
7 ) Parent-rated top problems
8 ) Self-rated life satisfaction (Students' Life Satisfaction Scale: SLSS)
9 ) Parent-rated adolescents' life satisfaction (SLSS)

Feasibility:
1 ) Dropout proportion
2 ) Self-rated satisfaction with treatment (Client Satisfaction Questionnaire-8-Children & Youth: CSQ-8-CY)
3 ) Parent-rated satisfaction with treatment (Client Satisfaction Questionnaire-8: CSQ-8)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
A2021-053
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません