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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年5月12日
特異的な作業に対する自己効力感を測定する評価バッテリー作成に向けた質的研究
リハビリテーションにおける自己効力感の測定に向けたインタビュー調査
髙橋 香代子
北里大学
リハビリテーションにおける特異的な作業に対する自己効力感の変化について,評価法の確立に必要な概念を形成すること
N/A
軽度虚弱高齢者
募集中
北里大学医療衛生学部倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年5月11日
jRCT番号 jRCT1030210084

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

特異的な作業に対する自己効力感を測定する評価バッテリー作成に向けた質的研究 Qualitative research on task-specific self-efficacy as an outcome of occupational therapy
リハビリテーションにおける自己効力感の測定に向けたインタビュー調査 Survey of self-efficacy as an outcome in rehabilitation

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

髙橋 香代子 Takahashi Kayoko
/ 北里大学 Kitasato university
医療衛生学部
2520373
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
042-778-9800
kayo.ot@kitasato-u.ac.jp
猿爪 優輝 Mashizume Yuki
北里大学大学院 Kitasato University Graduate School
医療系研究科
2520373
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
042-778-9800
dm18026@st.kitasato-u.ac.jp
令和3年4月15日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高橋 香代子 Takahashi Kayoko
北里大学医療衛生学部 Department of Occupational Therapy, School of Allied Health Science, Kitasato University
教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

リハビリテーションにおける特異的な作業に対する自己効力感の変化について,評価法の確立に必要な概念を形成すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年03月31日
10
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得日に65歳以上の者
2. 利用開始時,6ヶ月後の心身機能評価を完了している者
3. Shot Physical Performance Battery, Euro QOLについて,利用開始時から6ヶ月後で0点より大きい改善が見られた者
4. 利用開始から6ヶ月後の状態について,回想法のインタビューによる言語的コミュニケーションが可能な者
1. participants who are 65 years of age at the time of informed consent
2. participants who have completed the evaluation at the beginning of services and after 6months
3. participants with improvement of their physical and psychological function measured by Short Physical Performance Battery and Euro QOL.
4. participants who are able to talk about their experience in reminiscence/life review
1. サービス利用中に生じた怪我や疾病など医学的所見により,止むを得ず1ヶ月以上サービス利用を中断した者 1. participants who suspended service use over 1 month due to any medical findings of injury or illness
65歳 0ヶ月 0週 以上 65age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
インタビュー実施時,研究内容により研究対象者が心理的負担や身体的疲労を感じる可能性があるため、研究対象者から申し出があった際には、直ちにインタビューを中止する。
軽度虚弱高齢者 older people with mild frailty living in the community
あり
研究分担者との1対1のインタビュー One on one interview
インタビュー内容の質的分析 content analysis of interview

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
北里大学大学院医療系研究科 Graduate School of Medical Sciences, Kitasato University
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北里大学医療衛生学部倫理審査委員会 The institutional review board at Kitasato University School of Allied Health Sciences
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-9602
inouek@kitasato-u.ac.jp
2021-001
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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