健常者とアルツハイマー型認知症患者を対象とし、市販されている簡易型双極脳波計を用いて測定した前頭部脳波における脳波特徴量と以下の認知症指標の関係を探索する。また機械学習を用いた病状の判別モデルや重症度の判別学習モデルの構築を試み、精度検証としてクロスバリデーションを行う。 | |||
N/A | |||
2022年04月04日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2026年10月31日 | |||
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95 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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<健常者の場合> (1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者 (2) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた者 <アルツハイマー型認知症患者の場合> (1) 同意取得時の年齢が45歳以上80歳以下の者 (2) NIA-AAによる診断基準1)でほぼ確実なアルツハイマー型認知症(Probable AD)と診断されている者 (3) 本研究について十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者。又は、本人に十分な同意の能力がない場合は、代諾者からの同意を文書で得られた者 |
<Healthy subjects> (1) Those who are between 45 and 80 years old at the time of obtaining consent. (2) Those who have received sufficient explanation and understanding of this research, and who have given their free and voluntary consent in writing. <patients with Alzheimer's disease> (1) Patients who are between 45 and 80 years of age at the time of consent. (2) Patients who have been diagnosed with probable Alzheimer's disease (AD) according to the NIA-AA diagnostic criteria1). (3) Those who have received sufficient explanation and understanding of this research and who have given their free and voluntary consent in writing. (4) A person who has been fully informed about this research and understands it, and who has given written consent of his/her own free will. Or, if the person lacks sufficient capacity to give consent, a person who has given written consent from a substitute. |
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<健常者の場合> (1) 神経疾患の既往又は合併のある者 (2) MMSE、MoCA-Jを半年以内に実施した者 (3) 精神疾患を有する者 (4) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者 (5) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症(悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など)を有する者 (6) 何等かの身体的事情により(フルテメタモル(18F)にアレルギーを有する者など)アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者 (7) 何等かの事情により(前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など)脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者 (8) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者 (9) 他の研究に参加中の者 (10) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者 <アルツハイマー型認知症患者の場合> (1) アルツハイマー型認知症以外の神経疾患の既往又は合併のある者 (2) 精神疾患を有する者 (3) 脳波測定に影響のある薬剤を服用している者 (4) アミロイドβ PET-CT検査及び脳波測定に影響を与えると判断される重度の合併症(悪性腫瘍、心筋梗塞、心不全など)を有する者 (5) 何等かの身体的事情により(フルテメタモル(18F)にアレルギーを有する者など)アミロイドβ PET-CT検査の実施が困難と医師が判断する者 (6) 何等かの事情により(前頭部外傷、前頭部皮膚疾患、頭蓋骨の欠損、失明など)脳波測定及び脳波測定中の課題実施が困難と思われる者 (7) 妊婦、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者 (8) 他の研究に参加中の者 (9) その他、研究者等が本研究の対象として望ましくないと判断する者 |
Healthy subjects Those with a history of or complications from neurological diseases Those who have performed MMSE or MoCAJ within 6 months Those with mental illness Those who are taking medication that may affect EEG measurement Those with severe complications (malignant tumor, myocardial infarction, heart failure, etc.) that may affect the amyloid beta PET CT test and EEG measurement Those whose physician judges that it is difficult to perform amyloid beta PET CT test due to some physical conditions (e.g., allergy to flutemetamol (18F)) Those who, for some reason (frontal trauma, frontal skin disease, skull defect, blindness, etc.), are considered to have difficulty in performing EEG measurement and tasks during EEG measurement Pregnant women, nursing mothers, and those who wish to become pregnant during the research period Those who are participating in other research. Other persons whom the researcher, etc. judges to be undesirable as subjects of this research. Patients with Alzheimer's disease Patients with a history of or complications from neurological diseases other than Alzheimer's disease Patients with mental illness Patients who are taking medication that may affect EEG measurement Patients with severe complications (malignant tumor, myocardial infarction, heart failure, etc.) that may affect amyloid beta PETCT test and EEG measurement Patients whose physician judges that it is difficult to perform amyloid beta PET CT test due to some physical conditions (e.g., allergy to flutemetamol (18F)) Patients who, for some reason (frontal trauma, frontal skin disease, skull defect, blindness, etc.), are considered to have difficulty in performing EEG measurement and tasks during EEG measurement Pregnant women, nursing mothers, and those who wish to become pregnant during the research period Those who are participating in other research. Other persons whom the researcher, etc. judges to be undesirable as subjects of this research. |
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45歳 以上 | 45age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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以下の事項に該当する場合、研究責任者は研究の継続の可否を検討し中止することができる。 1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を著しく損ない、研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 2) 本研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られたと判断された場合もしくは十分な成果が得られないと判断される場合 3) 研究計画書違反あるいは逸脱が継続し、適正な実施が困難と判断された場合 |
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アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | |
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D000544 | ||
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あり | ||
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認知機能検査 脳波検査 アミロイドPET検査 |
Cognitive function test EEG test Amyloid PET scan |
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D009483 D004569 D000072078 | ||
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アミロイドβ定性評価と、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係 | Relationship between qualitative assessment of amyloid beta and features obtained from EEG (EEG features) | |
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・MMSEと、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係 ・MoCA-Jと、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係 ・MMSE、MoCA-Jの要約統計量 ・アミロイドβ定量評価 ・アミロイドβ定量評価と、脳波から得られる特徴(脳波特徴量)との関係 |
The relationship between the MMSE and EEG features (EEG features) Relationship between MoCAJ and features obtained from EEG (EEG features) Summary statistics for MMSE and MoCAJ Amyloid beta Quantitative Assessment Relationship between quantitative assessment of amyloid beta and features obtained from EEG (EEG features) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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18F-Flutemetamol |
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フルテメタモル(18F) | ||
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22900AMX00957000 | ||
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日本メジフィジックス株式会社 | |
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東京都 江東区新砂3丁目4番10号 |
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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この研究に参加して重大な健康被害が生じた場合、保険の適用範囲内で補償金が支払われる。 | |
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なし |
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特定臨床研究に該当しない | |
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高瀬圭 教授 | |
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Prof. Kei Takase | |
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あり | |
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大日本住友製薬株式会社 | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. |
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なし | |
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東北大学病院臨床研究倫理委員会 | Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee |
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi |
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022-728-4105 | |
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ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp | |
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23828 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |