臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年11月1日 | ||
| 統合失調症患者に対するSocial Cognition and Interaction Training(SCIT)による就労への効果検討 | ||
| Social Cognition and Interaction Training(SCIT)による就労への効果検討 | ||
| 津内口 浩基 | ||
| 岩手県立南光病院 | ||
| 統合失調症患者の就労には認知機能障害が関連しており、中でも社会認知機能障害は就労場面での対人関係上の適応行動を困難にすることが明らかとなっている。社会認知機能障害の改善プログラムとして、Social Cognition and Interaction Training(以下、SCIT)を実施することで改善が見込まれている。 本研究の目的は、精神科病院に通院する統合失調症患者のうち就労者と非就労者を比較し、社会認知機能などを含む因子に差があるのかを検討する。また、SCIT実施が就労に直接的に関連するかどうかを検討する。 |
||
| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集前 | ||
| 弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1020210045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 統合失調症患者に対するSocial Cognition and Interaction Training(SCIT)による就労への効果検討 | Effects of Social Cognition and Interaction Training (SCIT) on Employment for Patients with Schizophrenia | ||
| Social Cognition and Interaction Training(SCIT)による就労への効果検討 | Effects of Social Cognition and Interaction Training (SCIT) on Employment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津内口 浩基 | Tsunaiguchi Hiroki | ||
| / | 岩手県立南光病院 | Iwate Prefectural Nanko Hospital | |
| リハビリテーション技術科 | |||
| 029-0131 | |||
| / | 岩手県一関市狐禅寺字大平17番地 | 17 Kozenji Ichinoseki-shi Iwate-ken Japan | |
| 0191-23-3655 | |||
| h21gg406@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 津内口 浩基 | Tsunaiguchi Hiroki | ||
| 岩手県立南光病院 | Iwate Prefectural Nanko Hospital | ||
| リハビリテーション技術科 | |||
| 029-0131 | |||
| 岩手県一関市狐禅寺字大平17番地 | 17 Kozenji Ichinoseki-shi Iwate-ken Japan | ||
| 0191-23-3655 | |||
| 0191-23-9690 | |||
| h21406@hirosaki-u.ac.jp | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手県立南光病院 | ||
| 津内口 浩基 | ||
| 岩手県立南光病院 | ||
| 作業療法士 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 統合失調症患者の就労には認知機能障害が関連しており、中でも社会認知機能障害は就労場面での対人関係上の適応行動を困難にすることが明らかとなっている。社会認知機能障害の改善プログラムとして、Social Cognition and Interaction Training(以下、SCIT)を実施することで改善が見込まれている。 本研究の目的は、精神科病院に通院する統合失調症患者のうち就労者と非就労者を比較し、社会認知機能などを含む因子に差があるのかを検討する。また、SCIT実施が就労に直接的に関連するかどうかを検討する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 統合失調症患者 | Schizophrenia patient | ||
| 知的障害者 | Intellectual disabilities | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| SCITは社会認知ならびに対人関係のトレーニング(Social Cognition and Interaction Training;SCIT)の治療マニュアルを元に講義形式にて実施され、講義はテキストに沿って進められ、セッションによっては付属のDVDにてロールプレイ場面を写したものを見ながら説明をする。SCITを行うグループは5〜8名で構成し、対象を非就労者とする。講師として、デイケアスタッフ1名もしくは2名とする。実施時間は1セッションあたり40〜60分で行い、実施回数は20〜24セッションとする。実施場所は当院のデイケア室および作業療法室などの個室とする。 | SCIT is conducted in a lecture format based on the Social Cognition and Interaction Training (SCIT) treatment manual, with lectures following the textbook and role-plays on the accompanying DVD. The SCIT group consists of 5 to 8 people, and the target group is non-working people. The instructor should be one or two day care staff. The duration of SCIT is 40 to 60 minutes per session, and the number of sessions is 20 to 24. The sessions will be held in private rooms such as day care rooms and occupational therapy rooms at the hospital. | ||
| 社会認知 | Social Cognition | ||
| 基本情報として、年齢、性別、入院回数、教育年数、Body Mass Index(BMI)、罹病期間、累計入院期間、投薬状況、精神科デイケアへの参加率(参加回数/実施回数×100：%)、リハビリテーション参加形態(精神科デイケア)の情報、神経認知機能、社会認知機能、職業準備性、職業適性能、ストレス対処技能、スティグマ、精神的回復力、動機づけ | Demographic data included age, gender, number of hospitalizations, years of education, Body Mass Index (BMI), duration of illness, cumulative length of hospitalization, medication status, participation rate in psychiatric day care (number of times participated/number of times performed x 100: %), information on the form of rehabilitation participation (psychiatric day care), neurocognitive functioning, social cognitive functioning Occupational readiness, occupational aptitude, stress coping skills, stigma, mental resilience, motivation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 津内口 浩基 | ||
| Hiroki Tsunaiguchi | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会 | Ethics of Hirosaki University Graduate School of Health Sciences, | |
| 青森県弘前市本町66-1 | 66-1 Honcho Hirosaki-shi, Aomori | |
| 0172-39-5910 | ||
| jm5910@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |