臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年8月24日 | ||
| 慢性腎臓病患者に対する情報通信技術を用いた生活の場での腎臓リハビリテーションプログラムによる身体機能と腎機能保護作用に与える影響 | ||
| 慢性腎臓病患者へのスマホアプリケーションを用いた腎臓リハビリテーションが身体機能と腎臓保護に与える影響 | ||
| 上月 正博 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究の目的は保存期慢性腎臓病患者に焦点を当て、情報通信技術（ICT：Information and Communication Technology）を用いた生活の場における腎臓リハビリテーションプログラムが運動耐容能に与える影響を明らかにすることである。副次的に同プログラムが腎機能、主観的指標、身体機能、運動習慣、身体活動量に与える影響についても明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
| IRB番号：11000629 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1020210030 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病患者に対する情報通信技術を用いた生活の場での腎臓リハビリテーションプログラムによる身体機能と腎機能保護作用に与える影響 | The effects of renal rehabilitation program in daily life using information and communication technology for patients with chronic kidney disease on physical function and renal function protection effect. | ||
| 慢性腎臓病患者へのスマホアプリケーションを用いた腎臓リハビリテーションが身体機能と腎臓保護に与える影響 | The effects of renal rehabilitation with smartphone program to physical function and renal protection for chronic kidney disease patients. |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上月 正博 | Kohzuki Masahiro | ||
| 70234698 | |||
| / | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 機能医科学講座（内部障害学分野） | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1,Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-prefecture | |
| 0227177353 | |||
| kohzuki@med.tohoku.ac.jp | |||
| 原田 卓 | Harada Taku | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||
| 機能医科学講座（内部障害学分野） | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1,Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-prefecture | ||
| 022-717-7353 | |||
| 022-717-7355 | |||
| t-harada@med.tohoku.ac.jp | |||
| 八重樫 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 原田 卓 | ||
| 70292216 | ||
| 内部障害学分野 | ||
| 准教授 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 三浦 平寛 | ||
| 30845805 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 助教 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 吉田 直記 | ||
| 内部障害学分野 | ||
| 助手 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 柴垣 有吾 |
sibagaki yugo |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
shibagaki@marianna-u.ac.jp |
|||
原田 卓 |
|||
東北大学 |
|||
大学院医学系研究科内部障害学分野 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
0227177353 |
|||
t-harada@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 明石 勝也 | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| あり | |||
| / | 山縣 邦弘 |
yamagata kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学 |
University of Tsukuba |
|
医学医療系 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 |
|||
029-853-3200 |
|||
k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp |
|||
原田 卓 |
|||
東北大学 |
|||
大学院医学系研究科内部障害学分野 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
0227177353 |
|||
t-harada@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 桝 正幸 | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は保存期慢性腎臓病患者に焦点を当て、情報通信技術（ICT：Information and Communication Technology）を用いた生活の場における腎臓リハビリテーションプログラムが運動耐容能に与える影響を明らかにすることである。副次的に同プログラムが腎機能、主観的指標、身体機能、運動習慣、身体活動量に与える影響についても明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 慢性腎臓病の患者（ステージG3b・G4：eGFRcys 15 ml/分/1.73 m2以上、45 ml/分/1.73 m2未満） (2) 運動習慣がない患者 (3) 入院・外来：外来 (4) スマホアプリケーションで使用する日本語が理解できる患者 (5) スマホアプリケーションを使用可能なAndroid又はiOSのモバイル端末で、臨床研究期間中に使用できる患者（OSバージョン：iOS13.0以上、Android6.0以上） (6) 本人の文書による治験参加同意が得られた患者 |
(1) Patients with chronic kidney disease. (Stage G3b and G4) (2) Patients without exercise habits. (3) Hospitalization or outpatient; outpatient (4) Patients who can understand Japanese. (5) Patients with smartphone. (6) Patients written consent was obtained before enrolment. |
||
| (1) 透析治療を受けている又は受ける予定がある (2) 同意取得後から本登録時（Day1）の1日平均の歩数が10,000歩以上である (3) 心疾患などにより運動療法によるリスクが高いと判断される (4) 整形外科疾患により運動療法によるリスクが高いと判断される (5) 明らかな認知機能低下があると判断される |
1. Patients receiving or planning to receive dialysis treatment. 2.Patients who are exercising sufficiently. 3.Patients who cannot exercise or who are at high risk of exercise due to heart disease, etc. 4.Patients who cannot exercise or who are at high risk of exercise due to orthpedic disease. 5. Patients with obvious cognitive decline. |
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| 40歳 0ヶ月 0週 以上 | 40age 0month 0week old over | ||
| 75歳 0ヶ月 0週 以下 | 75age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者から臨床研究の参加中止の申し出があった場合 ・有害事象又は不具合が発現し、研究者等（担当医）が中止すべきであると判断した場合 ・治験開始後に（有効性評価又は安全性確保の上で）対象として不適切であることが判明した場合 ・その他、研究者等（担当医）が不適当と判断した場合 |
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| 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease | ||
| 腎臓リハビリテーション | renal rehabilitation | ||
| あり | |||
| 慢性腎臓病の患者に、12週間に亘って、スマートフォンでの腎臓リハビリテーションプログラムまたは標準治療が提供される。 | Patients with chronic kidney disease will be provided an active application that provides renal rehabilitation program in daily life or a standard therapy for 12 weeks. | ||
| 腎臓リハビリテーション | renal rehabilitation | ||
| 本試験の主要評価項目は、本登録日（Day1）から治療開始後12週（Day85）における6分間歩行距離の変化量である。 | Evaluate the amount of change in 6-Minute Walk Test from the day of registration to 12 weeks after the start of treatment. | ||
| 同意取得日（Day-14程度）から治療開始後12週（Day85）における下記項目の変化量を副次的評価項目とする。 • eGFRcys 本登録日（Day1）から治療開始後12週（Day85）における下記項目の変化量を副次的評価項目とする。 • KDQOL-SF • SPPBの4m歩行時間（SPPB歩行テストのスコアではない） • 膝伸展筋力 本登録日（Day1）の直前7日間の（Day1含まない）の平均値に対して、治療開始後12週（Day85）の直前7日間の（Day85含まない）の平均値における変化量を副次的評価項目とする。 • 歩数 |
(1) Evaluate the amount of change in eGFRcys from the day of Informed Consent acquisition to 12 weeks after the start of treatment. (2) Evaluate the amount of change in KDQOL-SF, 4m walking time of Short Physical Performance Battery and Knee extension strength from the day of registration to 12 weeks after the start of treatment. (3)Evaluate the amount of change between the average value of steps in the 7 days before the registration and the 12 weeks after the start of treatment. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東北大学大学院医学系研究科内部障害学分野 | ||
| Department of Internal Medicine and Rehabilitaion Science, Tohoku University Graduate School of Medi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| IRB番号：11000629 | ||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1,Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-8007 | ||
| med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 2021-1-438 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |