臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年6月28日 | ||
| 令和4年3月5日 | ||
| 胸腔鏡下肺区域切除術における術後胸腔ドレーン早期抜去の安全性と有用性に関する臨床研究 | ||
| 胸腔鏡下肺区域切除術後の胸腔ドレーン早期抜去に関する臨床研究 | ||
| 井貝 仁 | ||
| 前橋赤十字病院 | ||
| 胸腔鏡下肺区域切除術において、術後胸腔ドレーンを手術当日に抜去することの安全性と有用性について検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 医療倫理委員会 | ||
| 11000568 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210164 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胸腔鏡下肺区域切除術における術後胸腔ドレーン早期抜去の安全性と有用性に関する臨床研究 | The safety and feasibility of early postoperative chest tube removal after video assisted thoracoscopic lung segmentectomy | ||
| 胸腔鏡下肺区域切除術後の胸腔ドレーン早期抜去に関する臨床研究 | The safety and feasibility of early postoperative chest tube removal after video assisted thoracoscopic lung segmentectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井貝 仁 | Hitoshi Igai | ||
| / | 前橋赤十字病院 | Japanese Red Cross Maebashi Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 371-0811 | |||
| / | 群馬県前橋市朝倉町389-1 | 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma | |
| 027-265-3333 | |||
| hitoshiigai@gmail.com | |||
| 井貝 仁 | Hitoshi Igai | ||
| 前橋赤十字病院 | Japanese Red Cross Maebashi Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 371-0811 | |||
| 群馬県前橋市朝倉町389-1 | 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma | ||
| 0272653333 | |||
| hitoshiigai@gmail.com | |||
| 令和3年5月26日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 前橋赤十字病院 | ||
| 井貝 仁 | ||
| 前橋赤十字病院 呼吸器外科 | ||
| 副部長 | ||
| 前橋赤十字病院 | ||
| 松浦 奈都美 | ||
| 前橋赤十字病院 呼吸器外科 | ||
| 副部長 | ||
| 上吉原 光宏 | Kamiyoshihara Mitsuhiro | ||
| 前橋赤十字病院 呼吸器外科 | Japanese Red Cross Maebashi Hospital, General thoracic surgery | ||
| 部長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胸腔鏡下肺区域切除術において、術後胸腔ドレーンを手術当日に抜去することの安全性と有用性について検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当科において胸腔鏡下解剖学的肺区域切除術を予定している患者 本人による同意を文書で得られている |
Patients scheduled for VATS anatomical lung segmentectomy Written, informed concent has been obtained. |
||
| ・広範囲（一肺葉以上）の胸膜癒着があった症例 ・同側の解剖学的肺切除術の既往がある症例 ・術中のシーリングテストで最終的に肺瘻が残存した症例 ・術中に200ml以上の出血があった症例 ・著明な肺気腫（例；CTでLAA（低吸収域）≥全肺野の50％）、間質性肺炎（例；CTで明らかな蜂巣肺）などの肺基礎疾患がある症例 ・術後に胸腔ドレーンからのリークを認めた症例 ・術後4時間で排液量が300ml以上あった症例 |
Dence pleural adhesions History of ipsilateral anatomical lung resection Air leak intraoperative sealing test Blood loss over 200ml Underlying lung disease (emphysema, interstitial pneumonia, etc.) Air leaks from the end of surgery up to 4 hours Discharge over 300ml from the end of surgery up to 4 hours |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手術中に重篤な合併症を生じた場合は中止とする。 | |||
| 原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 | Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, inflammatory lung disease | ||
| 原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 | Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, inflammatory lung disease | ||
| あり | |||
| 術後の胸腔ドレーンを早期（4時間後）に抜去する | Early postoperative chest tube removal (4 hours after surgery) | ||
| 胸腔ドレーン早期抜去 | Early postoperative chest tube removal | ||
| 胸腔ドレーン再挿入率 | Incidence of chest tube reinsertion | ||
| 術後在院日数 術後疼痛 術後合併症 |
Postoperative hospitalization Postoperative pain score Postoperative complication |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 前橋赤十字病院 | ||
| Japanese Red Cross Maebashi Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療倫理委員会 | Medical ethics committee | |
| 11000568 | ||
| 群馬県前橋市朝倉町389番地1 | 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma | |
| 027-265-3333 | ||
| nmori1130@gmail.com | ||
| 2021-16 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |