臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 院内遺伝子診断システム構築を目指した悪性リンパ腫および固形がんの遺伝子プロファイリングの臨床的有用性評価と前向き観察研究（略称：駒込PROGRESプロジェクト） |
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| 駒込PROGRESプロジェクト | ||
| 下山 達 | ||
| 都立駒込病院 | ||
| がん遺伝子プロファイリングを診療早期で実施し、治療方針策定に役立てることが、将来の個別化がん医療提供の重要な要素となる。本研究では、保険収載となった遺伝子プロファイリング型検査の問題点解消への方法を探り、院内にがんゲノム医療実施のための素地を作るために、内製化された悪性リンパ腫および固形がん患者へのがん遺伝子パネル検査実施と、その臨床的有用性の評価を行う。 | ||
| N/A | ||
| 悪性リンパ腫, 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| 東京都立駒込病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和元年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030190169 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 院内遺伝子診断システム構築を目指した悪性リンパ腫および固形がんの遺伝子プロファイリングの臨床的有用性評価と前向き観察研究（略称：駒込PROGRESプロジェクト） |
Study of a genome-based precision medicine for malignant lymphomas and solid tumors, and the verification of its clinical usefulness. | ||
| 駒込PROGRESプロジェクト | Komagome PROGRES Project | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 下山 達 | Shimoyama Tatsu | ||
| 70450591 | |||
| / | 都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込3-18-22 | Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | |||
| tshimoya@cick.jp | |||
| 下山 達 | Shimoyama Tatsu | ||
| 都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo | ||
| 03-3823-2101 | |||
| 03-3824-1552 | |||
| tshimoya@cick.jp | |||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大保木 啓介 |
Ooboki Keisuke |
|
|---|---|---|---|
80415108 |
|||
| / | 東京都医学総合研究所 |
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病院等連携研究センター |
|||
113-0021 |
|||
東京都 東京都文京区本駒込3-18-22 都立駒込病院3号館6階 医学研駒込分室 |
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03-5809-0245 |
|||
ooboki-ks@igakuken.or.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和元年11月28日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん遺伝子プロファイリングを診療早期で実施し、治療方針策定に役立てることが、将来の個別化がん医療提供の重要な要素となる。本研究では、保険収載となった遺伝子プロファイリング型検査の問題点解消への方法を探り、院内にがんゲノム医療実施のための素地を作るために、内製化された悪性リンパ腫および固形がん患者へのがん遺伝子パネル検査実施と、その臨床的有用性の評価を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 対象患者（4.3.1）のうち、選択基準（4.3.2）をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。 4.3.1 対象患者 都立駒込病院を受診した悪性リンパ腫患者と固形がん患者＊ (＊胃がん、大腸がん、膵がん、胆嚢がん、胆管がん、頭頸部がん等を想定。) 4.3.2 選択基準 同意取得時において年齢が満20歳以上 組織診または細胞診にて悪性腫瘍の確定診断が得られている患者 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている |
Subject must satisfy the inclusion criteria (4.3.2) among the subjected patients (4.3.1) and do not meet any of the exclusion criteria. 4.3.1 Subjected patient Patients with malignant lymphoma or solid cancer* treated in Tokyo Metropolitan Komagome Hospital (* stomach cancer, colon cancer, pancreatic cancer, gallbladder cancer, bile duct cancer, head and neck cancer, etc.) 4.3.2 Inclusion criteria Subject is 20 years or older of age at the time of obtaining consent. Histologically or cytologically proven malignant tumor. Subject must understand and voluntarily sign the informed consent form after receiving sufficient explanation for participation in this study |
||
| 除外基準 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者 その他、研究責任者が研究参加者として不適当と判断した患者 |
Subject who has complicated psychiatric illness or symptoms that interfere with daily life and is considered difficult to participate in the study Subject who has any medical condition that would prevent the subject from participating in the study based on investigator's judgment. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 悪性リンパ腫, 固形がん | Malignant lymphomas, Solid tumors | ||
| 悪性リンパ腫 | Malignant lymphoma | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 何らかの遺伝子異常が検出される割合 各遺伝子異常の割合 |
The rate at which any genetic abnormality is detected Percentage of each gene abnormality |
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| エクソン内の体細胞系列変異数と変異率 バイオマーカー（治療薬・治療法等に直結するもの）の陽性割合 がん遺伝子パネル検査後の治療選択内容 奏効割合（バイマーカ―と治療効果との相関含む） 病勢コントロール割合 全生存期間および無増悪生存期間 生殖細胞系列変異疑い症例数とサンガー法シークエンスによる確認結果 |
Number of somatic cell line mutations and mutation rate in exons Positive rate of biomarkers (things that are directly related to therapeutic drugs/treatment methods) Treatment options after oncogene panel testing Objective response rate (including correlation between biomarker and therapeutic response) Disease control rate Overall survival and progression free survival Number of germline mutations suspected and confirmed by Sanger sequencing |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京都立駒込病院 倫理審査委員会 | IRB of Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | |
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| 2372 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |