MRIを用いた非侵襲的な脳血流測定法であるASL法の一つであるMulti-PLD法が、従来のSingle-PLD法に比べて軽度認知障害に対する診断能を向上させる事を実証する事 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年03月31日 | |||
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190 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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【両群共通】 ① 同意取得時あるいはMRI検査時において年齢が50歳以上85歳以下 ② 同意取得時から1ヶ月以内にMRI検査を行うことが可能 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られている ④ 視聴覚機能が認知機能検査が可能な程度に保たれている ⑤ 全般的に健康で研究に支障をきたす疾患がない ⑥ 妊娠、授乳中でなく、妊娠している可能性がない ⑦ MMSE-J 24~30点 ⑧ GDS-15-J 6点未満 ⑨ 改変ハチンスキー虚血スコア 4点以下 ⑩ 研究に影響を与えると思われる薬剤を服用していない 【MCI群のみ】 ① 自分自身か他者からの指摘により記憶の問題を自覚している ② 全般的に認知、生活機能が保たれており、認知症ではない ③ MoCA-J 25点以下 ④ WMS-R論理的記憶IIの得点が教育年数によるカットオフ値以下(教育年数16年以上: 11点以下、10~15年:9点以下、0~9年:6点以下) 【対照群のみ】 ① 本人から年齢相応以上の記憶障害の訴えが無い ② 認知機能やADLの重大な障害がなく、認知が正常 ③ MoCA-J 26点以上 ④ WMS-R論理的記憶IIの得点が教育年数によるカットオフ値以上(教育年数16年以上: 9点以上、10~15年:5点以上、0~9年:3点以上) |
For all participants: 1. Age between 55-85 years (inclusive) at the time of obraining consent or MRI scan. 2. MRI scan can be performed within one month from the time of obtaining consent. 3. The subject's free and voluntary consent to participate in the study has been obtained after receiving sufficient explanation and understanding. 4. Visual and auditory acuity adequate for neuropsychological testing. 5. Good general health with no diseases expected to interfere with the study. 6. Not pregnant, lactating, or of childbearing potential. 7. Mini-Mental State Exam score between 24 and 30 (inclusive). 8. Geriatric Depression Scale-15-J less than 6. 9. Modified Hachinski less than or equal to 4. 10. Not taking any medications that may affect the study. Additional inclusion criteria for MCI subjects: 1. Awareness of memory problems, either by themselves or by others. 2. General cognition and functional performance sufficiently preserved such that a diagnosis of dementia cannot be made. 3. Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment score less than or equal to 25. 4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory II scores less than or equal to the cutoff by years of education: a. <=11 for 16 or more years of education b. <=9 for 10-15 years of education c. <=6 for 0-9 years of education Additional inclusion criteria for control subjects: 1. No complaints of memory loss beyond subjects age. 2. Normal cognition with no significant impairment of cognitive function or ADL. 3. Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment score of 26 or above. 4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory II scores above the cutoff by years of education: a. >=9 for 16 or more years of education b. >=5 for 10-15 years of education c. >=3 for 0-9 years of education |
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① 中枢神経系の器質的疾患や精神神経疾患の既往がある ② ペースメーカーや深部刺激装置などの体内金属がある場合などMRI検査の禁忌事項がある ③ 閉所恐怖症 ④ スクリーニング時のMRIで感染、梗塞、その他局所性病変や構造異常が見つかった場合(多発性ラクナ梗塞や記憶に重要な部位の梗塞がある場合も除外) ⑤ DSM-IVによる統合失調症、過去1年以内の大うつ病または双極性障害、過去2年以内のアルコールまたは物質乱用・依存の既往 ⑥ 研究プロトコルに従う事を困難にする過去3か月以内の精神病性の特徴、焦燥または行動障害 ⑦ 研究プロトコルに従う事を困難にする重大な全身疾患または不安定な医学的状態 ⑧ 研究に影響を与える可能性のある臨床的意義のあるビタミンB12、甲状腺機能検査値の異常 ⑨ 年2回以上の認知機能検査を伴う臨床研究に参加している ⑩ その他、研究者が研究対象者として不適当と判断した場合 |
1. Organic central nervous system disorders, or neurological or psychiatric disorders. 2. Presence of pacemakers, deep brain stimulator or other contraindications to MRI. 3. Claustrophobia. 4. Screening MRI scan with evidence of infection, infarction, other focal lesions, or structural brain abnormalities. Participants with multiple lacunes or lacunes in a critical memory structure are also excluded. 5. Schizophrenia, major depression, bipolar disorder within the past 1 year, or history of alcohol or substance abuse or dependence within the past 2 years as described in DSM-IV. 6. Psychotic features, agitation or behavioral problems within the last 3 months which could lead to difficulty complying with the protocol. 7. Any significant systemic illness or unstable medical condition which could lead to difficulty complying with the protocol. 8. Clinically significant abnormalities in B12, or TFTs that might interfere with the study. 9. Participation in clinical studies involving neuropsychological measures being collected more than one time per year. 10. Other conditions in which the protocol director judges the subject to be inappropriate for the study. |
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50歳 以上 | 50age old over | |
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85歳 以下 | 85age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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① 研究対象者から研究参加の辞退申し出や同意撤回があった場合 ② MRI検査中に気分不快などで撮像が中断された場合 ③ 研究責任者および分担者が研究の中止が適当と判断した場合 ④ 本研究計画全体が中止となった場合 ⑤ 本学倫理審査員会が研究を中止するよう決定した場合 |
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軽度認知障害 | mild cognitive impairment | |
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mild cognitive impairment | mild cognitive impairment | |
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なし | ||
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Multi-PLD ASL法とSingle-PLD ASL法を用いた局所CBF値によるMCIの診断能の比較 | Comparison of diagnostic performance for MCI between Multi-PLD ASL and Single-PLD ASL using regional CBF values | |
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① Multi-PLD ASL法とVBM法によるMCI診断能の比較 ② Multi-PLD ASL法とSingle-PLD ASL法の全脳、局所でのCBF値の比較 ③ Multi-PLD ASL法によるCBF値と認知機能検査結果との相関解析 |
1. Comparison of diagnostic performance for MCI between Multi-PLD ASL and VBM 2. Comparison of whole brain and regional CBF values between Multi-PLD ASL and Single-PLD ASL 3. Correlation analysis between Multi-PLD ASL CBF and neuropsychological test scores |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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岩手医科大学 | |
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Iwate Medical University | |
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あり | |
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富士フイルムヘルスケア株式会社 | FUJIFILM Healthcare Corporation |
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非該当 |
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岩手医科大学医学部倫理委員会 | Ethics Committee Iwate Medical University School of Medicine |
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岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1, Idaidori, Shiwa-gun, Yahaba-cho, Iwate, Iwate |
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019-651-5111 | |
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kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | |
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MH2021-095 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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【MH2021ー095】Multi-PLDASL-審査結果通知書_研究実施許可書_20230222.pdf |
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設定されていません |