臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月15日 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 急性疼痛に対する上肢有酸素運動と経皮的電気神経刺激(TENS)の併用介入の 鎮痛効果に関する検討 |
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| 急性疼痛に対する上肢有酸素運動と経皮的電気神経刺激(TENS)の併用介入の 鎮痛効果に関する検討 |
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| 片山 容一 | ||
| 青森新都市病院 | ||
| 本課題では、急性疼痛を呈する疾患として腰椎圧迫骨折急性期症例を対象として、上肢有酸素運動とTENSの併用介入の鎮痛効果について検討することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 急性期腰椎圧迫骨折 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1022210037 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性疼痛に対する上肢有酸素運動と経皮的電気神経刺激(TENS)の併用介入の 鎮痛効果に関する検討 |
Examination on effect of pain relief regarding Upper limb aerobic exercise in concert with Tanscutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute pain |
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| 急性疼痛に対する上肢有酸素運動と経皮的電気神経刺激(TENS)の併用介入の 鎮痛効果に関する検討 |
Examination on effect of pain relief regarding Upper limb aerobic exercise in concert with Tanscutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute pain |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 片山 容一 | Katayama Youichi | ||
| / | 青森新都市病院 | Aomori Shintoshi Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 038-0003 | |||
| / | 青森県青森市石江3-1 | Aomori,ishie,3-chome-1 | |
| 0177578750 | |||
| aomori-riha01@yushinkai.jp | |||
| 工藤 遼太 | Kudo Ryota | ||
| 青森新都市病院 | Aomori Shintoshi Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 038-0003 | |||
| 青森県青森市石江3-1 | Aomori,ishie,3-chome-1 | ||
| 080-4514-8491 | |||
| ryotapt.199822@gmail.com | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本課題では、急性疼痛を呈する疾患として腰椎圧迫骨折急性期症例を対象として、上肢有酸素運動とTENSの併用介入の鎮痛効果について検討することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 研究責任者が勤務する医療機関（医療法人雄心会青森新都市病院：以下、当院）にて腰椎圧迫骨折と診断され、リハビリを処方された患者のうち、本課題への参加に同意が得られた者を対象とする。 | We essencialy adress the specific patients who have diagnozed Lumber Compression Fracture by the doctor at the hospital and agree with us | ||
| 除外基準は、認知症が疑われる認知症スクリーニング検査（Mini-Mental State Examination：MMSE）で20点以下の者とする。 | Excluding is the patients who arguably have a dementia as a resuil of Mini-Mental State Examination(MMSE) ,20 points in total. | ||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本課題の各種介入は、全て当院で実施する。本課題では、対象者に対して痛覚閾値の測定を行う都合上、やむを得ず疼痛を生じせしめることになるが、これに伴う対象者の身体的・精神的負担の軽減を考慮し、各種介入の終了後には対象者に対してリラクセーション効果のある飲料（本課題ではリラクセーション効果が確認されている紅茶を提供する。これにより、対象者が各種介入で受けた身体的・精神的ストレスの軽減を図る。また、対象者が介入中に何らかの不都合を感じた場合、対象者は研究責任者ならびに共同研究者へその旨を伝え、介入の中止を要請できるものとする。 なお、本課題の対象者に対する謝金の支払いは行わない。 |
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| 急性期腰椎圧迫骨折 | acute pain of entire body,Low back pain | ||
| D017116 | |||
| あり | |||
| 本課題では、対象者は、腰椎圧迫骨折に対する通常の治療介入に加えて、「上肢有酸素運動の単独介入（以下、単独介入）」、「上肢有酸素運動とTENSの併用介入（以下、併用介入）」、「上肢有酸素運動およびTENSを一切行わない（すなわち、通常の治療介入のみ：以下、コントロール）」のいずれかを受ける群に振り分けられる。各群は、それぞれ「単独介入群」、「併用介入群」、「コントロール群」と称する。対象者の各群への振り分けは、事前のくじ引きにより無作為に行われる。 対象者が単独介入、併用介入、コントロールを受ける際、対象者は先ず自室のベッド上で、馴化時間として閉眼でのギャッチアップ座位を5分間保持する。馴化時間終了直後に、痛みの感じやすさ（痛覚閾値）を、圧痛計を用いて測定する。その後の30分間、対象者はベッド上で腰掛け座位に移行し、単独介入、併用介入、コントロールのいずれかを受ける。なお、コントロールについては、上肢有酸素運動ならびにTENSは行われないため、対象者は30分間の腰掛け座位を保つのみとなる。 本課題では、急性期痛の経時的変化・回復の程度も診るために4週間の介入期間を設け、各種介入は4回/週の頻度で実施する。その上で、痛覚閾値の測定などの各種評価を実施するタイミングは、介入開始時（ベースライン）と介入開始後1週目、2週目、3週目、4週目の5時点とする。 上肢有酸素運動の実施方法に関して、単独介入群と併用介入群の対象者は、馴化時間終了直後より30分間の上肢有酸素運動として、上肢エルゴメーター（alexia、Alexandave Industries co.,Ltd）を用いた運動を自室のベッドに腰掛けた姿勢で実施する。上肢エルゴメーターに関する運動強度について言及された先行研究は見当たらなかったため、軽負荷で行う。具体的には、上肢エルゴメーターの回転数は、対象者が実施可能な任意の回転数とし、対象者の主観的運動強度で「楽である」と感じる程度とする。 特に併用介入群の対象者は、前述の上肢エルゴメーターを用いた運動と同時に30分間のTENSも施行される。本課題では、先行研究でも鎮痛効果が高いとの報告が多い「両側同時TENS」とする。TENSの施行には低周波治療器（ESPURGE、伊藤超短波）を用いる。TENSの刺激条件については、電流強度は鎮痛効果が高いとされている「痛みや不快感を伴うことがない筋収縮が生じる程度(以下、運動レベル)」とし、周波数とパルス幅は運動レベルで実施されるTENSの一般的条件に従い、それぞれ3 Hz、100µsecとする。なお、各TENSの電流強度については、馴化時間開始前に予め確認し決定しておく。TENSのための電極貼付部位については、先行研究に従い、両側大腿部で第3腰髄（以下、L3）と第4腰髄（以下、L4）のデルマトーム上とする。 |
In this task, in addition to the usual therapeutic intervention for lumbar compression fractures, the subjects were single intervention for upper limb aerobic exercise (hereinafter, single intervention) and combination intervention for upper limb aerobic exercise and TENS (hereinafter, combined). It is divided into groups that receive either intervention) or no upper limb aerobic exercise and TENS (normal therapeutic intervention only control). Each group is referred to as a single intervention group, a combination intervention group, and a control group, respectively. The subjects will be randomly assigned to each group by a preliminary lottery. When the subject receives single intervention, combined intervention, or control, the subject first holds a gatch up sitting position with eyes closed for 5minutes on the bed in his or her room as a habituation time. Immediately after the end of the acclimation time, the susceptibility to pain (pain threshold) is measured using a tenderness meter. For the next 30minutes, the subject transitions to a sitting position on the bed and receives either single intervention, combined intervention, or control. As for control, upper limb aerobic exercise and TENS are not performed, so the subject only keeps a sitting position for 30minutes. In this task, 4week intervention period is set to examine the degree of change and recovery of acute pain over time, and various interventions are performed 4times or week. On top of that, the timing of performing various evaluations such as measurement of the pain threshold is at the start of the intervention (baseline) and at 5points in the 1st, 2nd, 3rd, and 4th weeks after the start of the intervention. Regarding the method of performing upper limb aerobic exercise, the subjects of the single intervention group and the combined intervention group used the upper limb ergometer (alexia, Alexandave Industries co., Ltd.) as the upper limb aerobic exercise for 30minutes immediately after the end of the habituation time. Perform the exercise you were doing while sitting on the bed in your room. Since no previous study was found that mentioned exercise intensity for the upper limb ergometer, it is performed with a light load. Specifically, the number of rotations of the upper limb ergometer shall be an arbitrary number of rotations that the subject can carry out, and the degree to which the subject feels easy in the subjective exercise intensity. In particular, subjects in the combined intervention group will undergo 30minutes of TENS at the same time as the above mentioned exercise using the upper limb ergometer. In this task, we will use bilateral simultaneous TENS, which is often reported to have a high analgesic effect even in previous studies. A low frequency therapy device (ESPRGE, Ito ultra short wave) is used to perform TENS. Regarding the stimulation conditions of TENS, the current intensity is said to have a high analgesic effect, the degree to which muscle contraction without pain or discomfort occurs (hereinafter, exercise level), and the frequency and pulse width are at the exercise level. 3Hz and 100 msec, respectively, according to the general conditions of the TENS performed. The current strength of each TENS should be confirmed and determined in advance before the start of the acclimatization time. The electrode attachment site for TENS will be on the dermatome of the 3rd lumbar spinal cord (hereinafter, L3) and the 4th lumbar spinal cord (hereinafter, L4) on both thighs according to the previous study. |
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| D015444,D004561 | |||
| 痛覚閾値の測定には圧痛計を用いる。本研究での対象者は急性期腰部疾患患者であることから保存療法によるコルセット装着などの制約のより痛覚閾値の測定部位は、先行研究に従い、鷲足(L3およびL4のデルマトーム上) の皮膚上と三角筋中部線維の筋腹の皮膚上とする。また、本課題では、両側同時TENSと上肢エルゴメーターにより全身性の痛覚閾値の変化を調べるという観点より、痛覚閾値の測定場所は左右対称で4ヶ所とする。測定部位に対して圧痛計を毎秒5ニュートンの速度で極力垂直に押し当て、対象者の感覚が圧覚から痛覚に変化した時点の圧痛計の数値（単位：ニュートン）を痛覚閾値とする。この測定方法は、先行研究にて既に確立されたものである。また数回の痛覚閾値測定での測定部位の再現性を保証するために、各測定部位の皮膚表面に油性黒色ペンで定期的にマーキングを行う。 | A tenderness meter is used to measure the pain threshold. Since the subjects in this study were patients with acute lumbar disease, the measurement site of the pain threshold due to restrictions such as wearing a corset by conservative therapy was on the skin of the eagle foot (on the dermatome of L3 and L4) according to the previous study. On the skin of the muscle belly of the central fiber of the triangular muscle. In addition, in this task, from the viewpoint of examining changes in the systemic pain threshold by simultaneous bilateral TENS and upper limb ergometer, the pain threshold is measured at four symmetrical locations. The tenderness meter is pressed vertically against the measurement site at a speed of 5 Newtons per second as much as possible, and the value (unit Newton) of the tenderness meter at the time when the subject's sensation changes from pressure to pain is used as the pain threshold. This measurement method has already been established in previous studies. In addition, in order to guarantee the reproducibility of the measurement site in several pain threshold measurements, the skin surface of each measurement site is regularly marked with an oil based black pen. |
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| 日常生活動作（Activities of Daily Living：以下、ADL）に関する評価指標である「機能的自立度評価度(Functional Independence Measure：以下、FIM)」、生活の質（Quality of Life：以下、QOL）に関する評価指標である「Ronald-Morris Disability Questionnaire(以下、RDQ)」、歩行の能力に関する評価指標である「10m歩行試験（10m walk test：以下、10MWT）」の4指標とする。以下に、各指標の測定方法の詳細を述べる。 |
Evaluation of Functional Independence Measure (FIM), which is an evaluation index for activities of daily living (ADL), and evaluation of quality of life (QOL) The four indexes are the Ronald-Morris Disability Questionnaire (RDQ), which is an index, and the 10m walk test (10MWT), which is an evaluation index related to walking ability. The details of the measurement method of each index will be described below. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 電気刺激 | |||
| 低周波治療器 イトー ESPURGE | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 万が一、本課題の実施に起因した対象者の医療機関受診や補償の必要性等が生じた場合は、本課題の研究責任者は指導教員に速やかに連絡するとともに、研究責任者が加入している理学療法士賠償責任保険にて対応致します。さらに、問題が生じた場合には、研究責任者は弘前大学大学院保健学研究科長へ速やかに報告する義務を負うものとします。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Clinical Research Review Committee | |
| CRB2180003 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | Hirosaki city,Oaza,Bunkyo, 1chome, Aomori | |
| 0172-39-5295 | ||
| cksenta@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| なし | none | ||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 一般に、本課題で用いられる運動や電気刺激の安全性は既に確立されており、本課題により重大な事故が引き起こされる可能性は皆無と言えます。万が一、本課題の実施に起因した対象者の医療機関受診や補償の必要性等が生じた場合は、本課題の研究責任者は指導教員に速やかに連絡するとともに、研究責任者が加入している理学療法士賠償責任保険にて対応致します。さらに、問題が生じた場合には、研究責任者は弘前大学大学院保健学研究科長へ速やかに報告する義務を負うものとします。 | |
| 本課題の遂行により取得した資料、すなわち各種紙媒体（参加同意書や各種測定結果の記録用紙、実験ノートなど）や電子データは、研究期間内であれば、医療法人雄心会青森新都市病院の施錠可能な資料保管室内に設置された保管庫ならびにパスワード設定済みのインターネットに接続していないパソコンに保存します。なお、資料の保存の責任者は、本課題の研究責任者とします。研究期間終了後は、弘前大学大学院保健学研究科内の施錠可能な研究室（研究責任者の指導教員の研究室）内に設置された保管庫およびパスワードを設定したインターネットに接続されていないパソコンに保管し、外部への情報流出を防ぎます。なお、本課題の遂行により取得した資料は、可能な限り長期間（本課題に関する論文等の発表後１０年間）保存するものとし、その管理には本課題の研究責任者の指導教員が当たります。取得した資料を廃棄する場合紙媒体についてはシュレッダーで処理する。 | |
| 本課題の遂行により本課題の実施者が取得した対象となる方の各種個人情報は、氏名の情報を削除し新たに別の指標を割り当てることで匿名化し、研究期間内は医療法人雄心会青森新都市病院の施錠可能な資料保管室内に設置された保管庫ならびにパスワード設定済みのインターネットに接続していないパソコンに保存することで、外部への情報流出を防ぎます。なお、研究期間終了後は、弘前大学大学院保健学研究科内の施錠可能な研究室（研究責任者の指導教員の研究室）内に設置された保管庫およびパスワード設定済みのインターネットに接続していないパソコンに保存することで、外部への情報流出を防ぎます。また、本課題の研究責任者が、本課題により得られた成果を学会や論文等で公表する際には、対象となる方の個人の特定が可能な情報は決して使用しません。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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