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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年1月8日
組織適合性検査からみた肺移植後の予後調査
組織適合性検査からみた肺移植後の予後調査
岡田 克典
東北大学病院
組織適合性検査は臓器移植に不可欠な検査である一方、他の臓器移植(腎臓・心臓・肝臓)と比べると肺移植におけるその検査意義は未確立な部分も多い。近年、組織適合性検査の見直しや保険適応の拡大もあるが、その検査結果に基づく肺移植の予後調査は必要である。そのため、東北大学病院および日本全国において、組織適合性検査(下記参照)における移植肺機能不全(発症率)と予後(生存率)を前向きに調査する観察研究を実施する。
 
測定する組織適合性検査は以下の通り
1 移植前の抗HLA抗体(既存ドナーHLA特異抗体)
2 移植後の抗HLA抗体(新規ドナーHLA特異抗体)
3 クロスマッチ陽性反応
4 HLA 血清型のミスマッチ数
5 HLA DNA型のミスマッチ数
6 ドナーHLA特異抗体が検出された場合は補体結合能を測定
N/A
終末期呼吸器疾患(肺・心肺移植関連学会協議会が定める肺移植適応疾患)
募集中
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年1月6日
jRCT番号 jRCT1020210063

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

組織適合性検査からみた肺移植後の予後調査 Role of HLA compatibility and antibodies in lung transplant outcome (HLA tests in lung transplant)
組織適合性検査からみた肺移植後の予後調査 HLA tests in lung transplant (HLA tests in lung transplant)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岡田 克典 Okada Yoshinori
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
呼吸器外科
9808575
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi
0227178521
yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp
平間 崇 Hirama Takashi
東北大学病院 Tohoku University Hospital
呼吸器外科
9808575
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi
022-717-8521
022-717-8527
takashi.hirama.b5@tohoku.ac.jp
岡田 克典
令和3年12月21日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
平間 崇
呼吸器外科
病院講師
東北大学病院
平間 崇
呼吸器外科
病院講師

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡田 克典

Okada Yoshinori

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1−1

022-717-7000

平間 崇

東北大学病院

呼吸器外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1−1

022-717-7000

平間 崇
あり
令和3年12月21日
/

千田 雅之

Chida Masayuki

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

前田 寿美子

獨協医科大学病院

呼吸器外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

 
/

中島 淳

Nakajima Jun

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区本郷7丁目3−1

03-3815-5411

佐藤 雅昭

東京大学医学部附属病院

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区本郷7丁目3−1

03-3815-5411

 
/

吉野 一郎

Yoshino Ichiro

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1丁目8−1

043-222-7171

鈴木 秀海

千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1丁目8−1

043-222-7171

 
/

星川 康

Hoshikawa Yasushi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

松田 安史

藤田医科大学病院

呼吸器外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

 
/

伊達 洋至

Date Hiroshi

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院河原町54

075-751-3111

中島 大輔

京都大学医学部附属病院

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院河原町54

075-751-3111

 
/

新谷 康

Shintani Yasushi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

狩野 孝

大阪大学医学部附属病院

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

 
/

豊岡 伸一

Toyooka Shinich

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

杉本 誠一郎

岡山大学病院

呼吸器外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

 
/

白石 武史

Shiraishi Takeshi

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

臓器移植医療センター

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

早稲田 龍一

福岡大学病院

呼吸器外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

 
/

永安 武

Nagayasu Takeshi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

腫瘍外科(第一外科)

852-8102

長崎県 長崎市坂本1丁目7−1

095-819-7200

松本 桂太郎

長崎大学病院

移植医療センター

852-8102

長崎県 長崎市坂本1丁目7−1

095-819-7200

 

設定されていません

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

組織適合性検査は臓器移植に不可欠な検査である一方、他の臓器移植(腎臓・心臓・肝臓)と比べると肺移植におけるその検査意義は未確立な部分も多い。近年、組織適合性検査の見直しや保険適応の拡大もあるが、その検査結果に基づく肺移植の予後調査は必要である。そのため、東北大学病院および日本全国において、組織適合性検査(下記参照)における移植肺機能不全(発症率)と予後(生存率)を前向きに調査する観察研究を実施する。
 
測定する組織適合性検査は以下の通り
1 移植前の抗HLA抗体(既存ドナーHLA特異抗体)
2 移植後の抗HLA抗体(新規ドナーHLA特異抗体)
3 クロスマッチ陽性反応
4 HLA 血清型のミスマッチ数
5 HLA DNA型のミスマッチ数
6 ドナーHLA特異抗体が検出された場合は補体結合能を測定
N/A
2021年12月22日
実施計画の公表日
2028年12月31日
200
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
2022年から2024年に肺移植を受けた患者

Patients who undergo lung transplant between 2022 and 2024
同意を得られない患者 Patients who refuse to provide the consent
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
終末期呼吸器疾患(肺・心肺移植関連学会協議会が定める肺移植適応疾患) advanced pulmonary disease
肺移植 lung transplant, HLA, C1q, mismatch
なし
急性期死亡率(移植後1-2年) Short-term mortality after lung transplant (1-2 years post lung transplant)
移植肺機能不全発症率(肺機能が不可逆的に20%以上低下した時点)
移植後慢性期死亡率(移植後5-6年)
The fraction of the development of chronic lung allograft dysfunction (5-6 years post lung transplant)
Long-term mortality after lung transplant (5-6 years post lung transplant)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東北大学病院呼吸器外科
岡田克典
Yoshinori
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
東北大学病院若手研究者による臨床応用研究推進プログラム The Clinical Research Promotion Program for Young Investigators of Tohoku University Hospital
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 2-1-1 Katahira, Aoba, Sendai, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
2021-1-866
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません