臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年9月14日 | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 非侵襲的かつ連続的に得ることができる酸素抽出率（O2ER）の有用性の検討 | ||
| 非侵襲的かつ連続的に得ることができる酸素抽出率（O2ER）の有用性の検討 | ||
| 吉田 圭佑 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 本研究の目的は、人工呼吸中の患者において非侵襲的かつ連続的に得ることができるO2ERmiと、肺動脈カテーテルからの情報を利用した従来のO2ERstを比較することである。さらに、連続的モニタリングを行う最大の利点である経時的変化（トレンド）への追従性も分析する。 | ||
| N/A | ||
| 主に心臓血管手術を受ける患者 | ||
| 募集中断 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1022220020 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非侵襲的かつ連続的に得ることができる酸素抽出率（O2ER）の有用性の検討 | Investigation of the usefulness of oxygen extraction rate (O2ER) that can be obtained non-invasively and continuously | ||
| 非侵襲的かつ連続的に得ることができる酸素抽出率（O2ER）の有用性の検討 | Investigation of the usefulness of oxygen extraction rate (O2ER) that can be obtained non-invasively and continuously | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 圭佑 | Yoshida Keisuke | ||
| / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1 | 1-Hikarigaoka, Fukushima, Fuksuhima, Japan | |
| 0245471342 | |||
| kei-y7of@fmu.ac.jp | |||
| 吉田 圭佑 | Keisuke Yoshida | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘１ | 1-Hikarigaoka, Fukushima, Fuksuhima, Japan | ||
| 0245471342 | |||
| kei-y7of@fmu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年8月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、人工呼吸中の患者において非侵襲的かつ連続的に得ることができるO2ERmiと、肺動脈カテーテルからの情報を利用した従来のO2ERstを比較することである。さらに、連続的モニタリングを行う最大の利点である経時的変化（トレンド）への追従性も分析する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院にて気管挿管下に全身麻酔を行う予定のある患者で、以下の項目をすべて満たす成人患者30例とする： 1) 動脈カテーテルが上肢に挿入されている 2) 肺動脈カテーテルが挿入されている 3) 術前に研究参加への同意が書面で得られている そのため、対象となる患者はおもに心臓血管手術を受ける患者になる見込みである |
Thirty adult patients who are scheduled to undergo general anesthesia under tracheal intubation at our hospital and who meet all of the following criteria: 1) an arterial catheter is inserted in the upper extremity 2) a pulmonary artery catheter is inserted 3) Written informed consent to participate in research before surgery Therefore, the target patients are expected to be mainly those undergoing cardiovascular surgery. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者・タイミングは対象から除外する： 1) 体外循環を利用しているタイミング 2) 動静脈シャントが指摘されている患者 3) 重度の呼吸器疾患（肺炎、慢性閉塞性肺疾患など）が存在する患者 4) 高度の酸塩基平衡の異常が存在する患者、タイミング 5) 指の変形や低灌流などでSpHbセンサーを装着できない患者、SpHbが得られないタイミング 6) 人工呼吸器設定を変更して10分以内のタイミング 7) 体温が35-38℃の範囲外 |
Exclude patients and timings that meet any of the following: 1. Timing when using extracorporeal circulation 2. Patients with an arteriovenous shunt 3. Patients with severe respiratory disease 4. Patients with severe acid-base imbalance, timing 5. Patients who cannot wear the SpHb sensor due to finger deformation or low perfusion, timing when SpHb cannot be obtained 6. Within 10 minutes after changing ventilator settings 7. Body temperature outside the range of from 35 to 38 degrees Celsius |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 観察研究であり非該当 | |||
| 主に心臓血管手術を受ける患者 | patients who recieved cardiovascular surgery | ||
| D002943 | |||
| cardiovascular surgery | oxygen extraction ratio | ||
| なし | |||
| O2ERmiとO2ERstdの関係を散布図、相関分析、Bland-Altman plotで解析 |
Analyze the relationship between O2ERmi and O2ERstd using scatter plots, correlation analysis, and Bland-Altman plots | ||
| four-quadrant plot analysisやPolar plotsにより、O2ERstの変化に対するO2ERmiの追従性を解析 | Analyze O2ERmi follow-up to changes in O2ERst by using four-quadrant plot analysis and polar plots analyze | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 特定臨床研究ではないため非該当 | ||
| 吉田圭佑 | ||
| Keisuke Yoshdia | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Fukushima Medical University | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1-Hikarigaoka, Fukushima, Fuksuhima, Japan, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 2022-106 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| サンプルサイズについて。本研究で対象となるような主に心臓血管手術を受ける患者のO2ERのばらつきを報告した先行研究が見当たらなかった。同様の解析を行っている先行研究では、多くの研究で事前のサンプルサイズの決定方法を記載していないが、その多くが100-200組程度のデータを解析している。そこで、患者1人あたり3-5組のデータを得ることを想定し、成人患者50例（200組程度のデータ収集見込み）と設定した。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |