臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年4月6日 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR), 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に対しての短期予後,多施設前向き Non-compared phase2及び非劣性phase3 adaptive design study |
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| ESUMA study | ||
| 加藤 直也 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| phase2でUEMR,ESDのそれぞれの治療法の有効性の検証(22例), phase3でUEMRのESDに対するR0切除率の非劣性を示すことを目的とする（phase2を含んで88例） | ||
| 2-3 | ||
| 早期大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR), 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に対しての短期予後,多施設前向き Non-compared phase2及び非劣性phase3 adaptive design study |
A multicenter prospective adapttive trial (Non-comparative phase2 and non-inferiority phase3 study) of underwater endoscopic miucosal resection (UEMR) compared to endoscopic submucosal dissection (ESD) for early colorectal cancer. (ESUMA study) |
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| ESUMA study | A multicenter prospective adapttive trial (Non-comparative phase2 and non-inferiority phase3 study) of underwater endoscopic miucosal resection (UEMR) compared to endoscopic submucosal dissection (ESD) for early colorectal cancer. (ESUMA study) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 直也 | Katou Naoya | ||
| 90313220 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University | |
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Cyuo-ku Chiba city Chiba prefecture | |
| 043-222-7171 | |||
| kato.naoya@chiba-u.jp | |||
| 沖元 謙一郎 | Okimoto Kenichiro | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Cyuo-ku Chiba city Chiba prefecture | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2088 | |||
| okimoto-k@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月21日 | |||
| あります | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 特任教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 千葉 哲博 | ||
| 消化器内科 | ||
| 講師 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川崎 洋平 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 特任准教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 山口 宣子 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 沖元 謙一郎 | ||
| 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 拓人 |
Suzuki Takuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
||
内視鏡科 |
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261-0801 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
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043-264-5431 |
|||
tsuzuki@chiba-cc.jp |
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|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| phase2でUEMR,ESDのそれぞれの治療法の有効性の検証(22例), phase3でUEMRのESDに対するR0切除率の非劣性を示すことを目的とする（phase2を含んで88例） | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年04月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時20歳以上で本試験参加に同意した,内視鏡的にφが21mm≦かつ≦30㎜（21mm以上30mm 以下）の術前に大腸癌と疑われ,ＥＳＤ若しくはＵＥＭＲ適応となる病変.一症例一病変のみとする. | patients 20 years and over diagnosed with early colorectal cancer (diameter from 21mm to 30mm), adaptable for ESD or UEMR. One lesion per 1 patient. | ||
| 1.消化管ポリポーシス（家族性大腸腺腫症 [FAP] など,ただしリンチ症候群 [HNPCC] は除外対象とはしない） 2.炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病など） 3.明らかな線維化が予想される病変(治療後再発を含む.) 4.術前にＳＭ浸潤が疑われる腫瘍 5.有茎性病変,及び明らかな陥凹を有する病変 6.妊娠中 7.人工透析中 8.アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅲ以上（重度の全身疾患をもつ患者） 9.大腸切除後（部分切除後も含む） 10.血小板および凝固因子機能不全（血友病など） 11.抗血栓剤2剤以上,ワーファリンを服用中,もしくは抗凝固薬のヘパリン化を要する患者.（抗血栓剤2剤以上服用中の患者については,1剤を一定期間中止可能であっても本研究の対象外とする.抗血栓剤1剤服用中の患者においては,消化器内視鏡のガイドラインに基づいて施行可とする.チエノピリジン単剤内服に関しては施術7日前からアスピリン若しくはシロスタゾールに置換の上,施行可とする.） 12.その他担当医が不適格と判断した患者 |
1. Gastrointestinal polyposis (familial adenomatous polyposis [FAP], etc., but Lynch syndrome [HNPCC] is not excluded) 2. Inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.) 3. Lesions with obvious fibrosis (including post-treatment recurrence) 4. Preoperative tumor suspected of SM infiltration 5. Lesions with stoke and lesions with obvious depressions 6. Pregnant 7. During dialysis 8. American Society of Anesthesia Class Classification III or above (patients with severe systemic disease) 9. After colectomy (including after partial resection) 10. Platelet and coagulation factor dysfunction (such as hemophilia) 11. Patients taking 2 or more antithrombotic drugs, taking warfarin, or requiring heparinization of anticoagulants. (For patients taking 2 or more antithrombotic drugs, even if 1 drug can be discontinued for a certain period of time Excluded from this study. Patients taking one antithrombotic drug can be treated according to the guidelines of gastrointestinal endoscopy. Oral thienopyridine alone is replaced with aspirin or cilostazol from 7 days before the procedure. Above, it can be enforced.) 12. Other patients who are judged to be ineligible by the doctor in charge |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験の継続が困難な有害事象の発現 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合. 3) その他,試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合. 4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合. |
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| 早期大腸癌 | early colorectal cancer | ||
| あり | |||
| ESDとUEMRによる治療法別の介入 | ESD or UEMR | ||
| 病理学的完全切除率[切除検体における腫瘍成分の水平方向断端陰性かつ垂直方向断端陰性であるものとする（R0切除）.] | Pathological complete resection rate [The tumor component in the resected specimen shall be negative for horizontal margin and negative for vertical margin (R0 resection).] | ||
| 1.内視鏡的一括切除率（分割切除においては分割切除検体数）（ただし回収過程で割れたものに関しては分割とは扱わない [例：2分割切除の回収過程で3ヶに割れた → 2分割切除]） 2.切除後の内視鏡的な病変の残存の有無 3.病理学的治癒切除率（R0切除かつ脈管侵襲陰性でbudding grade1） 4.処置時間(分)(ESDにおいては粘膜下局注から検体切除まで.UEMRにおいては水注入から検体切除まで.UEMRにおいては使用した水の量も記録する.) 5.安全性評価項目としての合併症発生率（術中穿孔・術中出血・後出血・遅発性穿孔・post polypectomy syndrome） |
1. Endoscopic en-block resection rate (number of divided resection samples in split resection) 2. Presence or absence of residual endoscopic lesions after excision 3. Pathological curative resection rate (R0 resection and negative vascular invasion, budding grade 1) 4. Treatment time (minutes) (ESD from submucosal injection to specimen resection. UEMR from water injection to specimen resection. UEMR also records the amount of water used.) 5. Incidence of complications as a safety endpoint (intraoperative perforation, intraoperative bleeding, post-bleeding, delayed perforation, post polypectomy syndrome) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因する死亡・後遺障害についての補償金の支払い | ||
| 本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合， 責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| Chiba University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| G2020032 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |