臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年6月14日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 乳酸菌ラクトバチルスRosell-11＆52の腟内細菌叢に対する作用試験 |
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| 乳酸菌ラクトバチルスRosell-11＆52の腟内細菌叢に対する作用試験 |
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| 遠藤 俊明 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 細菌性膣症の疑いがある女性を対象に、乳酸菌ラクトバチルスRosell-11&52を含有する食品の腟内細菌叢悪化の改善効果確認試験 | ||
| N/A | ||
| 膣内細菌叢の改善 | ||
| 研究終了 | ||
| CHCプロトコール委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年06月16日 | |||
| 15 | |||
| / | データなし | No data | |
| / | データなし | No data | |
| / | データなし | No data | |
| / | データなし | No data | |
| / | 当初の目的である医療機関向け資料作成の必要がなくなったため，解析は行いません． | We no longer necessary to prepare materials for medical institutions. No analysis is needed anymore. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210147 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳酸菌ラクトバチルスRosell-11＆52の腟内細菌叢に対する作用試験 |
Effect of lactic acid bacteria Rosell-11&52 on vaginal bacterial flora | ||
| 乳酸菌ラクトバチルスRosell-11＆52の腟内細菌叢に対する作用試験 |
Effect of lactic acid bacteria Rosell-11&52 on vaginal bacterial flora | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遠藤 俊明 | Endo Toshiaki | ||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 医学部産婦人科 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | 16-291, Minami1-jonishi, Sapporo Shi Chuo Ku, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | |||
| tysendo@gmail.com | |||
| 石川 勇介 | Ishikawa Yusuke | ||
| 株式会社ファミワン | FamiOne , Inc. | ||
| 社長 | |||
| 150-0002 | |||
| 東京都渋谷区渋谷2-14-6西田ビル5F | 2-14-6-5F, Shibuya, Shibuya Ku, Tokyo | ||
| 080-2243-6995 | |||
| y-ishikawa@famione.com | |||
| 令和3年1月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 遠藤 俊明 |
Endo Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Medical University |
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医学部産婦人科 |
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北海道 |
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石川 勇介 |
|||
株式会社ファミワン |
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| 東京都 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 細菌性膣症の疑いがある女性を対象に、乳酸菌ラクトバチルスRosell-11&52を含有する食品の腟内細菌叢悪化の改善効果確認試験 | |||
| N/A | |||
| 2021年06月25日 | |||
| 2021年11月02日 | |||
| 2021年06月25日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 自由意思により試験への参加を表明した者のうち、下記の選択基準を満たし、除外基準に抵触しない者を対象とする （１）同意取得時の年齢が20 歳から50歳までの生理がある女性 （２）事前アンケートにご協力いただける方 （３）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる |
Those who voluntarily express their participation in the examination and who meet the following selection criteria and do not violate the exclusion criteria are eligible. (1) Women who have menstruation between the ages of 20 and 50 at the time of obtaining consent (2) Those who can cooperate with the pre-questionnaire (3) Receive an explanation of the clinical trial in advance, understand the content, agree with the purpose, and obtain the written consent of the person. |
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| （１）子宮および膣の疾患で病院に通院されている方 （２）抗生物質、抗菌剤を服用している方（1ヵ月内） （３）ホルモン剤を服用している方 （４）授乳中の方 （５）乳酸菌・ラクトフェリンサプリメントを摂取している方（1ヵ月内） （６）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者 （７）アルコール多量飲酒者 （８）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 （９）薬剤、食品にアレルギーがあるもの （１０）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中の者、試験終了後4 週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 （１１）その他、本試験に不適当と判断した方 （１２）本人または、ご家族内で化粧品、医薬品、衛生用品会社にお勤めの方 |
(1) Those who are going to the hospital due to uterine and vaginal diseases (2) Those who are taking antibiotics and antibacterial agents (within 1 month) (3) Those who are taking hormones (4) Those who are breastfeeding (5) Those who are taking lactic acid bacteria / lactoferrin supplements (within 1 month) (6) Persons with a history of serious illnesses such as heart, liver, kidneys, digestive organs, etc. (7) Heavy alcohol drinkers (8) Persons with extremely irregular eating habits, persons with irregular life rhythms such as shift workers and late-night workers (9) Those who are allergic to drugs and foods (10) Those who are participating in clinical trials of other medicines or health foods, those who are within 4 weeks after the end of the trial, or those who plan to participate in other clinical trials after consenting to participate in this trial. (11) Others who are judged to be inappropriate for this test (12) Persons who work for cosmetics, pharmaceuticals, and hygiene products companies in person or in the family |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 膣内細菌叢の改善 | Improvement of vaginal bacterial flora | ||
| あり | |||
| 乳酸菌ラクトバチルスRosell-11＆52を１日３粒、原則毎食後に摂取する。毎食後に摂取できない場合はまとめて摂取しても良い。 | Take 3 "lactic acid bacteria Rosell-11&52" daily, in principle, after each meal. If you cannot take it after each meal, you may take it all at once. | ||
| 膣内細菌叢のバランス | Balance of vaginal flora | ||
| おりものに関する（悪臭がする、灰色になる、サラサラになるなど）自覚症状及び外陰部に軽いかゆみや腫れ等の自覚症状（アンケート） | Subjective symptoms related to vaginal discharge (smelling, graying, smoothness, etc.) and subjective symptoms such as mild itching and swelling in the vulva (questionnaire) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| CHCプロトコール委員会 | CHC Protocol Committee | |
| 東京都千代田区内神田1-14-10 PMO内神田 | PMOuchikanda, 1-14-10, Uchikanda, Chiyoda Ku, Tokyo | |
| 03-3293-2102 | ||
| t-mori@taiho.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| フェミラクト試験計画書_Reduction.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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