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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年3月2日
令和4年11月21日
健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症指標と前頭部脳波の関係探索研究
健康な人とアルツハイマー型認知症の患者さんを対象とした、脳画像検査と認知機能と脳波との関係性を探索することを目的とした研究
髙浪 健太郎
東北大学病院
健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とし、市販されている簡易型双極脳波計を用いて測定した前頭部脳波における脳波特徴量と以下の認知症指標の関係を探索する。また機械学習を用いた病状の判別モデルや重症度の判別学習モデルの構築を試み、精度検証としてクロスバリデーションを行う。
N/A
アルツハイマー病
募集中
18F-Flutemetamol
フルテメタモル(18F)
東北大学病院臨床研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年11月4日
jRCT番号 jRCT1021210071

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症指標と前頭部脳波の関係探索研究 An exploratory study of the relationship between dementia indicators and frontal EEG in normal subjects and patients with Alzheimer's disease
健康な人とアルツハイマー型認知症の患者さんを対象とした、脳画像検査と認知機能と脳波との関係性を探索することを目的とした研究 A study aimed at exploring the relationship between brain imaging, cognitive function and EEG in healthy individuals and patients with Alzheimer's disease.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

髙浪 健太郎 Takanami Kentaro
90447160
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
放射線診断科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
0227177312
takanami@rad.med.tohoku.ac.jp
髙浪 健太郎 Takanami Kentaro
東北大学病院 Tohoku University Hospital
放射線診断科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7312
022-717-7316
takanami@rad.med.tohoku.ac.jp
髙浪 健太郎
令和4年1月18日
救命救急センター

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社電通サイエンスジャム
満倉 靖恵
60314845
慶應義塾大学
CTO

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とし、市販されている簡易型双極脳波計を用いて測定した前頭部脳波における脳波特徴量と以下の認知症指標の関係を探索する。また機械学習を用いた病状の判別モデルや重症度の判別学習モデルの構築を試み、精度検証としてクロスバリデーションを行う。
N/A
2022年04月04日
実施計画の公表日
2026年10月31日
95
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
<健常者の場合>
(1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者
(2) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた者
<アルツハイマー型認知症患者の場合>
(1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者
(2) NIA-AAによる診断基準1)でほぼ確実なアルツハイマー型認知症(Probable AD)と診断されている者
(3) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者。又は、本人に十分な同意の能力がない場合は、代諾者からの同意を文書で得られた者
<Healthy subjects>
(1) Those who are between 45 and 80 years old at the time of obtaining consent.
(2) Those who have received sufficient explanation and understanding of this research, and who have given their free and voluntary consent in writing.
<patients with Alzheimer's disease>
(1) Patients who are between 45 and 80 years of age at the time of consent.
(2) Patients who have been diagnosed with probable Alzheimer's disease (AD) according to the NIA-AA diagnostic criteria1).
(3) Those who have received sufficient explanation and understanding of this research and who have given their free and voluntary consent in writing. (4) A person who has been fully informed about this research and understands it, and who has given written consent of his/her own free will. Or, if the person lacks sufficient capacity to give consent, a person who has given written consent from a substitute.
<健常者の場合>
(1) 神経疾患の既往又は合併のある者
(2) MMSE、MoCA-Jを半年以内に実施した者
(3) 精神疾患を有する者
(4) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者
(5) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症(悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など)を有する者
(6) 何等かの身体的事情により(フルテメタモル(18F)にアレルギーを有する者など)アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者
(7) 何等かの事情により(前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など)脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者
(8) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
(9) 他の研究に参加中の者
(10) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者
<アルツハイマー型認知症患者の場合>
(1) アルツハイマー型認知症以外の神経疾患の既往又は合併のある者
(2) 精神疾患を有する者
(3) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者
(4) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症(悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など)を有する者
(5) 何等かの身体的事情により(フルテメタモル(18F)にアレルギーを有する者など)アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者
(6) 何等かの事情により(前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など)脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者
(7) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
(8) 他の研究に参加中の者
(9) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者
Healthy subjects
Those with a history of or complications from neurological diseases
Those who have performed MMSE or MoCAJ within 6 months
Those with mental illness
Those who are taking medication that may affect EEG measurement
Those with severe complications (malignant tumor, myocardial infarction, heart failure, etc.) that may affect the amyloid beta PET CT test and EEG measurement
Those whose physician judges that it is difficult to perform amyloid beta PET CT test due to some physical conditions (e.g., allergy to flutemetamol (18F))
Those who, for some reason (frontal trauma, frontal skin disease, skull defect, blindness, etc.), are considered to have difficulty in performing EEG measurement and tasks during EEG measurement
Pregnant women, nursing mothers, and those who wish to become pregnant during the research period
Those who are participating in other research.
Other persons whom the researcher, etc. judges to be undesirable as subjects of this research.

Patients with Alzheimer's disease
Patients with a history of or complications from neurological diseases other than Alzheimer's disease
Patients with mental illness
Patients who are taking medication that may affect EEG measurement
Patients with severe complications (malignant tumor, myocardial infarction, heart failure, etc.) that may affect amyloid beta PETCT test and EEG measurement
Patients whose physician judges that it is difficult to perform amyloid beta PET CT test due to some physical conditions (e.g., allergy to flutemetamol (18F))
Patients who, for some reason (frontal trauma, frontal skin disease, skull defect, blindness, etc.), are considered to have difficulty in performing EEG measurement and tasks during EEG measurement
Pregnant women, nursing mothers, and those who wish to become pregnant during the research period
Those who are participating in other research.
Other persons whom the researcher, etc. judges to be undesirable as subjects of this research.
45歳 以上 45age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
以下の事項に該当する場合、研究責任者は研究の継続の可否を検討し中止することができる。
1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を著しく損ない、研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
2) 本研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られたと判断された場合もしくは十分な成果が得られないと判断される場合
3) 研究計画書違反あるいは逸脱が継続し、適正な実施が困難と判断された場合
アルツハイマー病 Alzheimer's disease
D000544
あり
認知機能検査
脳波検査
アミロイドPET検査
Cognitive function test
EEG test
Amyloid PET scan
D009483 D004569 D000072078
アミロイドβ定性評価と、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係 Relationship between qualitative assessment of amyloid beta and features obtained from EEG (EEG features)
・MMSEと、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係
・MoCA-Jと、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係
・MMSE、MoCA-Jの要約統計量
・アミロイドβ定量評価
・アミロイドβ定量評価と、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係
The relationship between the MMSE and EEG features (EEG features)
Relationship between MoCAJ and features obtained from EEG (EEG features)
Summary statistics for MMSE and MoCAJ
Amyloid beta Quantitative Assessment
Relationship between quantitative assessment of amyloid beta and features obtained from EEG (EEG features)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
18F-Flutemetamol
フルテメタモル(18F)
22900AMX00957000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
この研究に参加して重大な健康被害が生じた場合、保険の適用範囲内で補償金が支払われる。
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に該当しない
高瀬圭 教授
Prof. Kei Takase
あり
大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東北大学病院臨床研究倫理委員会 Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi
022-728-4105
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
23828
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年3月2日 詳細