臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| 青森県における急性脳主幹動脈閉塞症に対するｔPA静注療法および血管内治療の実態調査 | ||
| 青森県におけるAIS治療実態調査 | ||
| 嶋村 則人 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 青森県全体にわたる急性虚血性脳卒中治療、特に静注血栓溶解療法と機械的血栓回収療法の経時的な変化、現状を把握し問題点を究明することで、急性期脳梗塞の悉皆性の高い疫学や転帰改善の方策が明らかとなる。 | ||
| N/A | ||
| 急性脳主幹動脈閉塞症 | ||
| 募集中断 | ||
| 国立大学法人弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1020210054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 青森県における急性脳主幹動脈閉塞症に対するｔPA静注療法および血管内治療の実態調査 | General survey of intravenous tPA therapy and mechanical thrombectomy for acute intracranial major vessel occlusion in Aomori prefecture | ||
| 青森県におけるAIS治療実態調査 | A-NET general survey | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 嶋村 則人 | Shimamura Norihito | ||
| 40312491 | |||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki, Aomori 036-8563, Japan | |
| 0172-39-5115 | |||
| shimab@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 嶋村 則人 | Shimamura Norihito | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki, Aomori 036-8563, Japan | ||
| 0172-39-5115 | |||
| 0172-39-5116 | |||
| shimab@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 大山 力 | |||
| 高度救命救急センター有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鈴木 一郎 | Suzuki Ichiro | ||
| 八戸市民病院 | Hachinohe City Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 一郎 |
Suzuki Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市民病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
血管内脳神経外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 八戸市田向三丁目1番1号 |
|||
0178-72-5111 |
|||
ichirosuzuki@hospital.hachinohe.aomori.jp |
|||
鈴木 一郎 |
|||
八戸市民病院 |
|||
血管脳神経外科 |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 八戸市田向三丁目1番1号 | |||
0178-72-5111 |
|||
0178-72-5115 |
|||
ichirosuzuki@hospital.hachinohe.aomori.jp |
|||
| 今 明秀 | |||
| 有り | |||
| / | 緑川 宏 |
Midorikawa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
神経血管内治療部 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2丁目1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
h_midorikawa@med.pref.aomori.jp |
|||
緑川 宏 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
神経血管内治療部 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2丁目1-1 | |||
017-726-8111 |
|||
017-726-8325 |
|||
h_midorikawa@med.pref.aomori.jp |
|||
| 藤野 安弘 | |||
| 有り | |||
| / | 竹村 篤人 |
Takemura Atsuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森市民病院 |
Aomori City Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
030-0821 |
|||
青森県 青森市勝田一丁目14-20 |
|||
017-734-2171 |
|||
itsuka0312@yahoo.co.jp |
|||
竹村 篤人 |
|||
青森市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
030-0821 |
|||
| 青森県 青森市勝田一丁目14-20 | |||
017-734-2171 |
|||
017-734-7578 |
|||
itsuka0312@yahoo.co.jp |
|||
| 遠藤 正章 | |||
| 有り | |||
| / | 棟方 聡 |
Munakata Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | つがる総合病院 |
Tsugaru General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
037-0074 |
|||
青森県 五所川原市字岩木町12番地3 |
|||
0173-35-3111 |
|||
munax@tsgren.jp |
|||
棟方 聡 |
|||
つがる総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
037-0074 |
|||
| 青森県 五所川原市字岩木町12番地3 | |||
0173-35-3111 |
|||
0173-35-0099 |
|||
munax@tsgren.jp |
|||
| 岩村 秀輝 | |||
| 有り | |||
| / | 三﨑 俊斉 |
Misaki Toshinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸赤十字病院 |
Hachinohe JRC Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
039-1104 |
|||
青森県 八戸市大字田面木字中明戸2番地 |
|||
0178-27-3111 |
|||
toshi_misaki4212@yahoo.co.jp |
|||
三﨑 俊斉 |
|||
八戸赤十字病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
039-1104 |
|||
| 青森県 八戸市大字田面木字中明戸2番地 | |||
0178-27-3111 |
|||
0178-27-3121 |
|||
toshi_misaki4212@yahoo.co.jp |
|||
| 紺野 広 | |||
| 有り | |||
| / | 齋藤 新 |
Saitou Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前脳卒中・リハビリテーションセンター |
Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center |
|
内科 |
|||
036-8104 |
|||
青森県 弘前市大字扇町1丁目2番地1 |
|||
0172-28-8220 |
|||
shinpompom@gmail.com |
|||
齋藤 新 |
|||
弘前脳卒中・リハビリテーション病院 |
|||
内科 |
|||
036-8104 |
|||
| 青森県 弘前市大字扇町1丁目2番地1 | |||
0172-28-8220 |
|||
0172-28-7780 |
|||
shinpompom@gmail.com |
|||
| 髙梨 信吾 | |||
| 有り | |||
| / | 赤坂 健一 |
Akasaka Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 十和田市立中央病院 |
Towada Chuou Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
034-0093 |
|||
青森県 十和田市西十二番町１４番８号 |
|||
0176-23-5121 |
|||
k-akasaka@hp-chuou-towada.towada.aomori.jp |
|||
赤坂 健一 |
|||
十和田市立中央病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
034-0093 |
|||
| 青森県 十和田市西十二番町１４番８号 | |||
0176-23-5121 |
|||
0176-23-2999 |
|||
k-akasaka@hp-chuou-towada.towada.aomori.jp |
|||
| 丹野 弘晃 | |||
| 有り | |||
| / | 小笠原 ゆかり |
Ogasawara Yukari |
|
|---|---|---|---|
| / | むつ総合病院 |
Mutsu General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
035-8601 |
|||
青森県 むつ市小川町1丁目2番8号 |
|||
0175-22-2111 |
|||
oyukarin2271@outlook.jp |
|||
小笠原 ゆかり |
|||
むつ総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
035-8601 |
|||
| 青森県 むつ市小川町1丁目2番8号 | |||
0175-22-2111 |
|||
0175-22-4439 |
|||
oyukarin2271@outlook.jp |
|||
| 橋爪 正 | |||
| 有り | |||
| / | 梅村 勉 |
Umemura Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森新都市病院 |
Aomori Shintoshi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
038-0003 |
|||
青森県 青森市石江３丁目１番地 |
|||
017-757-8750 |
|||
t-umemori@yushinkai.jp |
|||
梅森 勉 |
|||
青森新都市病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
038-0003 |
|||
| 青森県 青森市石江３丁目１番地 | |||
017-757-8750 |
|||
017-788-9901 |
|||
t-umemori@yushinkai.jp |
|||
| 片山 容一 | |||
| 有り | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 青森県全体にわたる急性虚血性脳卒中治療、特に静注血栓溶解療法と機械的血栓回収療法の経時的な変化、現状を把握し問題点を究明することで、急性期脳梗塞の悉皆性の高い疫学や転帰改善の方策が明らかとなる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 1200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下のすべての項目を満たした症例を登録する。 (ア) 脳梗塞発症急性期にIV-ｔPAまたは脳血管内治療による再開通治療を受けた急性主幹動脈閉塞症患者 (イ) 青森県内の施設で再開通治療を行った患者 (ウ) 脳主幹動脈（内頚動脈[頭蓋外、頭蓋内]）、前大脳動脈、中大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈）に閉塞が確認された患者 |
The patient with all following criteria is included. 1. Cerebral major vessel occlusion that was treated by IV-tPA and/or mechanical thrombectomy during acute period. 2. Those treatment was done in Aomori prefecture. 3. Major vessel is defined as internal carotid artery (extra cranial or intracranial), anterior cerebral artery, middle cerebral artery, vertebral artery, basilar artery and posterior cerebral artery. |
||
| 患者、患者家族または後見人が研究参加を望まない場合 | The patient and/or their guardian do not agree the study incursion. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 観察研究なので、中止基準は設けない。 | |||
| 急性脳主幹動脈閉塞症 | Acute cerebral major vessel occlusion | ||
| D002561 | |||
| 脳虚血、tPA、血栓回収療法 | Cerebral ischemia, tPA, thrombectomy | ||
| なし | |||
| 1) 青森県全体でのIV-ｔPA 、MTおよび脳主幹動脈閉塞の発生率 2) 青森県における脳主幹動脈閉塞の治療実態 3) 発症90日後（±10日）のmRS 0-2の割合 |
1) Number of case who was done IV-tPA and/or mechanical thrombectomy. 2) Incidence of major vessel occlusion in Aomori prefecture. 3) Real world date of major vessel occlusion in Aomori prefecture. 4) Modified Rankin scale 0~2 at 90days after the ischemic stroke. |
||
| 1) 発症7日以内の死亡 2) 発症90日後（±10日）以内の死亡 3) 対象血管の有効血管再開通（modified mori grade 2以上、TICI 2b以上）の割合 4) 発症後24時間以内の症候性頭蓋内出血 |
1) Mortality within 7days after the onset of stroke 2) Mortality within 90 days after the onset of stroke 3) Successful recanalization (modified Mori grade 2-3 or TICI 2b-3) rate of target artery 4) Symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours after the onset of stroke |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルテプラーゼ | ||
| 弘前大学大学院医学研究科脳神経血管内治療学講座 | ||
| Department of Neuroendovascular Therapy Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | Ethics Committee of Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
| 青森県弘前市大字在府町5 | 5 Zaifuchou Hirosaki , Aomori | |
| 0172-33-51111 | ||
| rinri@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |