臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年1月24日 | ||
| 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 |
||
| ctDNAによる腫瘍再発モニタリング観察研究 | ||
| 西塚 哲 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 発生臓器の異なる進行がん（食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、肝癌、乳癌、頭頸部癌、肺癌、卵巣癌、子宮体癌、膀胱癌、脳腫瘍など）の原発巣で同定された遺伝子変異（主としてTP53）を治療前後およびフォローアップ期間を通して、ctDNAの動態と画像で確認可能な体内腫瘍量を比較し、ctDNA動態が治療後再発の指標となるか検証することを目的とする。治療開始根拠としてのctDNAレベル上昇の妥当性について、基盤情報を集積し将来的な応用へ備える。 | ||
| N/A | ||
| 汎がん（約20種類の悪性腫瘍） | ||
| 募集中 | ||
| 岩手医科大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1020190017 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 |
Monitoring Recurrence of Individual tumor by serial Observation of Known gene Alterations (MORIOKA study) | ||
| ctDNAによる腫瘍再発モニタリング観察研究 | Monitoring Recurrence of Individual tumor by serial Observation of Known gene Alterations (MORIOKA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西塚 哲 | Nishizuka Satoshi | ||
| 50453311 | |||
| / | 岩手医科大学 | Iwate Medical University | |
| 医歯薬総合研究所 | |||
| 028-3694 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate, Japan | |
| 019-651-5111 | |||
| snishizu@iwate-med.ac.jp | |||
| 西塚 哲 | Nishizuka Satoshi | ||
| 岩手医科大学 | Iwate Medical University | ||
| 医歯薬総合研究所 | |||
| 028-3694 | |||
| 岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1 Idaodori, Yahaba, Iwate, Japan | ||
| 016-651-5111 | |||
| 019-907-1528 | |||
| snishizu@iwate-med.ac.jp | |||
| 佐々木 真理 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学 | ||
| 岩谷 岳 | ||
| 岩手医科大学医学部外科 | ||
| 特任准教授 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 高橋 史朗 | ||
| 岩手医科大学全学教育推進機構教養教育センター情報科学医用工学分野 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐々木 泰史 |
Sasaki Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Meidcal University |
|
教養教育研究部門生物学 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西１７丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
yasushi@sapmed.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和元年5月29日 | |||
| / | 小武内 尚 |
Kobunai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大鵬薬品工業株式会社 |
||
101-0047 |
|||
東京都 千代田区内神田1-2-4 |
|||
03-3293-5394 |
|||
Takashi_kobunai@taiho.co.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和元年5月29日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 発生臓器の異なる進行がん（食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、肝癌、乳癌、頭頸部癌、肺癌、卵巣癌、子宮体癌、膀胱癌、脳腫瘍など）の原発巣で同定された遺伝子変異（主としてTP53）を治療前後およびフォローアップ期間を通して、ctDNAの動態と画像で確認可能な体内腫瘍量を比較し、ctDNA動態が治療後再発の指標となるか検証することを目的とする。治療開始根拠としてのctDNAレベル上昇の妥当性について、基盤情報を集積し将来的な応用へ備える。 | |||
| N/A | |||
| 2019年05月30日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2019年05月30日 | |||
| 2023年05月29日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大韓民国 | Republic of Korea | ||
| ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。 ・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと（再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む）。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。 ・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。 ・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。 ・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 |
>Diagnosis of malignancy. Histologic diagnosis is preferred but not mandatory. >Intention to treat for volume reduction or growth suppression of the tumor. Cases receive secondary treatment are eligible. Cases with nodes or organ metastasis are accepted. >Estimated life expectancy is longer than 180 days. >Stages estimated having approximately 30% recurrence rate. >Pre-treatment blood sample is available. |
||
| ・悪性腫瘍に対する局所または全身療法をすでに開始しており、治療前採血試料がない。 ・妊娠反応陽性または妊婦。 ・地理的・経済的理由でフォローアップ検査が困難。 ・その他の理由で主治医が参加は困難と判断。 |
>Treatment has initiated without pre-treatment blood sample. >Pregnancy. >Periodical survey is difficult due to location or financial reasons. >Any other ineligible reasons. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・シークエンス対象検体に腫瘍組織が含まれていないことが判明した場合 ・初回採血から３か月経過しても採血を行えなかった場合 ・原疾患の悪化のため、採血または通院が困難であると判断された場合 ・合併症の増悪により、採血または通院が困難であると判断された場合 ・有害事象により、採血または通院が困難であると判断された場合 ・妊娠が判明した場合 ・試験全体が中止された場合 ・その他の理由により主治医が研究に参加できないと判断した場合 |
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| 汎がん（約20種類の悪性腫瘍） | Pan-cancer (approximately 20 types of origins) | ||
| 汎がん、悪性腫瘍 | Pan-cancer, malignancy | ||
| なし | |||
| 該当しない | N/A | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| ・治療後体内腫瘍量に従ってctDNAが上昇・低下する症例の割合 ・治療後体内腫瘍量が不変でもctDNAが上昇・低下する症例の割合 |
>Proportion of cases whose ctDNA changes according to tumor burden >Proportion of cases whose ctDNA changes while tumor burden changes |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / | 未解析 |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceuticals, Co. Ltd. | |
| 非該当 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| Geninus | Geninus | |
| 非該当 | ||
| Array Jet | Array Jet | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学医学部倫理委員会 | Iwate Medical University Institutional Review Board | |
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 Idaidori, Yahaba, 028-3695, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| HG2019-003 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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