岩手医科大学肝臓内科で分子標的薬を導入する切除不能肝細胞癌患者を対象として,死亡時の病理解剖検体ならびにネクロプシー(針死検)で採取する肝細胞癌組織における体細胞変異を次世代シーケンサーで同定する.同定された体細胞変異について,死亡前治療経過中に採取した腫瘍由来の血中遊離DNA(ctDNA)を測定し,切除不能肝細胞癌患者に対する分子標的治療薬治療経過中の体内腫瘍量モニタリングを行うことの臨床的実用性を検証する. | |||
N/A | |||
2020年08月15日 | |||
2020年08月15日 | |||
2022年03月31日 | |||
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5 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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切除不能かつ局所療法の適応のないBCLC stage BまたはCの肝細胞癌患者.Eastern Cooperative Oncology GroupのPSが0または1の症例で,新規にソラフェニブ,レンバチニブ等の分子標的薬を導入する患者を対象とする.その他,当院で実施している分子標的薬の治験に参加する患者についても対象とする. | Patients with BCLC stage B or C unresectable hepatocellular carcinoma who are not eligible for local therapy. Patients who are receiving a new molecularly targeted drug such as sorafenib or lenvatinib will be eligible for the study. Other patients participating in clinical trials of molecularly targeted drugs being conducted will also be eligible. |
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以下の1)から4)のいずれかに該当するもの. 1) 本人あるいはその代理人から,研究に参加しない旨の申し出があった患者. 2) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者. 3) 原発組織の次世代シーケンサー解析で変異遺伝子が同定されなかった患者. 4) 死亡時に病理解剖の最終同意を得るための近親者がいない患者. |
Any of the following 1) to 4) 1) Patients who have been informed by themselves or their representatives that they will not participate in the research. 2) Patients who are deemed unsuitable for inclusion in the study by the attending physician. 3) Patients whose mutant genes were not identified in next-generation sequencing analysis of primary tissues. 4) Patients with no next of kin to obtain final consent for pathology at the time of death. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の臨床研究の対象者 1) 本人あるいはその代理人から,研究に参加しない旨の申し出があった患者. 2) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者. |
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肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | |
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D006528 | ||
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進行肝細胞癌、切除不能肝細胞癌 | advanced-stage hepatocellular carcinoma, unresectable hepatocellular carcinoma | |
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なし | ||
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治療開始から2ヶ月後のCTならびにMRI検査でmRECISTを用いて評価する奏効率(objective response rate)。 | Objective response rate assessed by mRECIST on CT and MRI at 2 months after the start of treatment. | |
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治療開始から2ヶ月後のCTならびにMRI検査でmRECISTを用いて評価する無増悪生存期間(progression free survival)、全生存期間(overall survival)。 | Progression free survival and overall survival as assessed by mRECIST on CT and MRI two months after the start of treatment. |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岩手医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Iwate Medical University |
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CRB2180004 | |
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岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate |
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019-651-5111 | |
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kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | |
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HG2019-015 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |