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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年7月9日
令和4年6月22日
令和4年5月31日
肝内胆管癌の術後再発を予測するモデルの構築
肝内胆管癌の術後再発を予測するモデルの構築
脇屋　太一
弘前大学医学部附属病院
本研究の目的は、術前画像データを用いて、肝内胆管癌の術後再発を予測するモデルを構築することである。
N/A
肝内胆管癌
研究終了
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月21日

２　臨床研究結果の要約

2022年05月31日
41
/ 対象の年齢中央値69 （範囲39-81）歳、男性が20例、女性が21例であった。
早期再発を20例（48.8%）に認めた。		 The median age of the patients was 69 (range 39-81) years, 20 were male and 21 were female.
Of the 41 patients, early recurrence was observed in 20 (48.8%).
/ 各症例の術前CT画像を多施設から入手し本研究に用いた。放射線診断に基づき、最大腫瘍割面より腫瘍領域を、市販ソフトウェアを用いて手動で抽出した。抽出した腫瘍から、データ拡張処理を併施しつつ128×128ピクセルのパッチを抽出したした。非早期再発21例から計25765個のパッチを得た。早期再発20例から計45316枚のパッチを得た。予測モデル構築に、ResNet50、Pytorchを利用、精度向上のため交差検証を用いた。 Preoperative axial plain CT images for each case were obtained from multiple institutions and were used for this study. We performed CT acquisition and tumor segmentation based on the radiological assessment. Using a commercial viewer, the CT image showing the largest tumor area was selected. The entire tumor region was manually segmented and saved. We trimmed a patch with a size of 128 x 128 pixels with 32 pixel stride from the entire segmented tumor area. A total of 25765 patches were obtained from the 21 patients without early recurrence. Furthermore, a total of 45316 patches were obtained from the 20 patients with early recurrence after surgery. ResNet50 and Pytorch (a python library) were utilized. We used cross-validation to obtain more accurate results with less bias in the machine learning studies.
/ なし None
/ 構築した早期再発を予測するモデルのパフォーマンスは、感度97.8%、特異度94.0%、精度96.5%、AUC0.994であった。 The average accuracy of the ResNet model for predicting early recurrence was 98.2% for the training dataset. In the validation dataset, the average sensitivity, specificity, and accuracy were 97.8%, 94.0%, and 96.5%, respectively. Furthermore, the area under the receiver operating characteristic curve was 0.994.
/ 本研究は、深層学習を用い肝内胆管癌（ICC）の術後早期再発を予測するモデルの構築を目的とした。2001-2019年にICCに対する肝切除例41例を対象とした。本研究では術後1年以内の再発を早期再発と定義し、予測を試みた。症例毎に、術前単純CT画像より腫瘍領域を抽出した。更にデータ拡張処理を適用しつつ128ピクセル四方のパッチを抽出しデータセットとした。畳み込みニューラルネットワーク（ResNet50）を用いて予測モデルを構築し、5分割交差検証法で評価した。結果、構築したモデルの予測パフォーマンスは、感度97.8%、特異度94.0%、精度96.5%、AUC0.994であった。術前単純CTを用いた深層学習モデルは術後早期再発を高い精度で予測し、ICC診療に新たな視点で貢献しうる。 This study aimed to investigate the potential of deep learning (DL) algorithms for predicting postoperative early recurrence in intrahepatic cholangiocarcinoma patients through the use of preoperative CT images. We built a CT patch-based predictive model using a residual convolutional neural network and used fivefold cross-validation. The average sensitivity, specificity, and accuracy were 97.8%, 94.0%, and 96.5%, respectively. Our CT-based DL model exhibited high predictive performance.
2022年05月19日
2022年05月19日
https://www.nature.com/articles/s41598-022-12604-8

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年6月21日
jRCT番号 jRCT1020210021

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝内胆管癌の術後再発を予測するモデルの構築 PREDICTION OF POSTOPERATIVE RECURRENCE IN INTRAHEPATIC CHOLANGIOCARCINOMA USING A DEEP LEARNING
肝内胆管癌の術後再発を予測するモデルの構築 PREDICTION OF POSTOPERATIVE RECURRENCE IN INTRAHEPATIC CHOLANGIOCARCINOMA USING A DEEP LEARNING

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

脇屋　太一 Wakiya Taiichi
/ 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
消化器外科,乳腺外科,甲状腺外科
036-8563
/ 青森県青森県弘前市本町53 53 Honcho, Hirosaki, Aomori
0172395079
wakiya1979@hirosaki-u.ac.jp
脇屋　太一 Wakiya Taiichi
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
消化器外科,乳腺外科,甲状腺外科
036-8563
青森県青森県弘前市本町53 53 Honcho, Hirosaki, Aomori
0172395079
0172395080
wakiya1979@hirosaki-u.ac.jp
大山　力
あり
令和3年3月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、術前画像データを用いて、肝内胆管癌の術後再発を予測するモデルを構築することである。
N/A
2021年03月26日
2021年03月26日
2023年03月31日
50
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
2000-2019年の間に、弘前大学医学部附属病院　消化器外科,乳腺外科,甲状腺外科において肝癌に対する手術が実施された症例を対象とする。
対象のうち、①手術時年齢が20歳以上、②病理組織診で肝内胆管癌の診断例の全ての選択基準を満たすものとする。		 Patients undergoing liver surgery for intrahepatic cholangiocarcinoma at Hirosaki university hospital between 2000 and 2019.
Subjects must meet the following criteria to be enrolled in this study.
1. Age >20 years
2. Pathologically diagnosed with intrahepatic cholangiocarcinoma
周術期の臨床病理学的情報の欠落例は除外する。 Patients who lacking clinicopathological findings
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝内胆管癌 intrahepatic cholangiocarcinoma
肝及び肝内胆管の悪性新生物 liver surgery for intrahepatic cholangiocarcinoma, pathologically diagnosed with intrahepatic cholangiocarcinoma
なし
手術後再発 postoperative recurrence

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

術前画像データより手術後再発を予測するモデルを構築した

Our model, using plain preoperative CT images, exhibited high predictive performance in projecting postoperative early recurrence.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

弘前大学医学部附属病院　消化器外科,乳腺外科,甲状腺外科
Hirosaki University Hospital, Gastroenterological Surgery, Breast Surgery, Thyroid Surgery
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 Committee of Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Medicine
青森県青森県弘前市在府町5 5 Zaifucho, Hirosaki, Aomori, Aomori
0172-33-5111
rinri@hirosaki-u.ac.jp
2020-230
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究_研究計画書_肝内胆管癌の術後再発を予測するモデルの構築.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年6月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年7月9日 詳細
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