臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 子宮頸がん検診未受診者に対する自己採取HPV検査の有用性の評価：ランダム化比較試験 | ||
| 自己採取HPV検査の有用性評価 | ||
| 羽田 明 | ||
| 公益財団法人ちば県民保健予防財団 | ||
| 子宮頸がん検診未受診者に，自己採取HPV検査を含む検診を提供することで，子宮頸がん検診受診率と異形成検出率が改善することをランダム化比較試験により検証することである． | ||
| N/A | ||
| 子宮頸がん | ||
| 募集終了 | ||
| 公益財団法人ちば県民保健予防財団倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200276 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮頸がん検診未受診者に対する自己採取HPV検査の有用性の評価：ランダム化比較試験 | Efficacy of self-sampling for human papilloma virus test in cervical cancer screening uptake and precancer detection: a randomized control trial (ACCESS trial) | ||
| 自己採取HPV検査の有用性評価 | Accelerating Cervical Cancer Elimination by Self-Sampling test (ACCESS trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 羽田 明 | Hata Akira | ||
| 00244541 | |||
| / | 公益財団法人ちば県民保健予防財団 | Chiba Foundation for Health & Disease Prevention | |
| 調査研究センター | |||
| 261-0002 | |||
| / | 千葉県千葉市美浜区新港32番地14 | 32-14, Shinminato, Mihama-ku, Chiba city, Chiba | |
| 043-246-8606 | |||
| ahata@faculty.chiba-u.jp | |||
| 小海 誠 | Koumi Makoto | ||
| 公益財団法人ちば県民保健予防財団 | Chiba Foundation for Health & Disease Prevention | ||
| 調査研究部 | |||
| 261-0002 | |||
| 千葉県千葉市美浜区新港32番地14 | 32-14, Shinminato, Mihama-ku, Chiba city, Chiba | ||
| 043-246-8606 | |||
| 043-246-8640 | |||
| ma-koumi@kenko-chiba.or.jp | |||
| 藤澤 武彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人ちば県民保健予防財団 | ||
| 藤田 美鈴 | ||
| 00301680 | ||
| 調査研究部 | ||
| 主席研究員 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小出 譲治 |
Koide Joji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市原市 |
Ichihara City |
|
市原市市長室 |
|||
290-8501 |
|||
千葉県 市原市国分寺台中央1丁目1番地1 |
|||
0436-22-1111 |
|||
m-suzuki67@city.ichihara.lg.jp |
|||
鈴木 美沙枝 |
|||
市原市 |
|||
保健福祉部 保健センター |
|||
290-0050 |
|||
| 千葉県 市原市更級５丁目１−２７ | |||
0436-23-1187 |
|||
0436-23-1295 |
|||
m-suzuki67@city.ichihara.lg.jp |
|||
| 小出 譲治 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| / | 羽田 明 |
Hata Akira |
|
|---|---|---|---|
00244541 |
|||
| / | 国立大学法人千葉大学 |
Chiba University |
|
予防医学センター |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2067 |
|||
ahata@faculty.chiba-u.jp |
|||
座間 奈美恵 |
|||
千葉大学大学院医学研究院 |
|||
環境医学講座公衆衛生 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-246-8606 |
|||
043-226-2069 |
|||
zaman1959@chiba-u.jp |
|||
| 中山 俊憲 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月30日 | |||
| / | 長島 健悟 |
Nagashima Kengo |
|
|---|---|---|---|
20510712 |
|||
| / | 統計数理研究所 |
||
医療健康データ科学研究センター |
|||
190-8562 |
|||
東京都 立川市緑町10-3 |
|||
050-5533-8500 |
|||
nshi@ism.ac.jp |
|||
長島 健悟 |
|||
統計数理研究所 |
|||
医療健康データ科学研究センター |
|||
190-8562 |
|||
| 東京都 立川市緑町10-3 | |||
050-5533-8500 |
|||
nshi@ism.ac.jp |
|||
| 椿 広計 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月16日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮頸がん検診未受診者に，自己採取HPV検査を含む検診を提供することで，子宮頸がん検診受診率と異形成検出率が改善することをランダム化比較試験により検証することである． | |||
| N/A | |||
| 2021年02月22日 | |||
| 2021年02月22日 | |||
| 2020年12月22日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. データ抽出時点で市原市の住民である女性 2. 2021年度の市原市の子宮頸がん検診の対象者（偶数年齢の方） 3. 2021年4月1日時点で，年齢が30歳から59歳の方 4. 過去3年以上，市原市の子宮頸がん検診未受診者 |
1. Female residents of Ichihara City at the time of extraction 2. Target residents for cervical cancer screening in the fiscal year 2021 (even-numbered age) 3. Residents aged 30 years to 59 years at the point of April 1 in 2021 4. Residents who have not participated in the screening by Ichihara City for more than three years |
||
| 1. 宛名不明者 |
1. Residents with unknown address | ||
| 30歳 0ヶ月 0週 以上 | 30age 0month 0week old over | ||
| 60歳 0ヶ月 0週 未満 | 60age 0month week old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 予期できない重篤な事象の発生 |
|||
| 子宮頸がん | cervical cancer | ||
| D002583 | |||
| あり | |||
| 自己採取HPV検査を含む子宮頸がん検診 | Cervical cancer screening wtth self-sampling for HPV test | ||
| 中等度異形成（CIN 2）以上の検出頻度 | Detection of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2 or worse | ||
| 検診受診頻度 細胞診受診頻度 要精密検査頻度 精密検査受診頻度 細胞診実施あたりのCIN2以上の検出頻度 Positive predictive values 有害事象の頻度 自己採取HPV検査申込頻度 Webによる自己採取HPV検査申込頻度 自己採取HPV検査実施頻度 HPV検査陽性頻度 HPV検査判定不能頻度 細胞診受診頻度 検査申込までの日数 キット送付までの日数 キット返却までの日数 検査依頼までの日数 結果報告までの日数 結果送付までの日数 全行程に必要な日数 アンケート調査 2023年度の子宮頸がん検診受診頻度 |
Screening uptake Subjects who have received cytology test Subjects required for detaied test Subjects who have received detailed tests Detection of CIN2 or worse per one cytology test Positive predictive values Incidence of adverse events Proportion of self-sampling HPV test ordered Proportion of self-sampking HPV test ordered from the web site Proportion of self-sampling HPV test received Proportion of positive HPV test Proportion of invalid HPV test Proportion of cytology test received Time to the self-sampling HPV test ordered Time to the self-sampling HPV kit sent to the subjects Time to the self-sampling HPV kit returned from the subjects Time to HPV test ordered to the laboratory TIme to HPV test result reported from the laboratory Time to HPV test result sent to the subjects Total time Questionnaire survey Screening uptake in 2023 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 羽田 明 | ||
| Akira Hata | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会令和２年度科学研究費助成事業 基盤研究（B）（課題番号：20H03906） | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人ちば県民保健予防財団倫理審査委員会 | The Research Ethics Committee of Chiba Foundation for Health Promotion and Disease Prevention | |
| 千葉県千葉市美浜区新港32番地14 | 32-14, Shinminato, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-246-8606 | ||
| ke-ishii@kenko-chiba.or.jp | ||
| R2-2, R2-5, R2-8, R4-3 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 論文提出時には、結果を再現できる最低限の匿名化したデータセットを共有する | When the manuscript is submitted to journals, minimal data set that underlie the results reported in the manuscript is shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |