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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年6月9日
腕時計型脈波モニタリング機器を用いた睡眠段階判定アルゴリズムの検討 :
Sleep Stage Detection Using a Wristwatch‐Based Pulse Wave Monitor :
Wristwatch-Sleep 2021
腕時計型脈波モニタリング機器を用いた睡眠段階判定アルゴリズムの検討
副島 京子
杏林大学医学部
腕時計型脈波計の睡眠段階判定機能を評価する
N/A
睡眠段階
募集中
杏林大学医学部 倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年6月7日
jRCT番号 jRCT1030210143

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

腕時計型脈波モニタリング機器を用いた睡眠段階判定アルゴリズムの検討 :
Sleep Stage Detection Using a Wristwatch‐Based Pulse Wave Monitor :
Wristwatch-Sleep 2021
Sleep Stage Detection Using a Wirstwatch-Based Pulse Wave Monitor
Wristwatch-Sleep 2021 (Wristwatch-Sleep 2021)
腕時計型脈波モニタリング機器を用いた睡眠段階判定アルゴリズムの検討 Sleep Stage Detection Using a Wirstwatch-Based Pulse Wave Monitor (Wristwatch-Sleep 2021)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

副島 京子 Soejima Kyoko
00236689
/ 杏林大学医学部 Kyorin University
循環器内科
181-8611
/ 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo
0422-47-5511
skyoko@ks.kyorin-u.ac.jp
野々口 紀子 Nonoguchi Noriko
杏林大学医学部 Kyorin University
循環器内科
181-8611
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo
0422-47-5511
nmat@ks.kyorin-u.ac.jp
大瀧 純一
あり
令和3年5月11日
杏林大学医学部付属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
西村 邦弘
予防医学・疫学情報部
国立循環器病研究センター
西村 邦弘
予防医学・疫学情報部
国立循環器病研究センター
西村 邦弘
予防医学・疫学情報部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

腕時計型脈波計の睡眠段階判定機能を評価する
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
100
観察研究 Observational
なし none
1.  当科へ入院中の患者で、全身状態が比較的安定しているもの
2. 研究参加に同意した成人男女
1. Patients in stable condition and hospitalized in Cardiovascular medicine, Kyorin University.
2. Adults who agreed to participate in the study.
1. カテコラミン・酸素投与中の患者
2. ペーシング治療(ペースメーカー・ICD・CRTD植え込み後)を受けている患者
3. 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1. Patients who receive cathecholamine or oxygen
2. Patients with pacemaker, ICD, or CRTD
3. Patients who principal investigator consider unsuitable for the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
睡眠段階 Sleep stage
なし
脈波計の睡眠段階判定(覚醒/non-REM stageⅠ・Ⅱ/ non-REM stageⅢ・Ⅳ/REM)の精度評価 Evaluation of Sleep stage
wake, non-REM stage1,2, non-REM stage3,4, REM

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

杏林大学
Kyorin University
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED AMED
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

杏林大学医学部 倫理委員会 Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo
0422-47-5511
rec@ks.kyorin-u.ac.jp
R02-249
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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