臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年7月16日 | ||
| 令和3年7月21日 | ||
| 横行結腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術：短期成績および腫瘍学的結果 | ||
| 横行結腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の検討 | ||
| 松本 日洋 | ||
| 土浦協同病院 | ||
| 横行結腸癌における腹腔鏡手術と開腹手術の短期及び長期成績を比較検討し、腫瘍学的結果に重要な因子を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 横行結腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 土浦協同病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210203 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 横行結腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術：短期成績および腫瘍学的結果 | Laparoscopic and Open Surgery in Patients with Transverse Colon Cancer: short term and oncologic outcomes | ||
| 横行結腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の検討 | Laparoscopic and Open Surgery in Patients with Transverse Colon Cancer: short term and oncologic outcomes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 日洋 | Matsumoto Akiyo | ||
| / | 土浦協同病院 | Department of Surgery | |
| 外科外科 | |||
| 300-0028 | |||
| / | 茨城県土浦市おおつ野4-1-1 | 4-1-1 Otsuno, Tsuchiura-shi, Ibaraki | |
| 029-830-3711 | |||
| ak-matsumoto@mti.biglobe.ne.jp | |||
| 松本 日洋 | Matsumoto Akiyo | ||
| 羽生総合病院 | Department of Surgery | ||
| 外科 | |||
| 348-8505 | |||
| 埼玉県羽生市下岩瀬446 | 446 Shimoiwase, Hanyu City, Saitama | ||
| 0485-62-3003 | |||
| 0485-63-2170 | |||
| ak-matsumoto@mti.biglobe.ne.jp | |||
| 松本 日洋 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 3次救急対応施設 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 土浦協同病院 | ||
| 篠原 元 | ||
| 土浦協同病院外科 | ||
| 医員 | ||
| 土浦協同病院 | ||
| 鈴木 尚人 | ||
| 土浦協同病院情報システム管理部門 | ||
| 課長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 横行結腸癌における腹腔鏡手術と開腹手術の短期及び長期成績を比較検討し、腫瘍学的結果に重要な因子を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2003年01月10日 | |||
| 2003年01月01日 | |||
| 2019年08月31日 | |||
| 248 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2003年1月から2019年8月の期間で、R0の手術を施行した横行結腸癌症例を検討した。 | All consecutive patients who underwent resection for a cancer located in the transverse colon between 2003 and 2019 were reviewed. | ||
| 除外基準は、腸閉塞、腸穿孔、隣接臓器への浸潤、遠隔転移、家族性腺腫症、炎症性腸疾患、手術を必要とする胃腸疾患、5年似内に過去現在の現在の悪性疾患既往例、術前化学療法、重篤な他疾患を有する例である。 | The exclusion criteria were bowel obstruction, bowel perforation, adjacent organ invasion, distant metastases, familial polyposis coli and inflammatory bowel diseases, gastrointestinal disease requiring surgical intervention, concurrent or previous malignant tumor and a history of malignant disease within 5 years, preoperative chemotherapy, and severe medical illness. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 横行結腸癌 | The differences between laparoscopic and open procedure. | ||
| なし | |||
| 主たる評価項目は、病理学的なステージの無再発生存率。 | The primary end point was the RFS rate according to pathological stage. | ||
| 副次的な評価項目は、病理学的なステージの全生存率、術後合併症頻度、術後生活状態の検討と回復。 | Secondary end points were the OS rate according to pathological stage, the incidence of postoperative complications, and variables related to recovery and quality of life. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 土浦協同病院 | ||
| Tsuchiura Kyodo General Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 土浦協同病院倫理委員会 | The Institutional Review Board of Tsuchiura Kyodo General Hospital (2019-TKGH-873) | |
| 茨城県土浦市おおつ野4-1-1 | 4-1-1 Otsuno, Tsuchiura-shi, Ibaraki | |
| 029-830-3711 | ||
| 2019-TKGH-873 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |