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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年2月10日
令和5年3月25日
Multi-PLD ASL を用いた軽度認知障害の診断能向上に関する研究
Multi-PLD ASL を用いた軽度認知障害の診断能向上に関する研究
佐々木 真理
岩手医科大学
MRIを用いた非侵襲的な脳血流測定法であるASL法の一つであるMulti-PLD法が、従来のSingle-PLD法に比べて軽度認知障害に対する診断能を向上させる事を実証する事
N/A
軽度認知障害
募集中
岩手医科大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年3月17日
jRCT番号 jRCT1020210069

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

Multi-PLD ASL を用いた軽度認知障害の診断能向上に関する研究 A study on improving the diagnostic performance of mild cognitive impairment using Multi-PLD ASL
Multi-PLD ASL を用いた軽度認知障害の診断能向上に関する研究 A study on improving the diagnostic performance of mild cognitive impairment using Multi-PLD ASL

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

佐々木 真理 Sasaki Makoto
80205864
/ 岩手医科大学 Division of Ultrahigh Field MRI, Institute for Biomedical Sciences, Iwate Medical University
医歯薬総合研究所 超高磁場MRI診断・病態研究部門
028-3694
/ 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
019-651-5111
masasaki@iwate-med.ac.jp
山下 典生 Yamashita Fumio
岩手医科大学 Division of Ultrahigh Field MRI, Institute for Biomedical Sciences, Iwate Medical University
医歯薬総合研究所 超高磁場MRI診断・病態研究部門
028-3964
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
019-651-5111
019-908-8021
fyamashi@iwate-med.ac.jp
佐々木 真理
あり
令和3年8月5日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤 貴弘

Kato Takahiro

/

相武台脳神経外科

Soubudai Neurosurgical Clinic

252-0324

神奈川県 相模原市南区相武台1丁目23−9

046-258-2728

takahiro1976@me.com

加藤 貴弘

相武台脳神経外科

252-0324

神奈川県 相模原市南区相武台1丁目23−9

046-258-2728

takahiro1976@me.com

加藤 貴弘
あり
令和3年8月5日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

MRIを用いた非侵襲的な脳血流測定法であるASL法の一つであるMulti-PLD法が、従来のSingle-PLD法に比べて軽度認知障害に対する診断能を向上させる事を実証する事
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
190
観察研究 Observational
なし none
【両群共通】
① 同意取得時あるいはMRI検査時において年齢が50歳以上85歳以下
② 同意取得時から1ヶ月以内にMRI検査を行うことが可能
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られている
④ 視聴覚機能が認知機能検査が可能な程度に保たれている
⑤ 全般的に健康で研究に支障をきたす疾患がない
⑥ 妊娠、授乳中でなく、妊娠している可能性がない
⑦ MMSE-J 24~30点
⑧ GDS-15-J 6点未満
⑨ 改変ハチンスキー虚血スコア 4点以下
⑩ 研究に影響を与えると思われる薬剤を服用していない

【MCI群のみ】
① 自分自身か他者からの指摘により記憶の問題を自覚している
② 全般的に認知、生活機能が保たれており、認知症ではない
③ MoCA-J 25点以下
④ WMS-R論理的記憶IIの得点が教育年数によるカットオフ値以下(教育年数16年以上: 11点以下、10~15年:9点以下、0~9年:6点以下)

【対照群のみ】
① 本人から年齢相応以上の記憶障害の訴えが無い
② 認知機能やADLの重大な障害がなく、認知が正常
③ MoCA-J 26点以上
④ WMS-R論理的記憶IIの得点が教育年数によるカットオフ値以上(教育年数16年以上: 9点以上、10~15年:5点以上、0~9年:3点以上)
For all participants:
1. Age between 55-85 years (inclusive) at the time of obraining consent or MRI scan.
2. MRI scan can be performed within one month from the time of obtaining consent.
3. The subject's free and voluntary consent to participate in the study has been obtained after receiving sufficient explanation and understanding.
4. Visual and auditory acuity adequate for neuropsychological testing.
5. Good general health with no diseases expected to interfere with the study.
6. Not pregnant, lactating, or of childbearing potential.
7. Mini-Mental State Exam score between 24 and 30 (inclusive).
8. Geriatric Depression Scale-15-J less than 6.
9. Modified Hachinski less than or equal to 4.
10. Not taking any medications that may affect the study.

Additional inclusion criteria for MCI subjects:
1. Awareness of memory problems, either by themselves or by others.
2. General cognition and functional performance sufficiently preserved such that a diagnosis of dementia cannot be made.
3. Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment score less than or equal to 25.
4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory II scores less than or equal to the cutoff by years of education:
a. <=11 for 16 or more years of education
b. <=9 for 10-15 years of education
c. <=6 for 0-9 years of education

Additional inclusion criteria for control subjects:
1. No complaints of memory loss beyond subjects age.
2. Normal cognition with no significant impairment of cognitive function or ADL.
3. Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment score of 26 or above.
4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory II scores above the cutoff by years of education:
a. >=9 for 16 or more years of education
b. >=5 for 10-15 years of education
c. >=3 for 0-9 years of education
① 中枢神経系の器質的疾患や精神神経疾患の既往がある
② ペースメーカーや深部刺激装置などの体内金属がある場合などMRI検査の禁忌事項がある
③ 閉所恐怖症
④ スクリーニング時のMRIで感染、梗塞、その他局所性病変や構造異常が見つかった場合(多発性ラクナ梗塞や記憶に重要な部位の梗塞がある場合も除外)
⑤ DSM-IVによる統合失調症、過去1年以内の大うつ病または双極性障害、過去2年以内のアルコールまたは物質乱用・依存の既往
⑥ 研究プロトコルに従う事を困難にする過去3か月以内の精神病性の特徴、焦燥または行動障害
⑦ 研究プロトコルに従う事を困難にする重大な全身疾患または不安定な医学的状態
⑧ 研究に影響を与える可能性のある臨床的意義のあるビタミンB12、甲状腺機能検査値の異常
⑨ 年2回以上の認知機能検査を伴う臨床研究に参加している
⑩ その他、研究者が研究対象者として不適当と判断した場合
1. Organic central nervous system disorders, or neurological or psychiatric disorders.
2. Presence of pacemakers, deep brain stimulator or other contraindications to MRI.
3. Claustrophobia.
4. Screening MRI scan with evidence of infection, infarction, other focal lesions, or structural brain abnormalities. Participants with multiple lacunes or lacunes in a critical memory structure are also excluded.
5. Schizophrenia, major depression, bipolar disorder within the past 1 year, or history of alcohol or substance abuse or dependence within the past 2 years as described in DSM-IV.
6. Psychotic features, agitation or behavioral problems within the last 3 months which could lead to difficulty complying with the protocol.
7. Any significant systemic illness or unstable medical condition which could lead to difficulty complying with the protocol.
8. Clinically significant abnormalities in B12, or TFTs that might interfere with the study.
9. Participation in clinical studies involving neuropsychological measures being collected more than one time per year.
10. Other conditions in which the protocol director judges the subject to be inappropriate for the study.
50歳 以上 50age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退申し出や同意撤回があった場合
② MRI検査中に気分不快などで撮像が中断された場合
③ 研究責任者および分担者が研究の中止が適当と判断した場合
④ 本研究計画全体が中止となった場合
⑤ 本学倫理審査員会が研究を中止するよう決定した場合
軽度認知障害 mild cognitive impairment
mild cognitive impairment mild cognitive impairment
なし
Multi-PLD ASL法とSingle-PLD ASL法を用いた局所CBF値によるMCIの診断能の比較 Comparison of diagnostic performance for MCI between Multi-PLD ASL and Single-PLD ASL using regional CBF values
① Multi-PLD ASL法とVBM法によるMCI診断能の比較
② Multi-PLD ASL法とSingle-PLD ASL法の全脳、局所でのCBF値の比較
③ Multi-PLD ASL法によるCBF値と認知機能検査結果との相関解析
1. Comparison of diagnostic performance for MCI between Multi-PLD ASL and VBM
2. Comparison of whole brain and regional CBF values between Multi-PLD ASL and Single-PLD ASL
3. Correlation analysis between Multi-PLD ASL CBF and neuropsychological test scores

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岩手医科大学
Iwate Medical University

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
富士フイルムヘルスケア株式会社 FUJIFILM Healthcare Corporation
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岩手医科大学医学部倫理委員会 Ethics Committee Iwate Medical University School of Medicine
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 1-1-1, Idaidori, Shiwa-gun, Yahaba-cho, Iwate, Iwate
019-651-5111
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
MH2021-095
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

【MH2021ー095】Multi-PLDASL-審査結果通知書_研究実施許可書_20230222.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年2月10日 詳細