臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年7月1日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和3年10月3日 | ||
| 健康成人を対象としたゼラチン経口負荷時の安全性、忍容性及び血漿中ヒドロキシプロリン濃度を評価する臨床研究 | ||
| 健康成人を対象としたゼラチン経口負荷時の安全性、忍容性及び血漿中ヒドロキシプロリン濃度を評価する臨床研究 | ||
| 降旗 謙一 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | ||
| 健康成人を対象に、ゼラチン経口負荷時の安全性、忍容性及び血漿中ヒドロキシプロリン濃度を評価すること | ||
| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 倫理審査委員会 | ||
| 15000248 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年10月03日 | |||
| 12 | |||
| / | 本研究はパート1とパート2の2つのパートで構成した。パート1（6例）の年齢は28.7±4.3歳（平均値±標準偏差、以下同様）、BMIは20.95±1.14 kg/m2であった。パート2（6例）の年齢は32.5±8.7歳、BMIは21.30±1.83 kg/m2であった。 | The study consisted of two parts, part 1 and part 2. The mean age in part 1 (6 patients) was 28.7 (4.3) years (mean [SD]; hereafter the same), and the mean BMI was 20.95 (1.14) kg/m2. The mean age in part 2 (6 patients) was 32.5 (8.7) years and the mean BMI was 21.30 (1.83) kg/m2. | |
| / | 同意取得例39例のうち6例がパート1、6例がパート2に参加し、計12例にゼラチンが経口負荷された。全例が試験を完了し、ゼラチン負荷後の中止例はなかった。 | Of the 39 subjects who gave informed consent, 6 participated in part 1 and 6 participated in part 2; a total of 12 subjects received oral gelatin loading. All subjects completed the study, and there were no withdrawals after gelatin loading. | |
| / | パート1、パート2のいずれのパートでも有害事象は認められなかった。 | No adverse event was reported in either part 1 or part 2. | |
| / | 血漿中ヒドロキシプロリンのCmax及びAUC0-tは、ゼラチン負荷量に比例して増加した。tmax及びt1/2は、ゼラチン負荷量の違いによる大きな変動はなかった。有害事象の発現はなく、臨床検査値及びバイタルサインも明らかな変動はなかった。 | Cmax and AUC0-t of plasma hydroxyproline increased in proportion to gelatine loading dose, and tmax and t1/2 did not vary significantly due to differences in the gelatin loading dose. No adverse events and no significant changes in laboratory values or vital signs was reported. | |
| / | 健康成人男性にゼラチンを経口負荷した結果、血漿中ヒドロキシプロリン濃度はゼラチン負荷量に比例して増加した。安全性、忍容性に問題はなかった。 | Oral loading of healthy adult men with gelatin resulted in a proportional increase in plasma hydroxyproline concentration with gelatin loading dose. The safety and tolerability of oral gelatine loading was clinically acceptable. | |
| 2022年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210178 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象としたゼラチン経口負荷時の安全性、忍容性及び血漿中ヒドロキシプロリン濃度を評価する臨床研究 | Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and plasma hydroxyproline concentration of load of gelatin in the Healthy Adult Subjects | ||
| 健康成人を対象としたゼラチン経口負荷時の安全性、忍容性及び血漿中ヒドロキシプロリン濃度を評価する臨床研究 | Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and plasma hydroxyproline concentration of load of gelatin in the Healthy Adult Subjects | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 降旗 謙一 | Furihata Kenichi | ||
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation | |
| なし | |||
| 192-0071 | |||
| / | 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | |||
| furihata@p1-clinic.or.jp | |||
| 竹内 豊 | Takeuchi Yutaka | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 令和3年6月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康成人を対象に、ゼラチン経口負荷時の安全性、忍容性及び血漿中ヒドロキシプロリン濃度を評価すること | |||
| N/A | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 男性 BMI：18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満 |
Male BMI: 18.5 kg/m2 or more, less than 25.0 kg/m2 |
||
| 精神系、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、血液系、免疫系、神経系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等、本研究の評価に影響を及ぼす可能性のある疾病を有する者 | Presence of a psychological, gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, endocrine, hematological, immune, neurological, cardiovascular disease or a congenital metabolic abnormality or other anomaly that may affect this study | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 被験者本人が研究参加の中止を申し出た場合 研究代表者が医学的な理由により本研究の中止を判断した場合 |
|||
| 健康成人 | Healthy Adult Subjects | ||
| あり | |||
| ゼラチンの経口摂取 | Ingestion of gelatin | ||
| 血漿中ヒドロキシプロリン濃度 安全性評価項目（有害事象、臨床検査、バイタルサイン） |
Plasma hydroxyproline concentration Safety endpoints (Adverse events, Laboratory tests, Vital signs) |
||
| 該当なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| EAファーマ株式会社 | ||
| EA Pharma co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 倫理審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. Ethics Review Board | |
| 15000248 | ||
| 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 発番なし | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_20210902.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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