臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月29日 | ||
| 令和5年7月19日 | ||
| Acumen HPIシステムの術中低血圧予防効果の検証 | ||
| Acumen HPIシステムの有用性 | ||
| 吉川 裕介 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 本研究の目的は，非心臓手術において一般的な目標指向型治療に加えてHPIを循環動態指標の一つに加えることにより，術中低血圧を軽減できるかを検証することである． | ||
| N/A | ||
| 非心臓手術 | ||
| 募集終了 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| 20000097 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1012220033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Acumen HPIシステムの術中低血圧予防効果の検証 | Efficacy of Acumen HPI system to reduce intraoperative hypotension | ||
| Acumen HPIシステムの有用性 | Efficacy of Acumen HPI system | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 40721759 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | |
| 011-688-9663 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| 北海道北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | ||
| 011-688-9663 | |||
| 011-621-8059 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月8日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，非心臓手術において一般的な目標指向型治療に加えてHPIを循環動態指標の一つに加えることにより，術中低血圧を軽減できるかを検証することである． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・45歳以上 ・全身麻酔下での非心臓手術が予定されている患者 ・観血的動脈圧ラインの留置が予定されている患者 |
equal to or older than 45 years old Patients who receive non-cardiac surgery under general anesthesia Patients who are scheduled to be managed with arterial line |
||
| ・緊急手術 ・血管外科手術，肝臓切除手術，脳神経外科手術（血管遮断や手術操作などの外的要因により突発的な低血圧が引き起こされうるため） ・胸部外科手術や伏臥位での手術，重症弁膜症や不整脈，心内シャントを有する患者，維持透析中の患者（観血的動脈圧ラインを用いた血行動態パラメータ測定の信憑性が定かではないため） ・その他，手術室麻酔科責任者が本研究に不適切と判断する患者 |
Emergent surgery Vascular surgery, hepatic sugery, neurosurgery Thoracic surgery, surgery with prone position, severe valvular disease, arrhythmia, intracardiac shunt, chronic hemodyalisis Other patients who are considered inappropriate for the study by the attending anesthesiologists |
||
| 45歳 0ヶ月 0週 以上 | 45age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により，医師が研究を中止することが妥当と判断した場合 |
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| 非心臓手術 | Non-cardiac surgery | ||
| あり | |||
| ・観血的動脈圧ライン挿入下での血行動態モニタリング 多項目モニタであるAcumen HPIシステム（エドワーズ社，30400BZX00002000）を用いて手術中の目標指向型循環管理を行う． ・プロトコールに基づいた循環作動薬の投与 晶質液や膠質液を用いた輸液管理，エフェドリン（5-10 mg）やフェニレフリン（0.05-0.1 mg）などを用いて目標指向型循環管理を行う． |
-Hemodynamic monitoring with arterial line- Goal directed therapy is performed with Acumen HPI system (Edwards Life Science, 30400BZX00002000) during surgery. -Administration of hemodynamic drugs based on a protocol- Fluid therapy with crystalloid and colloid fluid and hemodynamic drugs including ephedrine (5-10 mg) and phenylephrine (0.05-0.1 mg) are applied for goal directed therapy. |
||
| 手術中のtime weighted average (TWA) (平均動脈圧 < 65 mmHg) | Intraoperative time weighted average (TWA) (mean arterial pressure < 65 mmHg) | ||
| 低血圧発症率，平均低血圧イベント数，1イベントあたりの平均低血圧持続時間，総合低血圧時間，低血圧時の平均MAP，MAP<65mmHgの面積，MAP<50mmHgとなった患者数，患者背景，麻酔・手術要因，循環作動薬使用量，輸液量，輸血量，血行動態パラメータ，血液ガス分析値，在院日数，術後30日死亡率 | Incidence of hypotension, total number of hypotensive events, average duration of each hypotensibe event, total duration of hypotension, mean MAP under 65 mmHg, area under 65 mmHg for MAP, number of patients that experience an event under 50 mmHg, patients background, anesthetic and surgical factors, dose of hemodynamic drugs, volume of infusion and transfusion, hemodynamic parameters, BGA, admission days, 30-day mortality |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 内臓機能検査用器具 | |||
| 多項目モニタ | |||
| 30400BZX00002000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月13日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 20000097 | ||
| 北海道北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | South 1, West 16, 291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |