臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| 新しい酸素化予備能のパラメータであるEnhanced Oxygen Reserve Index (eORi) を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節の検討 | ||
| 新しい酸素化予備能のパラメータであるEnhanced Oxygen Reserve Index (eORi) を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節の検討 | ||
| 井上 聡己 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| Masimoから新たにRootTMという生体機能モニターが発売され、新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORi)が測定できるようになった。手指にセンサーを装着することにより、経皮的酸素飽和度（SpO2）に加え、ORiを非侵襲的に測定できる。ORiはPaO2が約100～200 mmHg程度の高酸素状態における酸素化の状況をリアルタイムで把握することができ、0.00～1.00の値をとる無単位の指標である。当講座では現在までにORiに関する研究を行い、ORiが全身麻酔の導入時や高酸素血症の予防に有用であるという報告を行った。 今回、ORiのバージョンが更新されて(Enhanced ORi, 以下 eORi)となり、0.00～1.00間のスケーリングが変更になったため、新たにeORiとPaO2 の相関関係を検討する。 |
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| N/A | ||
| 全身麻酔を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1022220035 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新しい酸素化予備能のパラメータであるEnhanced Oxygen Reserve Index (eORi) を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節の検討 | Adjustment of inhaled oxygen concentration during general anesthesia using Enhanced Oxygen Reserve Index (eORi), a new oxygenation reserve parameter | ||
| 新しい酸素化予備能のパラメータであるEnhanced Oxygen Reserve Index (eORi) を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節の検討 | Adjustment of inhaled oxygen concentration during general anesthesia using Enhanced Oxygen Reserve Index (eORi), a new oxygenation reserve parameter | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 聡己 | Satoki Inoue | ||
| / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
| 医学部麻酔科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka,Fukushima-shi,Fukushima-ken | |
| 024-547-1342 | |||
| masui@fmu.ac.jp | |||
| 石堂 瑛美 | Hidemi Ishido | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 医学部麻酔科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka,Fukushima-shi,Fukushima-ken | ||
| 024-547-1342 | |||
| 024-548-0828 | |||
| ishido@fmu.ac.jp | |||
| 井上 聡己 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月13日 | |||
| 手術室内の救急カート | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 石堂 瑛美 | ||
| 福島県立医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 福島県立医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 石堂 瑛美 | ||
| 福島県立医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 福島県立医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 石堂 瑛美 | ||
| 福島県立医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 五十洲 剛 | Tsuyoshi Isosu | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 医学部麻酔科学講座 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Masimoから新たにRootTMという生体機能モニターが発売され、新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORi)が測定できるようになった。手指にセンサーを装着することにより、経皮的酸素飽和度（SpO2）に加え、ORiを非侵襲的に測定できる。ORiはPaO2が約100～200 mmHg程度の高酸素状態における酸素化の状況をリアルタイムで把握することができ、0.00～1.00の値をとる無単位の指標である。当講座では現在までにORiに関する研究を行い、ORiが全身麻酔の導入時や高酸素血症の予防に有用であるという報告を行った。 今回、ORiのバージョンが更新されて(Enhanced ORi, 以下 eORi)となり、0.00～1.00間のスケーリングが変更になったため、新たにeORiとPaO2 の相関関係を検討する。 |
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| N/A | |||
| 2022年09月13日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)当該試験の内容を説明し、当該試験への参加について文書同意（インフォームド・コンセント）を得た20歳以上の患者。 (2)全身麻酔で行うASA（米国麻酔学会術前状態分類）1または2の予定手術患者 (3)手術室にて全身麻酔導入後、動脈に血圧を測定できるカテーテルを挿入する患者。なお、このカテーテルは、手術のために必要と判断された場合に挿入されるものであり、本研究目的のみでの挿入は行わない。 |
(1) Patients aged 20 years or older who have explained the contents of the study and obtained written consent (informed consent) to participate in the study. (2) Patients with scheduled surgery for ASA (American Society of Anesthesiology Preoperative Status Classification) 1 or 2 performed under general anesthesia (3) Patients who insert a catheter that can measure blood pressure into an artery after induction of general anesthesia in the operating room. This catheter is inserted when it is judged necessary for surgery, and is not inserted only for this research purpose. |
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| (1)手術前に気管挿管困難が予想される場合 (2)使用するセンサーが指の奇形や、低灌流により、適正に装着できない患者。または適切なデータが得られない場合 (3)心疾患または肺疾患(慢性閉塞性肺疾患(COPD)、喘息など)がある患者 (4)手術前に、赤血球自体に起因する貧血症（鎌状赤血球症、サラセミアなど）が判明している患者 |
(1) difficult tracheal intubation is expected before surgery (2) an inability to wear the sensor due to deformity of fngers or an inadequate signal due to hypoperfusion of the fngers (3) cardiac or pulmonary disease (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia) (4) preoperative anemia due to hemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassemia). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 低酸素血症など被験者に好ましくない有害事象が発生した場合は、当該研究との関連の有無にかかわらず、酸素投与を開始するなど直ちに適切な処置を行う | |||
| 全身麻酔を受ける患者 | patients undergoing general anesthesia | ||
| D000079687 | |||
| 麻酔 | anesthesia | ||
| あり | |||
| 動脈に血圧を測定できるカテーテルを挿入し、動脈血液ガス分析で約1mlの採血を計4回行う。 | A catheter that can measure blood pressure is inserted into the artery, and approximately 1 ml of blood is collected four times for arterial blood gas analysis. | ||
| D002404 | |||
| 動脈穿刺 | arterial puncture | ||
| 吸入酸素濃度とeORiの関係 | Relationship between inhaled oxygen concentration and eORi | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 生体情報モニタ | |||
| Masimo社のRootTMモニター | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究における薬物投与や検査は、全て保険診療の範囲内で行うため、本研究に起因して健康被害が生じた場合も、通常保険診療と同様に研究対象者の健康保険を用いて治療を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | Medical Research Center, Fukushima Medical University | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-City, Fukushima Prefecture,960-1295,Fukushima, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmurec@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |