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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年8月26日
令和2年9月2日
令和元年12月6日
健康食品の筋肉量に与える影響の検証
筋肉量試験
宮田 晃史
日本橋エムズクリニック
HMBとプロテイン含有健康食品を摂取した群と摂取しない群の筋肉量やボディサイズの違いを比較する
N/A
健常な成人
研究終了
健康食品
HMBプロテイン18000
一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会
CRB3190003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月25日

2 臨床研究結果の要約

2019年12月06日
26
/ 試験品摂取群:14人(男8人、女6人)、平均年齢45.1歳
プラセボ群:12人(男7人、女5人)、平均年齢44.3歳
Active; n14(M;8 , F;6), 45.1years-old
Placebo; n12(M;7 , M;5), 44.3years-old
/ 29人( Activeグループ 15人、 Placeboグループ 14人)が試験を開始した。3人( A 1人、 P 2人)が自己の都合により試験を中止し、 26人( A 14人、 P 12人)が試験を完遂した。 Twenty-nine (15 in the Active group and 14 in the Placebo group) started the trial. 3 (1 in A and 2 in P ) discontinued the test due to their own reasons, and 26 (14 in A and 12 in P) completed the test.
/ なし none
/ アクティブとプラセボのそれぞれ 6週から 12週までの変化量を群間比較したところ、 アクティブは 体重、BMI、 筋肉量、ウエスト、ヒップの項目でプラセボよりも有意に減少した。主観評価では、アクティブは 12週後に、全9項目で有意に改善した。アクティブとプラセボのそれぞれ 0週から 12週までの変化量を群間比較したところ、アクティブは 3つ の項目でプラセボよりも有意に減少した。 When the changes in active and placebo from week 6 to week 12 were compared between groups, active decreased significantly in weight, BMI, muscle mass, waist, and hip items compared to placebo.In the subjective evaluation, the activity was significantly improved in all 9 items after 12 weeks. Comparing the changes from 0 to 12 weeks for active and placebo, respectively, active group was significantly reduced compared to placebo in three items.
/ 試験品の長期摂取による体構造の変化を検証するため、 BMIが標準より高く 、 筋肉量の低下や筋肉の衰えを 自覚する 健康な男女 を対象とし て試験を行った。 毎日 約10分のチューブトレーニングを行い、試験品40gを12週間継続して摂取すると、プラセボと比べて体重、 BMI、ウエスト、ヒップが有意に減少した。 また、 筋肉率が増えていたことから、痩せたにもかかわらず筋肉は落ちていないことが 示唆された 。 To verify changes in body structure with long-term intake of test sapmle was tested. After about 10 minutes of tube training every day and 40g of test sapmle continuously for 12 weeks, body weight, BMI, waist and hips were significantly reduced compared to placebo. In addition, the fact that the muscle ratio had increased suggested that the muscle had not fallen despite being thin.
2020年03月31日
2020年03月31日
http://www.ajcam.biz/gattkai/index.html

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年8月25日
jRCT番号 jRCT1030190082

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

健康食品の筋肉量に与える影響の検証 the effect on muscle mass of health food
筋肉量試験 muscle mass trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

宮田 晃史 Miyata Akinobu
/ 日本橋エムズクリニック Nihonbashi M's Clinic
院長
103-0027
/ 東京都中央区日本橋2-2-8 9F 9F, 2-2-8 Nihonbashi, Tyuuouku, Tokyo
03-5204-3088
info@nihonbashi-ms-clinic.com
金子 剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
なし
160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
宮田 晃史
あり
令和元年8月22日
当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人日本臨床試験協会
金子 剛
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津  多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
角川 幸代
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
渡邉 広志
なし
金子 剛 Kaneko Takeshi
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

HMBとプロテイン含有健康食品を摂取した群と摂取しない群の筋肉量やボディサイズの違いを比較する
N/A
2019年09月13日
2019年12月06日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1 . 筋肉の衰えを感じている者
2 . ボディメイク希望の者
3 . 身体を引き締めたい者
4 . BMI2 3 以上、3 0 未満
1. Subjects who is aware of muscle decline
2. Subjects who wants body makeup
3. Subjects who want to tig hten their body
4. BMI 23 or more and less than 30
1 . 食物アレルギーの既往歴のある被験者
2 . 妊娠中の者、授乳中の者
3 . 効果をもたらす健康食品を摂取している被験者
4 . 効果をもたらす医薬品を服用している被験者
1. Subject with a history of food allerg y
2. Subject who are preg nant or nursing
3. Subjects taking health food that has effect
4. Subjects taking medication to bring about the effect
20歳 以上 20age old over
59歳 以下 59age old under
男性・女性 Both
1 )選択基準を満たさない、もしくは除外基準に該当することが判明した場合
2 )有害事象の発現により試験の継続ができない場合
3 )被験者自身または仲介者から同意撤回の申し出があった場合
4 )その他、研究責任医師が試験の中止が必要であると判断した場合
健常な成人 Healthy adult
あり
試験品を1 2 週間摂取し、筋肉量の変化を評価する Intake test article for 12 weeks and assess chang es in muscle mass
筋肉量、ボディサイズ
muscle mass, body size
主観評価 subjective evaluation

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

株式会社ECスタジオ
東京都 千代田区飯田橋4-7-11 10F

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供および試験依頼者による補償

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ECスタジオ
あり
株式会社ECスタジオ EC STUDIO Co., Ltd.
非該当
あり
令和元年6月24日
あり
試験対象健康食品
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 JSSRM of CRB
CRB3190003
東京都新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30F Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjukuku, Tokyo
03-5326-3129
rinsyo@jssrm.com
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000037594
大学病院医療情報ネットワークセンター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

試験対象は健康食品として一般に市販される予定であるが、より厳格な試験方法を採用したい為、本システムに準拠することとした。
研究責任医師の所属機関は日本橋エムズクリニックであるが、試験実施施設は臨床試験機関である一般財団法人日本臨床試験協会である。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

研究計画書_.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年8月26日 詳細