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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年1月18日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染拡大中における電話指導による活動量の維持・改善効果の検証
電話指導による活動量の維持・改善効果の検証
山田　実
筑波大学
これまでに実施してきた調査より、社会的なフレイルを有するような高齢者では、新型コロナウイルス感染拡大後に生じた身体活動低下が回復しにくいことが判明している。本研究では、そのようなハイリスク者に対して、電話連絡による遠隔指導を行うことで、適切にハイリスクの高齢者を抽出するとともに、身体活動や社会活動の促進につなげることができるか検証する。
N/A
高齢者
募集中
筑波大学人間系研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年1月14日
jRCT番号 jRCT1030200309

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染拡大中における電話指導による活動量の維持・改善効果の検証 The effect of telephone instructions on physical activity in community-dwelling older adults during COVID-19 pandemic.
電話指導による活動量の維持・改善効果の検証 The effect of telephone instructions on physical activity in community-dwelling older adults.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　実 Yamada Minoru
30525572
/ 筑波大学 University of Tsukuba
人間系
1120012
/ 東京都文京区大塚3-29-1 3-29-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan
0339426863
m-yamada@human.tsukuba.ac.jp
山田　実 Yamada Minoru
筑波大学 University of Tsukuba
人間系
1120012
東京都文京区大塚3-29-1 3-29-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan
0339426863
0339426863
m-yamada@human.tsukuba.ac.jp
山田　実
あり
令和2年10月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

これまでに実施してきた調査より、社会的なフレイルを有するような高齢者では、新型コロナウイルス感染拡大後に生じた身体活動低下が回復しにくいことが判明している。本研究では、そのようなハイリスク者に対して、電話連絡による遠隔指導を行うことで、適切にハイリスクの高齢者を抽出するとともに、身体活動や社会活動の促進につなげることができるか検証する。
N/A
実施計画の公表日
2020年12月21日
2021年01月04日
2021年03月28日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし none
65歳以上
地域在住
社会的フレイルを有する		 65 years of age or older
community-dwelling
older person with social frailty
要介護認定者 older person with disability
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高齢者 older adults
D000368
あり
電話による生活指導 life style instructions by telephone
D040421
身体活動量 physical activity
歩数 number of steps

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
損害賠償保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学人間系研究倫理委員会 research ethics committee for faculty of human sciences, university of tsukuba
東京都文京区大塚3-29-1筑波大学東京キャンパス 3-29-1 Otsuka, Bunkyo-ku, 112-0012, Japan, Tokyo
0339426919
syadaiken@un.tsukuba.ac.jp
2020-65
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD 」「なし」

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません