臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）の術後瘢痕の質に関する比較検討 | ||
| 縫合と皮膚表面接着剤の術後瘢痕の質に関する比較 | ||
| 油川 菜央 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 形成外科領域では、術後の創閉鎖の方法として縫合糸による縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）による閉創が行われている。本研究では同一創に対して、両者のハーフサイドテストを行って瘢痕の質を比較検討し、その優劣を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| ダーマボンド | ||
| ダーマボンド | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1021220010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）の術後瘢痕の質に関する比較検討 | A comparative study on the quality of postoperative scars with sutures and skin surface adhesives. | ||
| 縫合と皮膚表面接着剤の術後瘢痕の質に関する比較 | Comparison of sutures and skin surface adhesives on the quality of postoperative scars. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 油川 菜央 | Aburakawa Nao | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori Japan | |
| 0172-39-5119 | |||
| naoyama@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 油川 菜央 | Aoyama Nao | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori Japan | ||
| 0172-39-5119 | |||
| 0172-35-9220 | |||
| naoyama@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部 | ||
| 和田 尚子 | ||
| 形成外科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 漆舘 聡志 |
Urushidate Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | つがる総合病院 |
Tsugaru general hospital |
|
形成外科 |
|||
037-0074 |
|||
青森県 五所川原市字岩木町12番地3 |
|||
0173-35-3111 |
|||
urushi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
青山 菜央 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町５ | |||
0172-39-5119 |
|||
0172-35-9220 |
|||
naoyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 岩村 秀輝 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月4日 | |||
| / | 漆舘 聡志 |
Satoshi Urushidate |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe city hospital |
|
形成外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 八戸市田向三丁目1番1号 |
|||
0178-72-5111 |
|||
urushi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 水野 豊 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 形成外科領域では、術後の創閉鎖の方法として縫合糸による縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）による閉創が行われている。本研究では同一創に対して、両者のハーフサイドテストを行って瘢痕の質を比較検討し、その優劣を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 当院で2回目の手術を行うことを前提として二期的に乳房再建を行う症例。 | Patients undergoing breast reconstruction in two stages who will undergo a second operation in our hospital. | ||
| 同意を得られなかった場合は除外する。 | Patients who did not constnt. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 乳房再建術を中止する症例については、本研究への参加も中止する。 | |||
| 乳癌 | breast cancer | ||
| あり | |||
| 縫合糸とダーマボンドによるハーフサイドテスト | Half-side test with sutures and dermabond | ||
| 瘢痕の性状の評価 | Assessment of scar | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダーマボンド | |||
| ダーマボンド | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Comprehensive Clinical Research Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho Hirosaki Aomori, Aomori, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |