臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルの構築と疾患検出性能の研究 |
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| 高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネル研究 | ||
| 光永 修一 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 膵・胆道がんの早期治療機会を拡大するためには、既存腫瘍マーカーCA19-9と同等以上のがん検出性能のリキッドバイオプシーが有用であり、その研究開発の臨床意義は高い。研究者らのこれまでの努力により、先行研究「研究課題名：膵・胆道癌患者の血清由来マイクロRNA発現を用いた検出マーカーの研究（研究課題番号：2016-049）」の既存データと保管血清を活用して血清分離方法とマイクロRNAプローブの最適化を行うことで、頑健な検査キットを得る確度を高めることが可能と考えられた。 本研究「高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルの構築と疾患検出性能の研究」は、高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルを構築し、既存腫瘍マーカーCA19-9と同等以上の性能を有する膵・胆道がん診断性能であることを検証する。 |
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| N/A | ||
| 膵がん、胆道がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200410 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルの構築と疾患検出性能の研究 |
Development and validation of serum microRNA panel for precise diagnosis of pancreatobiliary cancer | ||
| 高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネル研究 | Development of serum microRNA panel in pancreatobiliary cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 光永 修一 | Mitsunaga Shuichi | ||
| 20466197 | |||
| / | 国立がん研究センター東病院 | Natinonal Cancer Center Hospital East, Kashiwa | |
| 肝胆膵内科、先端医療開発センター バイオマーカー探索TR分野 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| smitsuna@east.ncc.go.jp | |||
| 宮澤 祥一 | Miyazawa Shoichi | ||
| 国立がん研究センター東病院 | Natinonal Cancer Center Hospital East, Kashiwa | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7133-0335 | |||
| smiyazaw@east.ncc.go.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 佐藤 暁洋 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 部門長 | ||
| 東レ株式会社 | ||
| 妙本 陽 | ||
| 新事業開発部門 | ||
| 主任部員 | ||
| 東レ株式会社 | ||
| 滝澤 聡子 | ||
| 新事業開発部門 | ||
| DNAチップグループ グループリーダー | ||
| 東レ株式会社 | ||
| 須藤 裕子 | ||
| 先端融合研究所 | ||
| 主任研究員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 信正 均 |
Nobumasa Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東レ株式会社 |
Toray Industries, Inc. |
|
先端融合研究所 |
|||
248-8555 |
|||
神奈川県 神奈川県鎌倉市手広6丁目10番1号 |
|||
0467-32-9403 |
|||
hitoshi.nobumasa.i4@mail.toray |
|||
滝澤 聡子 |
|||
東レ株式会社 |
|||
新事業開発部門 |
|||
247-8555 |
|||
| 神奈川県 神奈川県鎌倉市手広6－10－1 | |||
0467-32-9351 |
|||
0467-32-8364 |
|||
satoko.takizawa.f3@mail.toray |
|||
| 信正 均 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵・胆道がんの早期治療機会を拡大するためには、既存腫瘍マーカーCA19-9と同等以上のがん検出性能のリキッドバイオプシーが有用であり、その研究開発の臨床意義は高い。研究者らのこれまでの努力により、先行研究「研究課題名：膵・胆道癌患者の血清由来マイクロRNA発現を用いた検出マーカーの研究（研究課題番号：2016-049）」の既存データと保管血清を活用して血清分離方法とマイクロRNAプローブの最適化を行うことで、頑健な検査キットを得る確度を高めることが可能と考えられた。 本研究「高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルの構築と疾患検出性能の研究」は、高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルを構築し、既存腫瘍マーカーCA19-9と同等以上の性能を有する膵・胆道がん診断性能であることを検証する。 |
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| N/A | |||
| 2021年02月18日 | |||
| 2021年02月24日 | |||
| 2021年02月09日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 1325 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 膵がんにおける浸潤性膵管がん、胆道がんにおける腺がん、腺扁平上皮がん、あるいは胆管細胞がんとして矛盾しない、初回治療前の膵・胆道がんを有すると臨床的に診断された患者。 参加施設で治療前に病理検査が予定されるか、あるいは病理検査結果の確認ができる患者。 ・ 膵・胆道がんを除く活動性の悪性疾患を認めない |
Patients with clinical diagnose of pancreatic cancer or biliary truct cancer, who has not been treated. Patients who has been scheduled for the pathological diagnossis No other mallignant carcinoma |
||
| なし | None | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 膵がん、胆道がん | Pancreatic cancer, biliary tract cancer | ||
| C535836 | |||
| 膵がん、胆道がん | Pancreatic cancer, biliary tract cancer | ||
| なし | |||
| 感度、特異度、受信者動作特性曲線下面積 | Sensitivity, Specificity, area under the receiver operating characteristic curve: AUC | ||
| 陽性的中割合、陰性的中割合 | Positive Predictive Value: PPV, Negative Predictive Value: NPV | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東レ株式会社 | ||
| 東レ株式会社 | ||
| Toray Industries, Inc. | ||
| あり | ||
| 東レ株式会社 | Toray Industries, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年1月26日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 事務局、測定、統計解析 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 2020-449 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |