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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年7月28日
非麻痺側下肢拘束下の歩行における脳活動の変化
非麻痺側下肢拘束下の歩行における脳活動の変化
阿部 愛
弘前脳卒中・リハビリテーションセンター
健常者の方及び脳卒中の患者様に対して、非麻痺側下肢を拘束した歩行を行い、通常の歩行と比較し、脳活動にどのような影響が現れるのか検討します。
0
脳卒中
募集前
国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会
CRB2180003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年7月25日
jRCT番号 jRCT1022210023

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

非麻痺側下肢拘束下の歩行における脳活動の変化 Changes in brain activity in walking under non-paralyzed leg restraints
非麻痺側下肢拘束下の歩行における脳活動の変化 Changes in brain activity in walking under non-paralyzed leg restraints

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

阿部 愛 Ai Abe
/ 弘前脳卒中・リハビリテーションセンター Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
リハビリテーション部
0368102
/ 青森県弘前市扇町1丁目2-1 1-2-1 Ogimachi, Hirosaki City, Aomori Prefecture
08045148659
h21gg401@hirosaki-u.ac.jp
阿部 愛 Ai Abe
弘前大学大学院 Hirosaki University Graduate School
保健学研究科総合リハビリテーション科学領域
0368203
青森県弘前市本町53 53 Honcho, Hirosaki City
08045148659
h21gg401@hirosaki-u.ac.jp

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

健常者の方及び脳卒中の患者様に対して、非麻痺側下肢を拘束した歩行を行い、通常の歩行と比較し、脳活動にどのような影響が現れるのか検討します。
0
実施計画の公表日
2023年05月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
書面での同意が得られた若年健常者の方および、歩行が可能な脳卒中の患者様各15名程度 About 15 young healthy people who have obtained written consent and about 15 stroke patients who can walk
理解に問題のある者、下肢に整形外科的疾患を有する者、その他に支障があると判断された者 Those who have problems with understanding, those who have orthopedic diseases in the lower limbs, or those who are judged to have other problems
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
本課題中に問題が生じた場合には、直ちに安静臥床させ、打撲等の外傷がないか確認します。
本課題への参加は任意であり、対象となった方は一度研究へ参加を承認した後でも研究協力の同意を撤回することができます。
脳卒中 Stroke
脳卒中 Strke
あり
光イメージング脳機能測定装置(Spectratech OEG-16)を用いて血流量を計測します。実験は以下の手順で行います。
A:対象者の10m快適歩行速度から割り出した安全な速度でトレッドミルを設定する。
B :ベースとなる脳血流量の計測を安静立位にて1分間行う。
C:快適歩行速度にて免荷式トレッドミル歩行及び脳血流量の計測を1分間行う。
D:歩行後、脳血流量の計測を安静立位にて1分間計測する。
E: 3分間の安静座位を挟んだ後、一側下肢を軟性膝装具にて拘束しB~Dと同様の実験を行う。通常歩行と一側下肢拘束下の歩行を行う順番はランダムとする。分析に関して、多重比較検定等を用いて統計的に分析を行う。
なお、脳卒中患者様では拘束する下肢を非麻痺側とします。また万が一の転倒に備え、計測の妨げとならない位置に付添を配置します。
Blood flow is measured using an optical imaging brain function measuring device (Spectratech OEG-16). The experiment is performed by the following procedure.
A: Set the treadmill at a safe speed from the target person's 10m comfortable walking speed.
B : The underlying cerebral blood flow is measured at rest standing position for 1 minute.
C: Unloaded treadmill walking and measurement of cerebral blood flow are performed for 1 minute at a comfortable walking speed.
D: After walking, the measurement of cerebral blood flow is measured for 1 minute at rest standing position.
E: After a 3-minute rest sitting position, one leg is restrained with a soft knee brace and experimented in the same way as B to D. The order in which normal walking and walking under one side lower limb restraint are random. For analysis, statistical analysis is performed using multiple comparison tests, etc.
In addition, in stroke patients, the lower limbs to be restrained are non-paralyzed. In addition, in case of a fall, the attendant is placed in a position that does not interfere with measurement.
基本調査(年齢、性別、身長、体重、診断名、麻痺側、脳卒中発症後期間、麻痺側機能、合併症など)
脳血流量
Basic survey (age, sex, height, weight, diagnosis name, paralyzed side, period after stroke, paralysis function, complications, etc.)
Cerebral blood flow

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
理学療法士賠償責任保険
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Hirosaki University
CRB2180003
青森県弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyocho, Daiji, Hirosaki City, Aomori
0172-39-5295
cksenta@hirosaki-u.ac.jp
未承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

なし none
なし

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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